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Klinische Studie, multizentrisch, randomisiert mit 2 Armen von Pantoprazol + Domperidon und Pantoprazol isoliert bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (PANDA)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Diese Phase-III-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Kombination von Pantoprazol und Domperidon mit isoliertem Pantoprazol zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Die Hypothese ist, dass die Kombination der beiden Medikamente in einer einzigen Kapsel für die Patienten besser ist, da die Anzahl der Zeiten, in denen die Patienten Medikamente während des Tages einnehmen müssen, verringert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • São José Do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abonnement von IC;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und
  3. Diagnose anfängliche klinische oder frühere symptomatische GERD;
  4. Symptomscore ≥ 4;
  5. Fähigkeit, endoskopische Untersuchungen durchzuführen;
  6. Fähigkeit zum Auswaschen der Arzneimittelklassen PPIs, H2-Antagonisten und Prokinetika für mindestens 14 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer interventionsbedürftigen Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, Sklerodermie, Geschwüre (Magen- oder Zwölffingerdarm), atrophische Gastritis oder Vagotomie-Pangastritis, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgestellt wurden;
  2. Eradikationsbehandlung von H. pylori abgeschlossen weniger als 15 Tage V0;
  3. Vorhandensein von Alarmsymptomen (Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 60 Tagen, kein Hinweis auf gastrointestinale Blutung);
  4. Magen- oder Speiseröhrenoperationen vorab (mit Ausnahme eines einfachen Ulkusverschlusses);
  5. Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder mit Kinderwunsch, wenn sie sich während der Studiendauer weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Schwere Begleiterkrankungen wie Nieren-, Herz- und Leberversagen;
  7. Vermuteter oder bestätigter Krebs außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, der in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde;
  8. Vorgeschichte von Magenkrebs bei Verwandten 1. Grades;
  9. Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch nach Angaben des Ermittlers;
  10. Veränderte Werte (außerhalb des normalen Bereichs für das örtliche Labor) in Leukozyten, Blutplättchen oder Hämoglobin;
  11. Signifikante Veränderungen des Natrium-, Kalium-, Calcium- oder Kreatininspiegels im Serum;
  12. Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie bewerteten Arzneimittel;
  13. Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Antiemetika, Makroliden und systemischen Steroiden für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor der Studie oder die die Notwendigkeit einer längeren Anwendung während der Studienbehandlung erwartet haben;
  14. Aktuelle Verwendung von Bisphosphonaten sowie diejenigen, die Kalziumkanalblocker oder andere Medikamente benötigen, die die Motilität der Speiseröhre oder den Tonus des unteren Ösophagussphinkters beeinflussen.
  15. Verwendung anderer geplanter Medikamente, die während der Studie durch Cytochrom CYP3A4 metabolisiert werden;
  16. Teilnahme kürzlich (letzte 12 Monate) oder Teilnahme an einer klinischen Studie, die während dieser Studie in anderen klinischen Studien mit Medikamenten jeglicher Art erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pantoprazol + Domperidon
Die für die Studie bereitgestellte Kombination aus Pantoprazol und Domperidon wird die neue inkrementelle Formulierung von Eurofarma sein. Für diese Studie werden Dosen von Kapseln verwendet, die 20 mg Pantoprazol und 20 mg Domperidon enthalten.
Arzneimittel: Pantoprazol + Domperidon
Aktiver Komparator: Pantozol® (Takeda)
Pantozol® kann in Schachteln mit überzogenen Tabletten zu 20 mg oder 40 mg angeboten werden. Für diese Studie werden 20-mg-Tabletten verwendet.
Arzneimittel: Pantozol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Pantoprazol + Domperidon Eurofarma bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit im Vergleich zum Referenzarzneimittel während 56 Tagen anhand der Symptombewertung
Zeitfenster: Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von inkrementellem Pantoprazol und Domperidon Eurofarma zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit im Vergleich zum Referenzarzneimittel. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Symptome (Sodbrennen und Aufstoßen), einschließlich der Schwere und Häufigkeit nach der Behandlung
Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen
Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen
Endoskopische Heilungsrate für Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit
Zeitfenster: Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen
Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen
Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen
Bewertung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit in 56 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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