Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og dialyserbarhed af CP-690.550 hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

19. november 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 1, åbent studie af farmakokinetik, non-renal clearance og dialyserbarhed af CP-690.550 hos personer med slutstadie nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

Der var 2 studieperioder i denne undersøgelse. I perioden 1 skulle CP-690.550 administreres ca. 1 til 2 timer efter hæmodialyse. Hvis der forekom signifikant ikke-renal clearance af lægemidlet, således at dialyserbarheden af ​​CP-690.550 ikke kunne vurderes i periode 1, vil en anden periode (periode 2) blive udført. I periode 2 vil en enkelt dosis lægemiddel blive administreret ca. 4 timer før hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nyresygdom i slutstadiet
  • Forsøgspersoner skal have hæmodialyse 3 gange ugentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med evidens eller historie med klinisk signifikant sygdom, undtagen dem, der er almindelige for forsøgspersoner med End-Stage Renal Disease (ESRD).
  • Personer med enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Personer med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-690.550
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 10 mg oralt pulver til konstitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer (timer) efter dosis i periode 1
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer (timer) efter dosis i periode 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Oral clearance (CLpo)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Den blev beregnet ved at dividere den givne dosis lægemiddel med AUC.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis i periode 1
Dialyserens clearance (CL HD) Fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0 til 1 time under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance blev beregnet som mængden af ​​lægemiddel i dialysat opsamlet over en tidsperiode (AHD) divideret (/) med produktet af fraktionen ubundet af lægemidlet i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakoncentration af lægemidlet (Cmid) og varigheden af ​​dialysatopsamlingsperioden (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 til 1 time under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialysator Clearance (CL HD) Fra 1 til 2 timer
Tidsramme: 1 til 2 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance blev beregnet som mængden af ​​lægemiddel i dialysat opsamlet over en tidsperiode (AHD) divideret med produktet af fraktionen ubundet af lægemidlet i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakoncentration af lægemidlet (Cmid) og dialysatets varighed indsamlingsperiode (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 til 2 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialysator Clearance (CL HD) Fra 2 til 3 timer
Tidsramme: 2 til 3 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance blev beregnet som mængden af ​​lægemiddel i dialysat opsamlet over en tidsperiode (AHD) divideret med produktet af fraktionen ubundet af lægemidlet i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakoncentration af lægemidlet (Cmid) og dialysatets varighed indsamlingsperiode (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 til 3 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance (CL HD) Fra 3 til 4 timer
Tidsramme: 3 til 4 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance blev beregnet som mængden af ​​lægemiddel i dialysat opsamlet over en tidsperiode (AHD) divideret med produktet af fraktionen ubundet af lægemidlet i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakoncentration af lægemidlet (Cmid) og dialysatets varighed indsamlingsperiode (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 til 4 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af ubundet lægemiddel (fu)
Tidsramme: 2 timer efter dosis i periode 1
Fraktion af ubundet lægemiddel (fu) er defineret som forholdet mellem ubundet lægemiddelkoncentration og den samlede lægemiddelkoncentration.
2 timer efter dosis i periode 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dialysator clearance (CL HD)
Tidsramme: 0 til 4 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance blev beregnet som mængden af ​​lægemiddel i dialysat opsamlet over en tidsperiode (AHD) divideret med produktet af fraktionen ubundet af lægemidlet i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakoncentration af lægemidlet (Cmid) og dialysatets varighed indsamlingsperiode (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 til 4 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance (CL HD) Fra 3 til 3,5 timer
Tidsramme: 3 til 3,5 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2
Dialyserens clearance blev beregnet som mængden af ​​lægemiddel i dialysat opsamlet over en tidsperiode (AHD) divideret med produktet af fraktionen ubundet af lægemidlet i plasma (fu), tilsvarende midttidsplasmakoncentration af lægemidlet (Cmid) og dialysatets varighed indsamlingsperiode (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 til 3,5 timer under hæmodialyse startet 4 timer efter dosis i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner