胃食道逆流症で分離されたパントプラゾール + ドンペリドンおよびパントプラゾールの 2 つのアームで無作為化された臨床研究、多施設共同 (PANDA)
2015年7月23日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
パントプラゾールとドンペリドンの組み合わせと分離されたパントプラゾールを胃食道逆流症の治療法と比較するためのこの優位性第 III 相研究。
仮説は、患者が日中に薬を服用する必要がある回数を減らすため、独自のカプセルでの2つの薬の組み合わせが患者にとってより良いということです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Rio de Janeiro
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル
- Goiania
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Porto Alegre
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Campinas
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Jaú、São Paulo、ブラジル
- Jaú
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- São José Do Rio Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICのサブスクリプション;
- 18歳以上
- 診断 初期の臨床的または以前の症候性GERD;
- 症状スコア≧4;
- 内視鏡検査の実施能力;
- 薬物クラス PPI、H2 アンタゴニスト、および運動促進薬のウォッシュアウトを少なくとも 14 日間実行する能力。
除外基準:
- -介入を必要とする食道炎の存在、食道静脈瘤、バレット食道、強皮症、潰瘍（胃または十二指腸）、萎縮性胃炎、または研究登録時に検出された迷走神経汎胃炎;
- H. pylori の除菌治療は、V0 の 15 日未満で完了しました。
- 警告症状の存在 (過去 60 日間で 5% を超える体重減少、消化管出血の証拠なし);
- -以前の胃または食道手術（単純な潰瘍閉鎖を除く）;
- -妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊を拒否した場合に妊娠を希望する女性。
- 腎不全、心臓、肝臓などの付随する重篤な疾患;
- 過去5年間に診断された上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く癌の疑いまたは確認;
- 第1度近親者における胃がんの病歴;
- 捜査官によると、違法薬物の使用またはアルコール乱用。
- 白血球、血小板、またはヘモグロビンの値が変化しました（地元の検査室の正常範囲外）。
- 血清ナトリウム、カリウム、カルシウムまたはクレアチニンの有意な変化;
- 研究で評価された薬物のいずれかの成分に対する不耐性またはアレルギー;
- -抗炎症薬（NSAID）、制吐薬、マクロライド、および全身性ステロイドの使用 研究の2週間以上前、または研究中の長期使用の必要性が予想される人 治療;
- ビスフォスフォネートの現在の使用、およびカルシウムチャネル遮断薬または食道の運動性または食道括約筋の緊張を低下させる他の薬が必要な人。
- -研究中にシトクロムCYP3A4によって代謝される他の予定された薬物の使用;
- -最近（過去12か月）の参加、またはこの研究中に予想される臨床試験への参加 あらゆる種類の薬物を含む他の臨床試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パントプラゾール + ドンペリドン
この研究に提供されたパントプラゾールとドンペリドンの組み合わせは、Eurofarma によって製造された新しい増分製剤になります。
この研究では、パントプラゾール 20 mg、ドンペリドン 20 mg を含むカプセルの用量が使用されます。
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アクティブコンパレータ：パントゾール®（武田薬品）
Pantozol® は、20 mg または 40 mg のコーティングされた錠剤の箱で提供されます。
この研究では、20 mg の錠剤を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の治療におけるパントプラゾール + ドンペリドン ユーロファルマの有効性を、症状のスコアを使用して 56 日間の参照薬と比較して評価する
時間枠：治療56日での胃食道逆流症での評価
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この研究の主な目的は、追加のパントプラゾールとドンペリドン ユーロファーマを併用した胃食道逆流症の治療の有効性を参照薬と比較して評価することです。
主要評価項目は、治療後の重症度と頻度を含む症状 (胸焼けと逆流) のスコアです。
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治療56日での胃食道逆流症での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療中の生活の質
時間枠：治療日数56日での胃食道逆流症での評価
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治療日数56日での胃食道逆流症での評価
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びらん性胃食道逆流症患者の内視鏡治癒率
時間枠：治療56日での胃食道逆流症での評価
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治療56日での胃食道逆流症での評価
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観察された有害事象の頻度
時間枠：治療56日での胃食道逆流症での評価
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治療56日での胃食道逆流症での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。