Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, многоцентровое, рандомизированное с 2 группами пантопразола + домперидона и пантопразола, изолированного при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (PANDA)

23 июля 2015 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Это исследование фазы III превосходства для сравнения комбинации пантопразола и домперидона с изолированным пантопразолом для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Гипотеза состоит в том, что сочетание двух препаратов в одной уникальной капсуле лучше для пациентов, поскольку уменьшает количество раз, которое пациенты должны принимать лекарства в течение дня.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Бразилия
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • São José Do Rio Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписка на ИС;
  2. Возраст ≥ 18 лет и
  3. Диагноз начальной клинической или предшествующей симптоматической ГЭРБ;
  4. Оценка симптомов ≥ 4;
  5. Умение проводить обследования эндоскопии;
  6. Возможность вымывания препаратов класса ИПП, антагонистов Н2 и прокинетиков в течение как минимум 14 дней.

Критерий исключения:

  1. Наличие эзофагита, требующего вмешательства, варикозного расширения вен пищевода, пищевода Барретта, склеродермии, язвы (желудочной или двенадцатиперстной кишки), атрофического гастрита или ваготомического пангастрита, выявленных на момент включения в исследование;
  2. Эрадикационное лечение H. pylori завершено менее чем за 15 дней до V0;
  3. Наличие тревожных симптомов (потеря веса более 5% за последние 60 дней, отсутствие признаков желудочно-кишечного кровотечения);
  4. Предшествующие операции на желудке или пищеводе (за исключением простого закрытия язвы);
  5. Женщины в период беременности, кормления грудью или желающие забеременеть, если они отказываются от использования адекватных методов контрацепции в течение периода исследования.
  6. Сопутствующие тяжелые заболевания, такие как почечная недостаточность, сердечная и печеночная недостаточность;
  7. Подозреваемый или подтвержденный любой рак, кроме карциномы in situ или немеланомного рака кожи, диагностированного за последние 5 лет;
  8. Рак желудка в анамнезе у родственников 1 степени родства;
  9. Употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем по версии следователя;
  10. Изменились значения (выходящие за пределы нормы для местной лаборатории) лейкоцитов, тромбоцитов или гемоглобина;
  11. Значительные изменения в сыворотке натрия, калия, кальция или креатинина;
  12. Непереносимость или аллергия на любой компонент оцениваемых в исследовании препаратов;
  13. использование противовоспалительных препаратов (НПВП), противорвотных средств, макролидов и системных стероидов в течение периода не менее 2 недель до исследования или у которых возникла необходимость длительного применения во время исследования;
  14. Текущее применение бисфосфонатов, а также тем, кому необходимы блокаторы кальциевых каналов или другие препараты, влияющие на моторику пищевода или тонус нижнего пищеводного сфинктера.
  15. Использование других запланированных препаратов, метаболизирующихся цитохромом CYP3A4 во время исследования;
  16. Недавнее участие (последние 12 месяцев) или участие в клиническом испытании, ожидаемом во время этого исследования, в других клинических испытаниях, связанных с лекарствами любого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пантопразол + Домперидон
Комбинация пантопразола и домперидона, предоставленная для исследования, будет новой препаративной формой, производимой Eurofarma. Для этого исследования будут использованы дозы капсул, содержащие 20 мг пантопразола, 20 мг домперидона.
Лекарство: Пантопразол + Домперидон
Активный компаратор: Пантозол® (Такеда)
Пантозол® может поставляться в коробках с таблетками, покрытыми оболочкой, по 20 мг или 40 мг. Для этого исследования будут использованы таблетки по 20 мг.
Лекарство: Пантозол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность пантопразола + домперидон Еврофарма при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по отношению к препарату сравнения в течение 56 дней по шкале симптомов
Временное ограничение: Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения
Основной целью исследования является оценка эффективности комбинированного добавочного пантопразола и домперидона Еврофарма в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по отношению к референтному препарату. Первичной конечной точкой является оценка симптомов (изжоги и регургитации), включая тяжесть и частоту после лечения.
Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни во время исследуемого лечения
Временное ограничение: Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения
Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения
Эндоскопическое излечение больных с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Временное ограничение: Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения
Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения
Частота наблюдаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения
Оценка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни через 56 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться