Farmacokinetiek en dialyseerbaarheid van CP-690.550 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
19 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, open-label studie van de farmacokinetiek, niet-renale klaring en dialyseerbaarheid van CP-690.550 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Er waren 2 studieperiodes in deze studie.
In periode 1 zou CP-690.550 ongeveer 1 tot 2 uur na hemodialyse worden toegediend.
Als er significante niet-renale klaring van het geneesmiddel is opgetreden zodat de dialyseerbaarheid van CP-690.550 niet kon worden beoordeeld in periode 1, zal een tweede periode (periode 2) worden uitgevoerd.
In periode 2 wordt ongeveer 4 uur voorafgaand aan hemodialyse een enkele dosis geneesmiddel toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
- Onderwerpen hebben 3 keer per week hemodialyse nodig
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte, met uitzondering van die welke vaak voorkomen bij proefpersonen met End-Stage Renal Disease (ESRD).
- Proefpersonen met een aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Proefpersonen met maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP-690.550
|
CP-690.550 10 mg oraal poeder voor constitutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur (uur) na dosis in periode 1
|
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur (uur) na dosis in periode 1
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
|
Mondelinge goedkeuring (CLpo)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Het werd berekend door de gegeven dosis van het geneesmiddel te delen door de AUC.
|
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na dosis in periode 1
|
|
Dialysatorklaring (CL HD) Van 0 tot 1 uur
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
De klaring van de dialysator werd berekend als de hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat die gedurende een bepaalde periode werd verzameld (AHD) gedeeld door (/) door het product van de ongebonden fractie van het geneesmiddel in het plasma (fu), de overeenkomstige tussentijdse plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmid), en duur van de dialysaatverzamelperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
0 tot 1 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
|
Dialysatorklaring (CL HD) Van 1 tot 2 uur
Tijdsspanne: 1 tot 2 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Dialysatorklaring werd berekend als hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat verzameld over een tijdsperiode (AHD) gedeeld door het product van fractie ongebonden geneesmiddel in plasma (fu), corresponderende tussentijdse plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmid) en duur van dialysaat verzamelperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
1 tot 2 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
|
Dialysatorklaring (CL HD) Van 2 tot 3 uur
Tijdsspanne: 2 tot 3 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Dialysatorklaring werd berekend als hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat verzameld over een tijdsperiode (AHD) gedeeld door het product van fractie ongebonden geneesmiddel in plasma (fu), corresponderende tussentijdse plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmid) en duur van dialysaat verzamelperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
2 tot 3 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
|
Dialysatorklaring (CL HD) Van 3 tot 4 uur
Tijdsspanne: 3 tot 4 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Dialysatorklaring werd berekend als hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat verzameld over een tijdsperiode (AHD) gedeeld door het product van fractie ongebonden geneesmiddel in plasma (fu), corresponderende tussentijdse plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmid) en duur van dialysaat verzamelperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
3 tot 4 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van ongebonden geneesmiddel (fu)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis in periode 1
|
Fractie van ongebonden geneesmiddel (fu) wordt gedefinieerd als de verhouding van de ongebonden geneesmiddelconcentratie tot de totale geneesmiddelconcentratie.
|
2 uur na de dosis in periode 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene dialysatorvrijgave (CL HD)
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Dialysatorklaring werd berekend als hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat verzameld over een tijdsperiode (AHD) gedeeld door het product van fractie ongebonden geneesmiddel in plasma (fu), corresponderende tussentijdse plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmid) en duur van dialysaat verzamelperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
0 tot 4 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
|
Dialysatorklaring (CL HD) Van 3 tot 3,5 uur
Tijdsspanne: 3 tot 3,5 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Dialysatorklaring werd berekend als hoeveelheid geneesmiddel in dialysaat verzameld over een tijdsperiode (AHD) gedeeld door het product van fractie ongebonden geneesmiddel in plasma (fu), corresponderende tussentijdse plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmid) en duur van dialysaat verzamelperiode (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
3 tot 3,5 uur tijdens hemodialyse begon 4 uur na de dosis in periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .