Estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado con 2 brazos de pantoprazol + domperidona y pantoprazol aislado en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (PANDA)
23 de julio de 2015 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Este estudio de fase III de superioridad para comparar la combinación de pantoprazol y domperidona con pantoprazol aislado para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La hipótesis es que la combinación de los dos medicamentos en la cápsula única es mejor para los pacientes porque disminuye la cantidad de veces que los pacientes necesitan tomar medicamentos durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Rio de Janeiro
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil
- Goiania
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Porto Alegre
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Campinas
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Jaú, São Paulo, Brasil
- Jaú
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- São José Do Rio Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suscripción de IC;
- Edad ≥ 18 años y
- Diagnóstico inicial clínico o sintomático previo de ERGE;
- Puntuación de síntomas ≥ 4;
- Capacidad para realizar exámenes de endoscopia;
- Capacidad para realizar el lavado de las clases de fármacos PPI, antagonistas H2 y procinéticos durante al menos 14 días.
Criterio de exclusión:
- Presencia de esofagitis que requiera intervención, várices esofágicas, esófago de Barrett, esclerodermia, úlceras (gástricas o duodenales), gastritis atrófica o pangastritis por vagotomía detectada en el momento de la inscripción en el estudio;
- Tratamiento de erradicación de H. pylori completado menos de 15 días de V0;
- Presencia de síntomas de alarma (pérdida de peso superior al 5% en los últimos 60 días, sin evidencia de hemorragia digestiva);
- Cirugía gástrica o esofágica previa (excepto cierre de úlcera simple);
- Mujeres en embarazo, lactancia o que deseen quedar embarazadas si se niegan a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
- Enfermedades graves concomitantes como insuficiencia renal, cardíaca e hepática;
- Sospecha o confirmación de cualquier cáncer excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma diagnosticado en los últimos 5 años;
- Antecedentes de cáncer gástrico en familiares de 1er grado;
- Uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol según el investigador;
- Valores alterados (fuera del rango normal para el laboratorio local) en leucocitos, plaquetas o hemoglobina;
- Cambios significativos en el sodio, potasio, calcio o creatinina séricos;
- Intolerancia o alergia a algún componente de los fármacos evaluados en el estudio;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios (NSAID), antieméticos, macrólidos y esteroides sistémicos durante un período no inferior a 2 semanas antes del estudio o que tengan una necesidad esperada de uso prolongado durante el tratamiento del estudio;
- Uso actual de bisfosfonatos, así como aquellos que necesitan bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos que afecten la motilidad esofágica o disminuyan el tono del esfínter esofágico.
- Uso de otros medicamentos programados metabolizados por el citocromo CYP3A4 durante el estudio;
- Participación reciente (últimos 12 meses) o participación en un ensayo clínico esperado durante este estudio en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pantoprazol + Domperidona
La combinación de pantoprazol y domperidona prevista para el estudio será la nueva formulación incremental producida por Eurofarma.
Para este estudio se utilizarán dosis de cápsulas que contienen 20 mg de pantoprazol, 20 mg de domperidona.
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Comparador activo: Pantozol® (Takeda)
El Pantozol® puede presentarse en cajas de comprimidos recubiertos de 20 mg o 40 mg.
Para este estudio se utilizarán comprimidos de 20 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de pantoprazol + domperidona Eurofarma en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en relación al fármaco de referencia durante 56 días utilizando la puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la combinación incremental de pantoprazol y domperidona Eurofarma en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en relación con el fármaco de referencia.
El criterio principal de valoración es la puntuación de los síntomas (ardor de estómago y regurgitación), incluida la gravedad y la frecuencia después del tratamiento.
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Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Tasa de curación endoscópica para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos observados
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 56 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- EF129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .