肛門直腸 3D 高解像度マノメトリーの正常値 (NOMAD)
肛門直腸 3D 高解像度マノメトリー: 健康なボランティア、便失禁患者、便秘患者における正常値と超音波検査との比較
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
アーム 1: 50 人の健康なボランティア 性別 (男性 10 人、女性 40 人)、年齢 (40 歳未満の被験者 15 人、40 歳から 60 歳の被験者 20 人、60 歳以上の被験者 15 人) および経産婦 (未産児 10 人および未産児 30 人) で階層化されます。経産婦）。
包含基準:
18 歳以上の被験者 肛門直腸症状の欠如（便秘なし、便失禁なし） 骨盤底障害の欠如 Vaizey スコア = 0 Kess スコア < 9 健康保険に加入している被験者 文書によるインフォームド コンセント 非選択基準：18 歳未満の患者 妊娠書面によるインフォームドコンセントなし 同時に別の研究への参加 肛門直腸手術の既往 骨盤内放射線療法 神経疾患 糖尿病
アーム 2: 便失禁患者 50 名
包含基準:
18 歳以上の被験者 肛門直腸内圧測定および/または超音波検査を依頼された患者 主訴として便失禁 Vaizey スコア > 6 Kess スコア < 9 健康保険に加入している被験者 書面によるインフォームド コンセント
非包含基準:
18 歳未満の患者 妊娠 同意を与えることができない 書面によるインフォームド コンセントなし 同時に別の研究に参加 直腸腫瘍 直腸狭窄 回腸肛門または回腸直腸吻合 肛門裂傷 肛門瘻 アーム 3: 50 人の便秘患者
包含基準:
18 歳以上の被験者 肛門直腸内圧測定および/または超音波検査のために紹介された患者 主訴としての便秘 排便を助けるために肛門の中または周囲を圧迫する必要があると定義された、不完全な排泄および/または手による摘便の感覚 Vaizey スコア < 6 Kess スコア < 9 被験者健康保険付 同意書あり
非包含基準:
18 歳未満の患者 妊娠 同意を得ることができない 書面によるインフォームド コンセントがない 同時に別の研究に参加している 直腸腫瘍 直腸狭窄症 回腸肛門または回腸直腸吻合 肛門裂傷 肛門瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ARM 1 健康ボランティア
肛門直腸 3D 高解像度マノメトリー、肛門直腸ラジアル エンドソノグラフィー、動的肛門直腸エンドソノグラフィー
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肛門直腸プローブは、膨張バルーン付きの使い捨て保護シースとともに使用されます バルーン収縮の制御 腰を 90° に曲げた左側臥位の患者 (この位置が最も一般的に使用され、最も便利です) 経肛門的挿入 2 分間の休止期間: 安静時の肛門圧は、安静の 2 分目に評価されます。バルサルバ ベア ダウン操作が行われると、操作が繰り返されます。 20、40、および 60 ml の直腸内バルーン インフレーションによる肛門直腸反射の評価 プローブの取り外し
股関節を 90° に屈曲させた左側臥位の患者 経肛門プローブの挿入
患者は左側臥位で股関節は 90° に屈曲 直腸は 50 ml の水で満たされている プローブは水で満たされたバルーンで覆われており、超音波の音響窓が維持されている 経肛門プローブの挿入肛門壁を構成するさまざまな層 (粘膜、IAS、EAS)、直腸壁を形成する層、および直腸周囲組織 (恥骨直腸筋、膀胱、および膣または前立腺) を識別するための 360° 最初の検査の後、患者は尋ねられます。プローブを同じ位置に置いたまま排便の努力をする
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他の：ARM 2: 便失禁のある患者
肛門直腸 3D 高解像度マノメトリー、肛門直腸ラジアル エンドソノグラフィー、動的肛門直腸エンドソノグラフィー
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肛門直腸プローブは、膨張バルーン付きの使い捨て保護シースとともに使用されます バルーン収縮の制御 腰を 90° に曲げた左側臥位の患者 (この位置が最も一般的に使用され、最も便利です) 経肛門的挿入 2 分間の休止期間: 安静時の肛門圧は、安静の 2 分目に評価されます。バルサルバ ベア ダウン操作が行われると、操作が繰り返されます。 20、40、および 60 ml の直腸内バルーン インフレーションによる肛門直腸反射の評価 プローブの取り外し
股関節を 90° に屈曲させた左側臥位の患者 経肛門プローブの挿入
患者は左側臥位で股関節は 90° に屈曲 直腸は 50 ml の水で満たされている プローブは水で満たされたバルーンで覆われており、超音波の音響窓が維持されている 経肛門プローブの挿入肛門壁を構成するさまざまな層 (粘膜、IAS、EAS)、直腸壁を形成する層、および直腸周囲組織 (恥骨直腸筋、膀胱、および膣または前立腺) を識別するための 360° 最初の検査の後、患者は尋ねられます。プローブを同じ位置に置いたまま排便の努力をする
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他の：ARM 3 便秘患者
肛門直腸 3D 高解像度マノメトリー、肛門直腸ラジアル エンドソノグラフィー、動的肛門直腸エンドソノグラフィー
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肛門直腸プローブは、膨張バルーン付きの使い捨て保護シースとともに使用されます バルーン収縮の制御 腰を 90° に曲げた左側臥位の患者 (この位置が最も一般的に使用され、最も便利です) 経肛門的挿入 2 分間の休止期間: 安静時の肛門圧は、安静の 2 分目に評価されます。バルサルバ ベア ダウン操作が行われると、操作が繰り返されます。 20、40、および 60 ml の直腸内バルーン インフレーションによる肛門直腸反射の評価 プローブの取り外し
股関節を 90° に屈曲させた左側臥位の患者 経肛門プローブの挿入
患者は左側臥位で股関節は 90° に屈曲 直腸は 50 ml の水で満たされている プローブは水で満たされたバルーンで覆われており、超音波の音響窓が維持されている 経肛門プローブの挿入肛門壁を構成するさまざまな層 (粘膜、IAS、EAS)、直腸壁を形成する層、および直腸周囲組織 (恥骨直腸筋、膀胱、および膣または前立腺) を識別するための 360° 最初の検査の後、患者は尋ねられます。プローブを同じ位置に置いたまま排便の努力をする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時、随意最大圧搾およびベアダウン中の肛門圧パターン 安静時、随意最大圧搾およびベアダウン中の肛門圧パターン
時間枠：手続き中
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以下のパラメーターは、肛門括約筋のレベルで測定されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸反射の存在。
時間枠：手続き中
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手続き中
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肛門直腸ラジアルエンドソノグラフィー
時間枠：手続き中
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内外肛門括約筋の完全性と安静時の恥骨直腸筋の評価
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手続き中
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動的肛門直腸内視鏡検査
時間枠：手続き中
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骨盤底障害（直腸瘤、腸瘤）の存在
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手続き中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012.729
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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