Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, multicenter, randomiseret med 2 arme af pantoprazol + domperidon og pantoprazol isoleret ved gastroøsofageal reflukssygdom (PANDA)

23. juli 2015 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.
Denne overlegne fase III-undersøgelse for at sammenligne kombinationen af ​​Pantoprazol og Domperidon med Pantoprazol isoleret til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom. Hypotesen er, at kombinationen af ​​de to medicin ved den unikke kapsel er bedre for patienterne, fordi det reducerer antallet af gange, patienterne skal tage medicin i løbet af dagen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • São José Do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abonnement på IC;
  2. Alder ≥ 18 år og
  3. Diagnose indledende klinisk eller tidligere symptomatisk GERD;
  4. Symptomscore ≥ 4;
  5. Evne til at udføre undersøgelser af endoskopi;
  6. Evne til at udføre udvaskning af lægemiddelklasser PPI'er, H2-antagonister og prokinetik i mindst 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af esophagitis, der kræver indgreb, esophageal varicer, Barretts esophagus, sklerodermi, ulcus (mave- eller duodenal), atrofisk gastritis eller vagotomi-pangastritis opdaget på tidspunktet for studietilmelding;
  2. Udryddelsesbehandling af H. pylori gennemførte mindre end 15 dage med V0;
  3. Tilstedeværelse af alarmsymptomer (vægttab større end 5 % inden for de sidste 60 dage, ingen tegn på gastrointestinal blødning);
  4. Mave- eller spiserørskirurgi før (undtagen simpel ulcuslukning);
  5. Kvinder under graviditet, amning, eller som ønsker at blive gravide, hvis de nægter at bruge tilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden.
  6. Samtidige alvorlige sygdomme som nyresvigt, hjerte og lever;
  7. Mistænkt eller bekræftet enhver kræftsygdom undtagen carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft diagnosticeret inden for de sidste 5 år;
  8. Anamnese med mavekræft hos pårørende af 1. grad;
  9. Brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug ifølge efterforskeren;
  10. Ændrede værdier (uden for normalområdet for det lokale laboratorium) i leukocytter, blodplader eller hæmoglobin;
  11. Betydelige ændringer i serumnatrium, kalium, calcium eller kreatinin;
  12. Intolerance eller allergi over for enhver komponent af de lægemidler, der blev evalueret i undersøgelsen;
  13. Brug af antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antiemetika, makrolider og systemiske steroider i en periode på ikke mindre end 2 uger før undersøgelsen, eller som har forventet nødvendighed af langvarig brug under undersøgelsesbehandlingen;
  14. Nuværende brug af bisfosfonater, såvel som dem, der har brug for calciumkanalblokkere eller andre lægemidler, der påvirker esophageal motilitet eller lavere esophageal sphincter tonus.
  15. Brug af anden planlagt medicin metaboliseret af cytochrom CYP3A4 under undersøgelsen;
  16. Deltagelse for nylig (seneste 12 måneder) eller deltagelse i et klinisk forsøg forventes i løbet af denne undersøgelse i andre kliniske forsøg, der involverer medicin af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pantoprazol + Domperidon
Kombinationen af ​​pantoprazol og domperidon til undersøgelsen vil være den nye inkrementelle formulering produceret af Eurofarma. Til denne undersøgelse vil der blive brugt doser af kapsler indeholdende 20 mg pantoprazol, 20 mg domperidon.
Medicin: Pantoprazol + Domperidon
Aktiv komparator: Pantozol® (Takeda)
Pantozol® kan præsenteres i æsker med overtrukne tabletter på 20 mg eller 40 mg. Til denne undersøgelse vil der blive brugt 20 mg tabletter.
Medicin: Pantozol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​pantoprazol + domperidon Eurofarma ved behandling af gastroøsofageal reflukssygdom i forhold til referencelægemidlet i løbet af 56 dage ved hjælp af score af symptomer
Tidsramme: Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere inkrementel pantoprazol og domperidon Eurofarma til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom i forhold til referencelægemidlet. Det primære endepunkt er antallet af symptomer (halsbrand og opstød) inklusive sværhedsgraden og hyppigheden efter behandling
Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet under studiebehandlingen
Tidsramme: Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage
Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage
Endoskopisk helbredelsesrate for patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage
Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage
Hyppighed af observerede bivirkninger
Tidsramme: Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage
Evaluering ved gastroøsofageal reflukssygdom i 56 behandlingsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Pantoprazol + Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner