Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, multicentrická, randomizovaná s 2 rameny pantoprazolu + domperidonu a pantoprazolu izolovaného u refluxní choroby jícnu (PANDA)

23. července 2015 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Tato studie superiority fáze III porovnávající kombinaci pantoprazolu a domperidonu s izolovaným pantoprazolem s léčbou gastroezofageálního refluxu. Hypotézou je, že kombinace dvou léků v unikátní kapsli je pro pacienty výhodnější, protože se sníží počet případů, kdy pacienti potřebují léky během dne užívat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazílie
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • São José Do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předplatné IC;
  2. Věk ≥ 18 let a
  3. Diagnóza počáteční klinická nebo předchozí symptomatická GERD;
  4. Symptom skóre ≥ 4;
  5. Schopnost provádět vyšetření endoskopií;
  6. Schopnost provádět vymývání lékových tříd PPI, H2 antagonistů a prokinetik po dobu alespoň 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ezofagitidy vyžadující intervenci, jícnové varixy, Barrettův jícen, sklerodermie, vředy (žaludeční nebo duodenální), atrofická gastritida nebo vagotomická pangastritida zjištěná v době zařazení do studie;
  2. Eradikační léčba H. pylori dokončena za méně než 15 dní V0;
  3. Přítomnost alarmujících příznaků (úbytek hmotnosti větší než 5 % za posledních 60 dnů, žádné známky gastrointestinálního krvácení);
  4. Před operací žaludku nebo jícnu (kromě jednoduchého uzávěru vředu);
  5. Ženy v těhotenství, laktaci nebo ženy, které si přejí otěhotnět, pokud během období studie odmítnou používat vhodnou antikoncepci.
  6. Souběžná závažná onemocnění, jako je selhání ledvin, srdce a jater;
  7. Podezření na rakovinu nebo potvrzenou rakovinu kromě karcinomu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže diagnostikované v posledních 5 letech;
  8. Anamnéza rakoviny žaludku u příbuzných 1. stupně;
  9. Užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu podle vyšetřovatele;
  10. Změněné hodnoty (mimo normální rozmezí pro místní laboratoř) v leukocytech, krevních destičkách nebo hemoglobinu;
  11. Významné změny sérového sodíku, draslíku, vápníku nebo kreatininu;
  12. nesnášenlivost nebo alergie na jakoukoli složku léčiv hodnocených ve studii;
  13. užívání protizánětlivých léků (NSAID), antiemetik, makrolidů a systémových steroidů po dobu nejméně 2 týdnů před studií nebo u kterých se očekávala nutnost dlouhodobého užívání během studijní léčby;
  14. Současné užívání bisfosfonátů, stejně jako ti, kteří potřebují blokátory kalciových kanálů nebo jiné léky ovlivňující motilitu jícnu nebo tonus dolního jícnového svěrače.
  15. Použití jiných plánovaných léků metabolizovaných cytochromem CYP3A4 během studie;
  16. Nedávná účast (za posledních 12 měsíců) nebo účast na klinické studii očekávané během této studie v jiných klinických studiích zahrnujících léky jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pantoprazol + domperidon
Kombinace pantoprazolu a domperidonu poskytnutá pro studii bude novou přírůstkovou formulací vyráběnou společností Eurofarma. Pro tuto studii budou použity dávky tobolek obsahujících 20 mg pantoprazolu, 20 mg domperidonu.
Lék: Pantoprazol + domperidon
Aktivní komparátor: Pantozol® (Takeda)
Pantozol® může být dodáván v krabičkách potahovaných tablet po 20 mg nebo 40 mg. Pro tuto studii budou použity 20 mg tablety.
Lék: Pantozol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost pantoprazolu + domperidonu Eurofarma v léčbě refluxní choroby jícnu ve vztahu k referenčnímu léku po dobu 56 dnů pomocí skóre symptomů
Časové okno: Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost kombinace inkrementálního pantoprazolu a domperidonu Eurofarma v léčbě gastroezofageálního refluxu ve vztahu k referenčnímu léku. Primárním cílovým parametrem je skóre symptomů (pálení žáhy a regurgitace) včetně závažnosti a frekvence po léčbě
Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života během studijní léčby
Časové okno: Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby
Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby
Endoskopická míra vyléčení u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxem
Časové okno: Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby
Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby
Četnost pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby
Vyhodnocení u gastroezofageálního refluxu za 56 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Pantoprazol + domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit