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Studio Clinico, Multicentrico, Randomizzato Con 2 Bracci Di Pantoprazolo + Domperidone E Pantoprazolo Isolato Alla Malattia Da Reflusso Gastroesofageo (PANDA)

23 luglio 2015 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Questo studio di fase III di superiorità per confrontare la combinazione di Pantoprazolo e Domperidone con Pantoprazolo isolato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. L'ipotesi è che la combinazione dei due farmaci nell'unica capsula sia migliore per i pazienti perché diminuisce la quantità di volte che i pazienti devono assumere farmaci durante il giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasile
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • São José Do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Abbonamento di IC;
  2. Età ≥ 18 anni e
  3. Diagnosi clinica iniziale o pregressa GERD sintomatica;
  4. Punteggio dei sintomi ≥ 4;
  5. Capacità di condurre esami di endoscopia;
  6. Capacità di eseguire il lavaggio delle classi di farmaci PPI, antagonisti H2 e procinetici per almeno 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di esofagite che richiede intervento, varici esofagee, esofago di Barrett, sclerodermia, ulcere (gastrica o duodenale), gastrite atrofica o vagotomia pangastrite rilevata al momento dell'arruolamento nello studio;
  2. Il trattamento di eradicazione di H. pylori è stato completato in meno di 15 giorni di V0;
  3. Presenza di sintomi di allarme (perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 60 giorni, nessuna evidenza di sanguinamento gastrointestinale);
  4. Chirurgia gastrica o esofagea precedente (ad eccezione della semplice chiusura dell'ulcera);
  5. - Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza se rifiutano di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.
  6. Malattie gravi concomitanti come insufficienza renale, cardiaca e epatica;
  7. Sospetto o confermato qualsiasi cancro ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro della pelle non melanoma diagnosticato negli ultimi 5 anni;
  8. Storia di cancro gastrico in parenti di 1° grado;
  9. Uso di droghe illecite o abuso di alcol secondo l'investigatore;
  10. Valori modificati (al di fuori del range normale per il laboratorio locale) in leucociti, piastrine o emoglobina;
  11. Cambiamenti significativi nel siero di sodio, potassio, calcio o creatinina;
  12. Intolleranza o allergia a qualsiasi componente dei farmaci valutati nello studio;
  13. Uso di farmaci antinfiammatori (FANS), antiemetici, macrolidi e steroidi sistemici per un periodo non inferiore a 2 settimane prima dello studio o che hanno previsto la necessità di un uso prolungato durante il trattamento in studio;
  14. Uso corrente di bifosfonati, così come coloro che necessitano di bloccanti dei canali del calcio o altri farmaci che influenzano la motilità esofagea o abbassano il tono dello sfintere esofageo.
  15. Uso di altri farmaci programmati metabolizzati dal citocromo CYP3A4 durante lo studio;
  16. Partecipazione recente (ultimi 12 mesi) o partecipazione a una sperimentazione clinica prevista durante questo studio in altre sperimentazioni cliniche che coinvolgono farmaci di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pantoprazolo + Domperidone
La combinazione di pantoprazolo e domperidone fornita per lo studio sarà la nuova formulazione incrementale prodotta da Eurofarma. Per questo studio verranno utilizzate dosi di capsule contenenti 20 mg di pantoprazolo, 20 mg di domperidone.
Droga: Pantoprazolo + Domperidone
Comparatore attivo: Pantozol® (Takeda)
Il Pantozol® può essere presentato in scatole di compresse rivestite da 20 mg o 40 mg. Per questo studio verranno utilizzate compresse da 20 mg.
Droga: Pantozol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di pantoprazolo + domperidone Eurofarma nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in relazione al farmaco di riferimento per 56 giorni utilizzando il punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della combinazione incrementale di pantoprazolo e domperidone Eurofarma nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in relazione al farmaco di riferimento. L'endpoint primario è il punteggio dei sintomi (bruciore di stomaco e rigurgito) inclusa la gravità e la frequenza dopo il trattamento
Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento
Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento
Tasso di cura endoscopica per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo
Lasso di tempo: Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento
Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento
Frequenza degli eventi avversi osservati
Lasso di tempo: Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento
Valutazione alla malattia da reflusso gastroesofageo in 56 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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