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Étude clinique, multicentrique, randomisée à 2 bras de pantoprazole + dompéridone et pantoprazole isolés au niveau du reflux gastro-oesophagien (PANDA)

23 juillet 2015 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Cette étude de phase III de supériorité a pour but de comparer l'association du Pantoprazole et de la Dompéridone au Pantoprazole isolé au traitement du reflux gastro-oesophagien. L'hypothèse est que la combinaison des deux médicaments dans la capsule unique est meilleure pour les patients car elle diminue le nombre de fois où les patients doivent prendre des médicaments au cours de la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brésil
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • São José Do Rio Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Souscription d'IC ;
  2. Âge ≥ 18 ans et
  3. Diagnostic clinique initial ou RGO symptomatique antérieur ;
  4. Score de symptômes ≥ 4 ;
  5. Aptitude à effectuer des examens d'endoscopie;
  6. Capacité à effectuer le lavage des classes de médicaments IPP, antagonistes H2 et prokinétiques pendant au moins 14 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'œsophagite nécessitant une intervention, de varices œsophagiennes, d'œsophage de Barrett, de sclérodermie, d'ulcères (gastriques ou duodénaux), de gastrite atrophique ou de pangastrite par vagotomie détectée au moment de l'inscription à l'étude ;
  2. Traitement d'éradication de H. pylori terminé moins de 15 jours de V0 ;
  3. Présence de symptômes alarmants (perte de poids supérieure à 5 % au cours des 60 derniers jours, aucun signe d'hémorragie gastro-intestinale) ;
  4. Chirurgie gastrique ou oesophagienne préalable (sauf simple fermeture d'ulcère);
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes si elles refusent d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude.
  6. Maladies graves concomitantes telles que l'insuffisance rénale, cardiaque et hépatique ;
  7. Suspicion ou confirmation de tout cancer à l'exception du carcinome in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome diagnostiqué au cours des 5 dernières années ;
  8. Antécédents de cancer gastrique chez les parents du 1er degré ;
  9. Consommation de drogues illicites ou abus d'alcool selon l'enquêteur ;
  10. Valeurs modifiées (en dehors de la plage normale pour le laboratoire local) dans les leucocytes, les plaquettes ou l'hémoglobine ;
  11. Modifications importantes du sodium, du potassium, du calcium ou de la créatinine sériques ;
  12. Intolérance ou allergie à l'un des composants des médicaments évalués dans l'étude ;
  13. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (AINS), d'antiémétiques, de macrolides et de stéroïdes systémiques pendant une période d'au moins 2 semaines avant l'étude ou qui ont prévu la nécessité d'une utilisation prolongée pendant le traitement de l'étude ;
  14. Utilisation actuelle de bisphosphonates, ainsi que ceux qui ont besoin d'inhibiteurs calciques ou d'autres médicaments qui affectent la motilité œsophagienne ou le tonus du sphincter œsophagien inférieur.
  15. Utilisation d'autres médicaments programmés métabolisés par le cytochrome CYP3A4 pendant l'étude ;
  16. Participation récente (12 derniers mois) ou participation à un essai clinique prévu au cours de cette étude dans d'autres essais cliniques impliquant des médicaments de toute nature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pantoprazole + Dompéridone
La combinaison de pantoprazole et de dompéridone fournie pour l'étude sera la nouvelle formulation incrémentielle produite par Eurofarma. Pour cette étude seront utilisées des doses de gélules contenant 20 mg de pantoprazole, 20 mg de dompéridone.
Médicament: Pantoprazole + Dompéridone
Comparateur actif: Pantozol® (Takeda)
Le Pantozol® peut être présenté en boîtes de comprimés enrobés de 20 mg ou de 40 mg. Pour cette étude seront utilisés des comprimés de 20 mg.
Médicament: Pantozol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du pantoprazole + dompéridone Eurofarma dans le traitement du reflux gastro-oesophagien par rapport au médicament de référence pendant 56 jours à l'aide du score des symptômes
Délai: Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association incrémentale pantoprazole et dompéridone Eurofarma dans le traitement du reflux gastro-oesophagien par rapport au médicament de référence. Le critère de jugement principal est le score des symptômes (aigreurs d'estomac et régurgitations) incluant la sévérité et la fréquence après traitement
Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie pendant le traitement de l'étude
Délai: Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement
Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement
Taux de guérison endoscopique des patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif
Délai: Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement
Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement
Fréquence des événements indésirables observés
Délai: Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement
Bilan au reflux gastro-oesophagien en 56 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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