Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, randomizowane z 2 ramionami pantoprazolu + domperydonu i pantoprazolu izolowanego w chorobie refluksowej przełyku (PANDA)

Kryteria przyjęcia:

1. Abonament IC;
2. Wiek ≥ 18 lat i
3. Rozpoznanie początkowego klinicznego lub wcześniejszego objawowego GERD;
4. Ocena objawów ≥ 4;
5. Umiejętność prowadzenia badań endoskopowych;
6. Zdolność do przeprowadzania wypłukiwania grup leków PPI, antagonistów H2 i prokinetyków przez co najmniej 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zapalenia przełyku wymagającego interwencji, żylaków przełyku, przełyku Barretta, twardziny skóry, wrzodów (żołądka lub dwunastnicy), zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka lub zapalenia żołądka po wagotomii wykrytego w momencie włączenia do badania;
2. Leczenie eradykacyjne H. pylori zakończone mniej niż 15 dni V0;
3. Obecność objawów alarmowych (utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich 60 dni, brak cech krwawienia z przewodu pokarmowego);
4. Wcześniejsza operacja żołądka lub przełyku (z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia);
5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę, jeśli odmówią stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.
6. Współistniejące poważne choroby, takie jak niewydolność nerek, serca i wątroby;
7. Podejrzenie lub potwierdzony jakikolwiek nowotwór z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat;
8. Historia raka żołądka u krewnych I stopnia;
9. Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu według badacza;
10. Wartości zmienione (poza normalnym zakresem dla lokalnego laboratorium) w leukocytach, płytkach krwi lub hemoglobinie;
11. Znaczące zmiany stężenia sodu, potasu, wapnia lub kreatyniny w surowicy;
12. Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik leków ocenianych w badaniu;
13. Stosowanie leków przeciwzapalnych (NLPZ), przeciwwymiotnych, makrolidów i sterydów ogólnoustrojowych przez okres nie krótszy niż 2 tygodnie przed badaniem lub którzy spodziewali się konieczności przedłużonego stosowania w trakcie badanego leczenia;
14. Obecne stosowanie bisfosfonianów, a także tych, którzy potrzebują blokerów kanału wapniowego lub innych leków wpływających na motorykę przełyku lub napięcie dolnego zwieracza przełyku.
15. Stosowanie innych zaplanowanych leków metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4 podczas badania;
16. Niedawny udział (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub udział w badaniu klinicznym spodziewanym podczas tego badania w innych badaniach klinicznych obejmujących leki dowolnego rodzaju.