Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och dialyserbarhet för CP-690 550 hos personer med njursjukdom i slutstadiet

19 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1, öppen studie av farmakokinetiken, icke-njurclearance och dialyserbarhet av CP-690 550 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Det var 2 studieperioder i denna studie. Under period 1 skulle CP-690 550 administreras cirka 1 till 2 timmar efter hemodialys. Om signifikant icke-renal clearance av läkemedlet inträffade så att dialyserbarheten av CP-690 550 inte kunde bedömas under period 1, kommer en andra period (period 2) att genomföras. Under period 2 kommer en engångsdos av läkemedel att administreras cirka 4 timmar före hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med njursjukdom i slutstadiet
  • Försökspersoner behöver hemodialys 3 gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom, exklusive de som är vanliga för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
  • Försökspersoner med något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Patienter med maligniteter med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP-690 550
Läkemedel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg oralt pulver för konstitution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar (timmar) efter dos i period 1
AUC (0 - ∞)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar (timmar) efter dos i period 1
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Oral clearance (CLpo)
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. Den beräknades genom att dividera den givna dosen av läkemedel med AUC.
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos i period 1
Dialyserclearance (CL HD) Från 0 till 1 timme
Tidsram: 0 till 1 timme under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysatorclearance beräknades som mängden läkemedel i dialysat som samlats in under en tidsperiod (AHD) dividerat (/) med produkten av fraktionen obundet av läkemedel i plasma (fu), motsvarande halvtidsplasmakoncentration av läkemedel (Cmid), och varaktigheten av dialysatuppsamlingsperioden (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 till 1 timme under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialyserclearance (CL HD) Från 1 till 2 timmar
Tidsram: 1 till 2 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysatorclearance beräknades som mängd läkemedel i dialysat som samlats in under en tidsperiod (AHD) dividerat med produkten av fraktionen obundet av läkemedel i plasma (fu), motsvarande halvtidsplasmakoncentration av läkemedel (Cmid) och dialysatets varaktighet insamlingstid (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 till 2 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysator Clearance (CL HD) Från 2 till 3 timmar
Tidsram: 2 till 3 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysatorclearance beräknades som mängd läkemedel i dialysat som samlats in under en tidsperiod (AHD) dividerat med produkten av fraktionen obundet av läkemedel i plasma (fu), motsvarande halvtidsplasmakoncentration av läkemedel (Cmid) och dialysatets varaktighet insamlingstid (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 till 3 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysator Clearance (CL HD) Från 3 till 4 timmar
Tidsram: 3 till 4 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysatorclearance beräknades som mängd läkemedel i dialysat som samlats in under en tidsperiod (AHD) dividerat med produkten av fraktionen obundet av läkemedel i plasma (fu), motsvarande halvtidsplasmakoncentration av läkemedel (Cmid) och dialysatets varaktighet insamlingstid (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 till 4 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av obundet läkemedel (fu)
Tidsram: 2 timmar efter dosering i period 1
Fraktion av obundet läkemedel (fu) definieras som förhållandet mellan obundet läkemedelskoncentration och den totala läkemedelskoncentrationen.
2 timmar efter dosering i period 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt dialyseravstånd (CL HD)
Tidsram: 0 till 4 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysatorclearance beräknades som mängd läkemedel i dialysat som samlats in under en tidsperiod (AHD) dividerat med produkten av fraktionen obundet av läkemedel i plasma (fu), motsvarande halvtidsplasmakoncentration av läkemedel (Cmid) och dialysatets varaktighet insamlingstid (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 till 4 timmar under hemodialys startade 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysator Clearance (CL HD) Från 3 till 3,5 timmar
Tidsram: 3 till 3,5 timmar under hemodialys påbörjad 4 timmar efter dosering i period 2
Dialysatorclearance beräknades som mängd läkemedel i dialysat som samlats in under en tidsperiod (AHD) dividerat med produkten av fraktionen obundet av läkemedel i plasma (fu), motsvarande halvtidsplasmakoncentration av läkemedel (Cmid) och dialysatets varaktighet insamlingstid (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 till 3,5 timmar under hemodialys påbörjad 4 timmar efter dosering i period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera