Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie, multicenter, gerandomiseerd met 2 armen van pantoprazol + domperidon en pantoprazol geïsoleerd bij de gastro-oesofageale refluxziekte (PANDA)

23 juli 2015 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.
Deze superioriteitsfase III-studie om de combinatie van pantoprazol en domperidon met pantoprazol geïsoleerd te vergelijken met de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte. De hypothese is dat de combinatie van de twee medicijnen in de unieke capsule beter is voor de patiënten, omdat het aantal keren dat de patiënten gedurende de dag medicijnen nodig hebben, wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Rio de Janeiro
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië
        • Goiania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazilië
        • Jaú
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • São José Do Rio Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Abonnement op IC;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en
  3. Diagnose initiële klinische of eerdere symptomatische GORZ;
  4. Symptoomscore ≥ 4;
  5. Mogelijkheid om onderzoeken van endoscopie uit te voeren;
  6. Mogelijkheid om PPI's, H2-antagonisten en prokinetica van geneesmiddelklasse gedurende ten minste 14 dagen uit te wassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van slokdarmontsteking die interventie vereist, slokdarmvarices, Barrett-slokdarm, sclerodermie, zweren (maag of twaalfvingerige darm), atrofische gastritis of vagotomie pangastritis gedetecteerd op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
  2. Uitroeiingsbehandeling van H. pylori voltooide minder dan 15 dagen van V0;
  3. Aanwezigheid van alarmsymptomen (gewichtsverlies van meer dan 5% in de laatste 60 dagen, geen bewijs van gastro-intestinale bloedingen);
  4. Eerdere maag- of slokdarmoperatie (behalve voor eenvoudige sluiting van zweren);
  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden als ze tijdens de onderzoeksperiode weigeren adequate anticonceptie te gebruiken.
  6. Gelijktijdige ernstige ziekten zoals nierfalen, hart en lever;
  7. Vermoedelijke of bevestigde kanker behalve carcinoma in situ of niet-melanoom huidkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar;
  8. Geschiedenis van maagkanker bij verwanten van de 1e graad;
  9. Gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik volgens de onderzoeker;
  10. Waarden veranderd (buiten het normale bereik voor het lokale laboratorium) in leukocyten, bloedplaatjes of hemoglobine;
  11. Significante veranderingen in serumnatrium, kalium, calcium of creatinine;
  12. Intolerantie of allergie voor een bestanddeel van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn geëvalueerd;
  13. Gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-emetica, macroliden en systemische steroïden gedurende een periode van niet minder dan 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of die de noodzaak van langdurig gebruik tijdens de onderzoeksbehandeling hebben verwacht;
  14. Huidig ​​​​gebruik van bisfosfonaten, evenals degenen die calciumantagonisten of andere geneesmiddelen nodig hebben die de slokdarmmotiliteit of de onderste slokdarmsfinctertonus beïnvloeden.
  15. Gebruik van andere geplande medicijnen die tijdens het onderzoek worden gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4;
  16. Deelname recent (afgelopen 12 maanden) of deelname aan een klinische studie die tijdens deze studie wordt verwacht in andere klinische onderzoeken waarbij geneesmiddelen van welke aard dan ook betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pantoprazol + Domperidon
De combinatie van pantoprazol en domperidon die voor de studie wordt verstrekt, zal de nieuwe incrementele formulering zijn die door Eurofarma wordt geproduceerd. Voor deze studie zullen doseringen van capsules worden gebruikt die 20 mg pantoprazol, 20 mg domperidon bevatten.
Geneesmiddel: Pantoprazol + Domperidon
Actieve vergelijker: Pantozol® (Takeda)
Pantozol® kan worden aangeboden in doosjes met omhulde tabletten van 20 mg of 40 mg. Voor dit onderzoek zullen 20 mg tabletten gebruikt worden.
Geneesmiddel: Pantozol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van pantoprazol + domperidon Eurofarma bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte in vergelijking met het referentiegeneesmiddel gedurende 56 dagen met behulp van de score van symptomen
Tijdsspanne: Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het combineren van incrementeel pantoprazol en domperidon Eurofarma voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte in relatie tot het referentiegeneesmiddel. Het primaire eindpunt is de score van symptomen (brandend maagzuur en regurgitatie), inclusief de ernst en frequentie na behandeling
Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen
Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen
Endoscopisch genezingspercentage voor patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen
Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen
Frequentie van waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen
Evaluatie van de gastro-oesofageale refluxziekte in 56 behandeldagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren