临床研究，多中心，随机 2 组泮托拉唑 + 多潘立酮和泮托拉唑分离治疗胃食管反流病 (PANDA)
2015年7月23日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
本项 III 期研究旨在比较泮托拉唑和多潘立酮联合用药与单独泮托拉唑治疗胃食管反流病的疗效。
假设是两种药物在独特胶囊中的组合对患者更好，因为减少了患者白天需要服药的次数。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西
- Rio de Janeiro
-
-
Goias
-
Goiania、Goias、巴西
- Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西
- Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Campinas
-
Jaú、São Paulo、巴西
- Jaú
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西
- São José Do Rio Preto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 认购IC；
- 年龄 ≥ 18 岁并且
- 诊断初始临床或先前有症状的 GERD；
- 症状评分≥4；
- 能够进行内窥镜检查；
- 能够清除药物类 PPI、H2 拮抗剂和促动力药至少 14 天。
排除标准：
- 存在需要干预的食管炎、食管静脉曲张、Barrett 食管、硬皮病、溃疡（胃或十二指肠）、萎缩性胃炎或在研究登记时发现的迷走神经切断性胃炎；
- H. pylori根除治疗完成时间小于15天V0；
- 存在警报症状（过去 60 天内体重减轻超过 5%，无消化道出血证据）；
- 胃或食管手术前（简单的溃疡闭合除外）；
- 妊娠期、哺乳期或在研究期间拒绝采取充分避孕措施而希望怀孕的女性。
- 伴有肾功能衰竭、心脏和肝脏等严重疾病；
- 在过去 5 年内怀疑或确诊除原位癌或非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症；
- 一级亲属有胃癌病史；
- 根据调查员的说法，使用非法药物或酗酒；
- 白细胞、血小板或血红蛋白的值发生变化（超出当地实验室的正常范围）；
- 血清钠、钾、钙或肌酐的显着变化；
- 对研究中评估的药物的任何成分不耐受或过敏；
- 在研究前使用抗炎药 (NSAIDs)、止吐药、大环内酯类药物和全身性类固醇的时间不少于 2 周，或者预计在研究治疗期间需要长期使用；
- 目前使用双膦酸盐，以及需要钙通道阻滞剂或其他影响食管动力或下食管括约肌张力的药物者。
- 在研究期间使用由细胞色素 CYP3A4 代谢的其他预定药物；
- 最近（过去 12 个月）参与或参与本研究期间预期的涉及任何种类药物的其他临床试验的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泮托拉唑+多潘立酮
为研究提供的泮托拉唑和多潘立酮的组合将是 Eurofarma 生产的新增量制剂。
对于这项研究，将使用含有 20 mg 泮托拉唑、20 mg 多潘立酮的胶囊剂量。
|
|
|
有源比较器：Pantozol®（武田）
Pantozol® 可以装在 20 毫克或 40 毫克包衣片盒中。
本研究将使用 20 毫克片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用症状评分评估泮托拉唑 + 多潘立酮 Eurofarma 治疗胃食管反流病与参比药物在 56 天内的疗效
大体时间：治疗56天胃食管反流病评价
|
该研究的主要目的是评估联合增量泮托拉唑和多潘立酮 Eurofarma 治疗胃食管反流病与参考药物的疗效。
主要终点是症状评分（胃灼热和反流），包括治疗后的严重程度和频率
|
治疗56天胃食管反流病评价
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究治疗期间的生活质量
大体时间：治疗56天胃食管反流病评价
|
治疗56天胃食管反流病评价
|
|
糜烂性胃食管反流病患者的内镜治愈率
大体时间：治疗56天胃食管反流病评价
|
治疗56天胃食管反流病评价
|
|
观察到的不良事件频率
大体时间：治疗56天胃食管反流病评价
|
治疗56天胃食管反流病评价
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.