Farmakokinetikk og dialyserbarhet av CP-690 550 hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
19. november 2012 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, åpen studie av farmakokinetikken, ikke-renal clearance og dialyserbarhet av CP-690 550 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Det var 2 studieperioder i denne studien.
I perioden 1 skulle CP-690 550 administreres ca. 1 til 2 timer etter hemodialyse.
Hvis signifikant ikke-renal clearance av legemidlet skjedde slik at dialyserbarhet av CP-690 550 ikke kunne vurderes i periode 1, vil en andre periode (periode 2) bli utført.
I periode 2 vil en enkelt dose medikament bli administrert ca. 4 timer før hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet
- Forsøkspersonene trenger hemodialyse 3 ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom, unntatt de som er vanlige for pasienter med end-stage renal Disease (ESRD).
- Personer med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Personer med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP-690 550
|
CP-690 550 10 mg oralt pulver for konstitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer (timer) etter dose i periode 1
|
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer (timer) etter dose i periode 1
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
|
Oral clearance (CLpo)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Den ble beregnet ved å dele den gitte dosen med medikament med AUC.
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dose i periode 1
|
|
Dialysatorklarering (CL HD) Fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0 til 1 time under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Dialyserens clearance ble beregnet som mengde medikament i dialysat samlet over en tidsperiode (AHD) delt (/) på produktet av fraksjon ubundet av legemiddel i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmid), og varighet av dialysatoppsamlingsperioden (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
0 til 1 time under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
|
Dialysatorklarering (CL HD) Fra 1 til 2 timer
Tidsramme: 1 til 2 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Dialysatorclearance ble beregnet som mengde medikament i dialysat samlet over en tidsperiode (AHD) delt på produktet av fraksjon ubundet av legemiddel i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmid) og dialysatets varighet innkrevingsperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
1 til 2 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
|
Dialysatorklarering (CL HD) Fra 2 til 3 timer
Tidsramme: 2 til 3 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Dialysatorclearance ble beregnet som mengde medikament i dialysat samlet over en tidsperiode (AHD) delt på produktet av fraksjon ubundet av legemiddel i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmid) og dialysatets varighet innkrevingsperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
2 til 3 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
|
Dialysatorklarering (CL HD) Fra 3 til 4 timer
Tidsramme: 3 til 4 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Dialysatorclearance ble beregnet som mengde medikament i dialysat samlet over en tidsperiode (AHD) delt på produktet av fraksjon ubundet av legemiddel i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmid) og dialysatets varighet innkrevingsperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
3 til 4 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av ubundet legemiddel (fu)
Tidsramme: 2 timer etter dose i periode 1
|
Fraksjon av ubundet medikament (fu) er definert som forholdet mellom ubundet legemiddelkonsentrasjon og total legemiddelkonsentrasjon.
|
2 timer etter dose i periode 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dialysatorklarering (CL HD)
Tidsramme: 0 til 4 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Dialysatorclearance ble beregnet som mengde medikament i dialysat samlet over en tidsperiode (AHD) delt på produktet av fraksjon ubundet av legemiddel i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmid) og dialysatets varighet innkrevingsperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
0 til 4 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
|
Dialysatorklarering (CL HD) Fra 3 til 3,5 timer
Tidsramme: 3 til 3,5 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Dialysatorclearance ble beregnet som mengde medikament i dialysat samlet over en tidsperiode (AHD) delt på produktet av fraksjon ubundet av legemiddel i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmid) og dialysatets varighet innkrevingsperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
3 til 3,5 timer under hemodialyse startet 4 timer etter dose i periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .