Фармакокинетика и способность к диализу CP-690,550 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности
19 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование фармакокинетики, непочечного клиренса и способности к диализу CP-690,550 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
В этом исследовании было 2 периода исследования.
В период 1 СР-690,550 вводили примерно через 1-2 часа после гемодиализа.
Если произошел значительный непочечный клиренс препарата, при котором диализ СР-690,550 не может быть оценен в период 1, будет проведен второй период (период 2).
В период 2 разовая доза препарата будет вводиться примерно за 4 часа до гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности
- Субъектам требуется гемодиализ 3 раза в неделю.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками или историей клинически значимого заболевания, за исключением тех, которые характерны для субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
- Субъекты с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СР-690,550
|
CP-690,550 10 мг пероральный порошок для конституции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа (часа) после введения дозы в период 1
|
AUC (0 - ∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа (часа) после введения дозы в период 1
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
|
Оральный допуск (CLpo)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
Его рассчитывали путем деления заданной дозы препарата на AUC.
|
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в период 1
|
|
Освобождение диализатора (CL HD) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: От 0 до 1 часа во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Клиренс диализатора рассчитывали как количество лекарственного средства в диализате, собранном за определенный период времени (AHD), деленное (/) на произведение доли несвязанного лекарственного средства в плазме (fu), соответствующей средней концентрации лекарственного средства в плазме (Cmid) и продолжительность периода сбора диализата (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
От 0 до 1 часа во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
|
Освобождение диализатора (CL HD) от 1 до 2 часов
Временное ограничение: От 1 до 2 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Клиренс в диализаторе рассчитывали как количество лекарственного средства в диализате, собранном за определенный период времени (AHD), деленное на произведение доли несвязанного лекарственного средства в плазме (fu), соответствующей средней концентрации лекарственного средства в плазме (Cmid) и продолжительности диализата. период сбора (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
От 1 до 2 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
|
Освобождение диализатора (CL HD) от 2 до 3 часов
Временное ограничение: От 2 до 3 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Клиренс в диализаторе рассчитывали как количество лекарственного средства в диализате, собранном за определенный период времени (AHD), деленное на произведение доли несвязанного лекарственного средства в плазме (fu), соответствующей средней концентрации лекарственного средства в плазме (Cmid) и продолжительности диализата. период сбора (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
От 2 до 3 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
|
Освобождение диализатора (CL HD) от 3 до 4 часов
Временное ограничение: От 3 до 4 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Клиренс в диализаторе рассчитывали как количество лекарственного средства в диализате, собранном за определенный период времени (AHD), деленное на произведение доли несвязанного лекарственного средства в плазме (fu), соответствующей средней концентрации лекарственного средства в плазме (Cmid) и продолжительности диализата. период сбора (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
От 3 до 4 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция несвязанного лекарства (fu)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы в период 1
|
Доля несвязанного лекарственного средства (fu) определяется как отношение концентрации несвязанного лекарственного средства к общей концентрации лекарственного средства.
|
Через 2 часа после введения дозы в период 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клиренс диализатора (CL HD)
Временное ограничение: От 0 до 4 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Клиренс в диализаторе рассчитывали как количество лекарственного средства в диализате, собранном за определенный период времени (AHD), деленное на произведение доли несвязанного лекарственного средства в плазме (fu), соответствующей средней концентрации лекарственного средства в плазме (Cmid) и продолжительности диализата. период сбора (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
От 0 до 4 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
|
Освобождение диализатора (CL HD) от 3 до 3,5 часов
Временное ограничение: От 3 до 3,5 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Клиренс в диализаторе рассчитывали как количество лекарственного средства в диализате, собранном за определенный период времени (AHD), деленное на произведение доли несвязанного лекарственного средства в плазме (fu), соответствующей средней концентрации лекарственного средства в плазме (Cmid) и продолжительности диализата. период сбора (tm).
CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
|
От 3 до 3,5 часов во время гемодиализа, начатого через 4 часа после введения дозы в период 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .