Farmacocinética e capacidade de diálise de CP-690.550 em indivíduos com doença renal terminal
19 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Fase 1, Estudo Aberto da Farmacocinética, Depuração Não Renal e Dialisabilidade de CP-690.550 em Indivíduos com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Houve 2 períodos de estudo neste estudo.
No Período 1, CP-690.550 deveria ser administrado aproximadamente 1 a 2 horas após a hemodiálise.
Se ocorrer depuração não renal significativa da droga, de modo que a dialisabilidade de CP-690,550 não possa ser avaliada no Período 1, um segundo período (Período 2) será conduzido.
No Período 2, uma dose única de medicamento será administrada aproximadamente 4 horas antes da hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal terminal
- Os indivíduos precisam de hemodiálise 3 vezes por semana
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência ou histórico de doença clinicamente significativa, excluindo aqueles comuns para indivíduos com doença renal terminal (ESRD).
- Indivíduos com qualquer condição que afete a absorção do medicamento.
- Indivíduos com malignidades, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CP-690.550
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CP-690,550 10 mg de pó oral para constituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas (horas) pós-dose no Período 1
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AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas (horas) pós-dose no Período 1
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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Liberação Oral (CLpo)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Foi calculado dividindo a dose dada de fármaco pela AUC.
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Período 1
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Depuração do Dialisador (CL HD) De 0 a 1 Hora
Prazo: 0 a 1 hora durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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A depuração do dialisador foi calculada como a quantidade de droga no dialisato coletada durante um período de tempo (AHD) dividida (/) pelo produto da fração não ligada da droga no plasma (fu), a concentração plasmática intermediária correspondente da droga (Cmid) e duração do período de coleta do dialisato (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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0 a 1 hora durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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Depuração do Dialisador (CL HD) De 1 a 2 Horas
Prazo: 1 a 2 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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A depuração do dialisador foi calculada como a quantidade de droga no dialisato coletada durante um período de tempo (AHD) dividida pelo produto da fração não ligada da droga no plasma (fu), a concentração plasmática média correspondente da droga (Cmid) e a duração do dialisato período de coleta (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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1 a 2 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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Depuração do Dialisador (CL HD) De 2 a 3 Horas
Prazo: 2 a 3 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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A depuração do dialisador foi calculada como a quantidade de droga no dialisato coletada durante um período de tempo (AHD) dividida pelo produto da fração não ligada da droga no plasma (fu), a concentração plasmática média correspondente da droga (Cmid) e a duração do dialisato período de coleta (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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2 a 3 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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Depuração do Dialisador (CL HD) De 3 a 4 Horas
Prazo: 3 a 4 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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A depuração do dialisador foi calculada como a quantidade de droga no dialisato coletada durante um período de tempo (AHD) dividida pelo produto da fração não ligada da droga no plasma (fu), a concentração plasmática média correspondente da droga (Cmid) e a duração do dialisato período de coleta (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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3 a 4 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Droga Não Ligada (fu)
Prazo: 2 horas após a dose no Período 1
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A fração de fármaco não ligado (fu) é definida como a razão entre a concentração de fármaco não ligado e a concentração total de fármaco.
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2 horas após a dose no Período 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração geral do dialisador (CL HD)
Prazo: 0 a 4 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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A depuração do dialisador foi calculada como a quantidade de droga no dialisato coletada durante um período de tempo (AHD) dividida pelo produto da fração não ligada da droga no plasma (fu), a concentração plasmática média correspondente da droga (Cmid) e a duração do dialisato período de coleta (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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0 a 4 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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Depuração do dialisador (CL HD) De 3 a 3,5 horas
Prazo: 3 a 3,5 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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A depuração do dialisador foi calculada como a quantidade de droga no dialisato coletada durante um período de tempo (AHD) dividida pelo produto da fração não ligada da droga no plasma (fu), a concentração plasmática média correspondente da droga (Cmid) e a duração do dialisato período de coleta (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
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3 a 3,5 horas durante a hemodiálise iniciada 4 horas após a dose no Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921004
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