Kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu kahdella pantopratsolin + domperidonin ja pantopratsolin haaralla, jotka on eristetty gastroesofageaalisesta refluksitaudista (PANDA)
torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Tämä paremmuusvaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pantopratsolin ja domperidonin yhdistelmää eristetyn pantopratsolin kanssa gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
Hypoteesi on, että näiden kahden lääkkeen yhdistelmä ainutlaatuisessa kapselissa on parempi potilaille, koska se vähentää lääkkeiden ottamisen määrää päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rio de Janeiro
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia
- Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilia
- Jaú
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- São José Do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IC:n tilaus;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- Diagnoosi ensimmäinen kliininen tai aikaisempi oireinen GERD;
- Oirepisteet ≥ 4;
- Kyky suorittaa endoskopiatutkimuksia;
- Kyky suorittaa huumausaineluokkien PPI:t, H2-antagonistit ja prokinetiikan pesut vähintään 14 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Interventiota vaativa esofagiitti, ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi, skleroderma, haavaumat (maha- tai pohjukaissuolihaavat), atrofinen gastriitti tai vagotomiapangastriitti, joka on havaittu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
- H. pylorin hävittämishoito suoritettu alle 15 päivää V0:sta;
- Hälytysoireiden esiintyminen (painonpudotus yli 5 % viimeisen 60 päivän aikana, ei näyttöä maha-suolikanavan verenvuodosta);
- Mahalaukun tai ruokatorven leikkaus ennen (paitsi yksinkertainen haavan sulkeminen);
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi, jos he kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, kuten munuaisten, sydämen ja maksan vajaatoiminta;
- Epäilty tai vahvistettu mikä tahansa syöpä, paitsi karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana;
- mahasyövän historia 1. asteen sukulaisilla;
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan mukaan;
- Leukosyyttien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin arvot muuttuivat (paikallisen laboratorion normaalin alueen ulkopuolella);
- Merkittävät muutokset seerumin natrium-, kalium-, kalsium- tai kreatiniinipitoisuuksissa;
- Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioitujen lääkkeiden komponenteille;
- anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID), antiemeettien, makrolidien ja systeemisten steroidien käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimusta tai jotka ovat odottaneet pitkäaikaisen käytön tarvetta tutkimushoidon aikana;
- Bisfosfonaattien nykyinen käyttö sekä ne, jotka tarvitsevat kalsiumkanavasalpaajia tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruokatorven motiliteettiin tai alempaan ruokatorven sulkijalihaksen sävyyn.
- Muiden sytokromi CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen äskettäin (viimeiset 12 kuukautta) tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jonka odotetaan olevan tämän tutkimuksen aikana muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty kaikenlaisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pantopratsoli + Domperidoni
Tutkimukseen tarkoitettu pantopratsolin ja domperidonin yhdistelmä on Eurofarman tuottama uusi inkrementaalinen formulaatio.
Tässä tutkimuksessa käytetään kapseleita, jotka sisältävät 20 mg pantopratsolia ja 20 mg domperidonia.
|
|
|
Active Comparator: Pantozol® (Takeda)
Pantozol® voidaan toimittaa 20 mg:n tai 40 mg:n päällystettyjen tablettien laatikoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetään 20 mg:n tabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pantopratsolin + domperidoni Eurofarman tehoa gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa suhteessa vertailulääkkeeseen 56 päivän ajan käyttämällä oireiden pisteytystä
Aikaikkuna: Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inkrementaalisen pantopratsolin ja domperidoni Eurofarman yhdistelmän tehokkuutta gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa suhteessa vertailulääkkeeseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on oireiden pistemäärä (närästys ja regurgitaatio), mukaan lukien vakavuus ja esiintymistiheys hoidon jälkeen
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
|
Endoskooppinen paranemisaste potilaille, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
|
Havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi 56 hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .