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Pharmacocinétique et dialysabilité du CP-690,550 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale

19 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Phase 1, étude ouverte de la pharmacocinétique, de la clairance non rénale et de la dialysabilité du CP-690,550 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Il y avait 2 périodes d'étude dans cette étude. Au cours de la période 1, le CP-690 550 devait être administré environ 1 à 2 heures après l'hémodialyse. Si une clairance non rénale significative du médicament s'est produite de telle sorte que la capacité de dialyse du CP-690,550 n'a pas pu être évaluée dans la Période 1, une seconde période (Période 2) sera conduite. Dans la période 2, une dose unique de médicament sera administrée environ 4 heures avant l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
  • Les sujets ont besoin d'hémodialyse 3 fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie cliniquement significative, à l'exclusion de ceux communs aux sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
  • Sujets présentant une affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament.
  • Sujets atteints de tumeurs malignes à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-690,550
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 10 mg poudre orale pour la constitution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures (h) après la dose dans la période 1
ASC (0 - ∞)= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures (h) après la dose dans la période 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
Autorisation orale (CLpo)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. Elle a été calculée en divisant la dose donnée de médicament par l'ASC.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 heures après la dose dans la période 1
Autorisation du dialyseur (CL HD) De 0 à 1 heure
Délai: 0 à 1 h pendant l'hémodialyse commencée 4 h après l'administration de la période 2
La clairance du dialyseur a été calculée comme la quantité de médicament dans le dialysat recueillie sur une période de temps (AHD) divisée (/) par le produit de la fraction non liée du médicament dans le plasma (fu), la concentration plasmatique correspondante à mi-temps du médicament (Cmid), et durée de la période de prélèvement du dialysat (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 à 1 h pendant l'hémodialyse commencée 4 h après l'administration de la période 2
Autorisation du dialyseur (CL HD) De 1 à 2 heures
Délai: 1 à 2 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
La clairance du dialyseur a été calculée comme la quantité de médicament dans le dialysat recueillie sur une période de temps (AHD) divisée par le produit de la fraction non liée du médicament dans le plasma (fu), la concentration plasmatique correspondante à mi-temps du médicament (Cmid) et la durée du dialysat période de collecte (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 à 2 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
Autorisation du dialyseur (CL HD) De 2 à 3 heures
Délai: 2 à 3 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
La clairance du dialyseur a été calculée comme la quantité de médicament dans le dialysat recueillie sur une période de temps (AHD) divisée par le produit de la fraction non liée du médicament dans le plasma (fu), la concentration plasmatique correspondante à mi-temps du médicament (Cmid) et la durée du dialysat période de collecte (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 à 3 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
Autorisation du dialyseur (CL HD) De 3 à 4 heures
Délai: 3 à 4 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
La clairance du dialyseur a été calculée comme la quantité de médicament dans le dialysat recueillie sur une période de temps (AHD) divisée par le produit de la fraction non liée du médicament dans le plasma (fu), la concentration plasmatique correspondante à mi-temps du médicament (Cmid) et la durée du dialysat période de collecte (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 à 4 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de médicament non lié (fu)
Délai: 2 heures après l'administration de la période 1
La fraction de médicament non lié (fu) est définie comme le rapport de la concentration de médicament non lié à la concentration totale de médicament.
2 heures après l'administration de la période 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation globale du dialyseur (CL HD)
Délai: 0 à 4 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
La clairance du dialyseur a été calculée comme la quantité de médicament dans le dialysat recueillie sur une période de temps (AHD) divisée par le produit de la fraction non liée du médicament dans le plasma (fu), la concentration plasmatique correspondante à mi-temps du médicament (Cmid) et la durée du dialysat période de collecte (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 à 4 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
Autorisation du dialyseur (CL HD) De 3 à 3,5 heures
Délai: 3 à 3,5 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2
La clairance du dialyseur a été calculée comme la quantité de médicament dans le dialysat recueillie sur une période de temps (AHD) divisée par le produit de la fraction non liée du médicament dans le plasma (fu), la concentration plasmatique correspondante à mi-temps du médicament (Cmid) et la durée du dialysat période de collecte (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 à 3,5 heures pendant l'hémodialyse commencée 4 heures après l'administration de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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