Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie, multicenter, randomiserad med 2 armar av pantoprazol + domperidon och pantoprazol isolerade vid gastroesofageal refluxsjukdom (PANDA)

23 juli 2015 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.
Denna överlägsna fas III-studie för att jämföra kombinationen av Pantoprazol och Domperidon med Pantoprazol isolerad med behandling av gastroesofageal refluxsjukdom. Hypotesen är att kombinationen av de två läkemedlen vid den unika kapseln är bättre för patienterna eftersom det minskar antalet gånger som patienterna behöver ta mediciner under dagen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • São José Do Rio Preto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prenumeration på IC;
  2. Ålder ≥ 18 år och
  3. Diagnos initial klinisk eller tidigare symtomatisk GERD;
  4. Symtompoäng ≥ 4;
  5. Förmåga att genomföra undersökningar av endoskopi;
  6. Förmåga att utföra tvättning av läkemedelsklasser PPI, H2-antagonister och prokinetik i minst 14 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av esofagit som kräver intervention, esofagusvaricer, Barretts matstrupe, sklerodermi, sår (mage eller tolvfingertarmen), atrofisk gastrit eller vagotomipangastrit upptäckt vid tidpunkten för studieregistreringen;
  2. Utrotningsbehandling av H. pylori avslutade mindre än 15 dagar av V0;
  3. Närvaro av larmsymptom (viktminskning mer än 5 % under de senaste 60 dagarna, inga tecken på gastrointestinala blödningar);
  4. Mag- eller matstrupskirurgi före (förutom för enkel stängning av sår);
  5. Kvinnor under graviditet, amning eller som vill bli gravida om de vägrar att använda adekvat preventivmedel under studieperioden.
  6. Samtidiga allvarliga sjukdomar som njursvikt, hjärta och lever;
  7. Misstänkt eller bekräftad cancer utom carcinoma in situ eller nonmelanom hudcancer diagnostiserad under de senaste 5 åren;
  8. Historik om magcancer hos släktingar av 1: a graden;
  9. Användning av olagliga droger eller alkoholmissbruk enligt utredaren;
  10. Värden förändrade (utanför det normala intervallet för det lokala laboratoriet) i leukocyter, blodplättar eller hemoglobin;
  11. Betydande förändringar i serumnatrium, kalium, kalcium eller kreatinin;
  12. Intolerans eller allergi mot någon komponent i de läkemedel som utvärderades i studien;
  13. Användning av antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antiemetika, makrolider och systemiska steroider under en period av minst 2 veckor före studien eller som har förväntat sig nödvändighet av långvarig användning under studiebehandlingen;
  14. Nuvarande användning av bisfosfonater, såväl som de som behöver kalciumkanalblockerare eller andra läkemedel som påverkar matstrupens motilitet eller lägre esofagussfinktertonus.
  15. Användning av andra schemalagda läkemedel som metaboliseras av cytokrom CYP3A4 under studien;
  16. Deltagande nyligen (senaste 12 månaderna) eller deltagande i en klinisk prövning förväntas under denna studie i andra kliniska prövningar som involverar läkemedel av något slag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pantoprazol + Domperidon
Kombinationen av pantoprazol och domperidon som tillhandahålls för studien kommer att vara den nya inkrementella formuleringen som produceras av Eurofarma. För denna studie kommer att användas doser av kapslar innehållande 20 mg pantoprazol, 20 mg domperidon.
Läkemedel: Pantoprazol + Domperidon
Aktiv komparator: Pantozol® (Takeda)
Pantozol® kan presenteras i kartonger med dragerade tabletter om 20 mg eller 40 mg. För denna studie kommer 20 mg tabletter att användas.
Läkemedel: Pantozol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av pantoprazol + domperidon Eurofarma vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom i förhållande till referensläkemedlet under 56 dagar med hjälp av symtompoängen
Tidsram: Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av att kombinera inkrementell pantoprazol och domperidon Eurofarma vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom i förhållande till referensläkemedlet. Det primära effektmåttet är poängen för symtom (halsbränna och uppstötningar) inklusive svårighetsgrad och frekvens efter behandling
Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet under studiebehandlingen
Tidsram: Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar
Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar
Endoskopisk botningsfrekvens för patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar
Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar
Frekvens av observerade biverkningar
Tidsram: Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar
Utvärdering vid gastroesofageal refluxsjukdom på 56 behandlingsdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera