Klinisk studie, multisenter, randomisert med 2 armer av pantoprazol + domperidon og pantoprazol isolert ved gastroøsofageal reflukssykdom (PANDA)

Inklusjonskriterier:

1. Abonnement på IC;
2. Alder ≥ 18 år og
3. Diagnose første klinisk eller tidligere symptomatisk GERD;
4. Symptomscore ≥ 4;
5. Evne til å gjennomføre undersøkelser av endoskopi;
6. Evne til å utføre utvasking av medikamentklasser PPI, H2-antagonister og prokinetikk i minst 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av øsofagitt som krever intervensjon, esophageal varicer, Barretts esophagus, sklerodermi, sår (gastrisk eller duodenal), atrofisk gastritt eller vagotomipangastritt oppdaget på tidspunktet for studieregistrering;
2. Eradikeringsbehandling av H. pylori fullførte mindre enn 15 dager med V0;
3. Tilstedeværelse av alarmsymptomer (vekttap større enn 5 % de siste 60 dagene, ingen tegn på gastrointestinal blødning);
4. Gastrisk eller esophageal kirurgi før (unntatt for enkel sårlukking);
5. Kvinner under graviditet, amming, eller som ønsker å bli gravide hvis de nekter å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.
6. Samtidige alvorlige sykdommer som nyresvikt, hjerte og lever;
7. Mistenkt eller bekreftet kreft unntatt karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene;
8. Historie om magekreft hos slektninger av 1. grad;
9. Bruk av ulovlige stoffer eller alkoholmisbruk ifølge etterforskeren;
10. Verdier endret (utenfor normalområdet for det lokale laboratoriet) i leukocytter, blodplater eller hemoglobin;
11. Betydelige endringer i serumnatrium, kalium, kalsium eller kreatinin;
12. Intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent av legemidlene som ble evaluert i studien;
13. Bruk av antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antiemetika, makrolider og systemiske steroider i en periode på ikke mindre enn 2 uker før studien eller som har forventet nødvendighet av langvarig bruk under studiebehandlingen;
14. Nåværende bruk av bisfosfonater, samt de som trenger kalsiumkanalblokkere eller andre legemidler som påvirker esophageal motilitet eller lavere esophageal sphincter tonus.
15. Bruk av andre planlagte medisiner metabolisert av cytokrom CYP3A4 under studien;
16. Nylig deltakelse (siste 12 måneder) eller deltakelse i en klinisk utprøving forventet i løpet av denne studien i andre kliniske studier som involverer legemidler av noe slag.