임상 연구, 다기관, 위식도 역류 질환에서 분리된 판토프라졸 + 돔페리돈 및 판토프라졸의 2군으로 무작위배정 (PANDA)
2015년 7월 23일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
판토프라졸과 돔페리돈의 조합과 판토프라졸 분리를 위식도 역류 질환의 치료와 비교하기 위한 이 우월성 3상 연구.
가설은 환자가 하루 동안 약을 복용해야 하는 횟수를 줄이기 때문에 독특한 캡슐에서 두 가지 약물의 조합이 환자에게 더 좋다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- Rio de Janeiro
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질
- Goiania
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Porto Alegre
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Campinas
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Jaú, São Paulo, 브라질
- Jaú
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- São José Do Rio Preto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IC 가입;
- 연령 ≥ 18세 및
- 진단 초기 임상 또는 이전 증상 GERD;
- 증상 점수 ≥ 4;
- 내시경 검사 수행 능력;
- 최소 14일 동안 약물 계열 PPI, H2 길항제 및 동역학의 세척을 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 개입이 필요한 식도염, 식도 정맥류, 바렛식도, 피부경화증, 궤양(위 또는 십이지장), 위축성 위염 또는 연구 등록 시점에 발견된 미주신경절 범위염의 존재;
- H. pylori의 제균 처리는 V0의 15일 미만 완료;
- 경보 증상의 존재(지난 60일 동안 5% 이상의 체중 감소, 위장관 출혈의 증거 없음)
- 위 또는 식도 수술 전(단순 궤양 봉합 제외);
- 임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임을 거부하는 경우 임신을 희망하는 여성.
- 신부전, 심장 및 간과 같은 수반되는 심각한 질병;
- 지난 5년 동안 진단된 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 임의의 암이 의심되거나 확인됨;
- 1도 친척의 위암 병력;
- 조사관에 따르면 불법 약물 사용 또는 알코올 남용
- 백혈구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 값이 변경되었습니다(현지 검사실의 정상 범위를 벗어남).
- 혈청 나트륨, 칼륨, 칼슘 또는 크레아티닌의 현저한 변화;
- 연구에서 평가된 약물의 모든 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 연구 전 2주 이상의 기간 동안 항염증제(NSAID), 항구토제, 마크로라이드 및 전신 스테로이드를 사용하거나 연구 치료 동안 장기간 사용이 필요할 것으로 예상되는 자,
- 비스포스포네이트의 현재 사용, 칼슘 채널 차단제 또는 식도 운동성 또는 낮은 식도 괄약근 긴장에 영향을 미치는 기타 약물이 필요한 사람.
- 연구 동안 시토크롬 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 예정된 약물의 사용;
- 최근(지난 12개월) 참여했거나 모든 종류의 약물과 관련된 다른 임상 시험에서 본 연구 중에 예상되는 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸 + 돔페리돈
연구를 위해 제공되는 판토프라졸과 돔페리돈의 조합은 유로파마가 생산하는 새로운 증분 제형이 될 것입니다.
이 연구에서는 판토프라졸 20mg, 돔페리돈 20mg을 포함하는 캡슐 용량을 사용합니다.
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활성 비교기: Pantozol®(다케다)
Pantozol®은 20mg 또는 40mg의 코팅된 정제 상자에 제공될 수 있습니다.
이 연구에서는 20mg 정제를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56일 동안 증상 점수를 이용하여 위식도 역류질환 치료에 판토프라졸 + 돔페리돈 유로파마의 효능을 대조약과 비교하여 평가
기간: 치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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이 연구의 1차 목적은 참조 약물과 관련하여 위식도 역류 질환 치료에 증분 판토프라졸과 돔페리돈 Eurofarma를 병용하는 효능을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 치료 후 중증도 및 빈도를 포함한 증상(속쓰림 및 역류)의 점수입니다.
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치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 중 삶의 질
기간: 치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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미란성 위식도역류질환 환자의 내시경적 완치율
기간: 치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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관찰된 부작용의 빈도
기간: 치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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치료 56일 후 위식도 역류질환 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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