Normale værdier i ano-rektal 3D højopløsningsmanometri (NOMAD)
23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Ano-rektal 3D højopløsningsmanometri: Normale værdier og sammenligning med ultralydsundersøgelse hos raske frivillige, patienter med fækal inkontinens og patienter med forstoppelse
Ano-rektal manometri er vejledende hos patienter med enten fækal inkontinens eller forstoppelse.
For nylig er der udviklet anorektal 3D-høj opløsning manometri.
Trykvariationer måles periferielt langs analkanalen.
Det kan muliggøre en bedre forståelse af anorektale lidelser ved at vise anal trykasymmetri, og det kunne være nyttigt at vurdere bækkenbundens funktionelle anatomi bedre end konventionel manometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Arm 1: 50 raske frivillige Inklusioner vil blive stratificeret efter køn (10 mænd, 40 kvinder), alder (15 forsøgspersoner under 40 år; 20 forsøgspersoner mellem 40 og 60 år; og 15 forsøgspersoner >60 år) og parøse (10 nullipara og 30) parøse kvinder).
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson ældre end 18 år Fravær af anorektale symptomer (ingen obstipation, ingen fækal inkontinens) Fravær af bækkenbundsforstyrrelser Vaizey-score = 0 Kess-score < 9 Forsøgsperson med sygesikring Skriftligt informeret samtykke Ikke-inklusionskriterier: Patient yngre end 18 år Graviditet Ude af stand til at give samtykke Intet skriftligt informeret samtykke Deltagelse i anden undersøgelse på samme tid Tidligere ano-rektal operation Bækkenstrålebehandling Neurologisk lidelse Diabetes mellitus
Arm 2: 50 patienter med fækal inkontinens
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson ældre end 18 år Patient henvist til anorektal manometri og/eller ultralydsundersøgelse Fækal inkontinens som hovedklage Vaizey-score > 6 Kess-score < 9 Forsøgsperson med sygesikring Skriftligt informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
Patient yngre end 18 år Graviditet Ude af stand til at give samtykke Intet skriftligt informeret samtykke Deltagelse i anden undersøgelse samtidig Rektal tumor Rektal stenose Ileo-anal eller ileo-rektal anastomose Anal fissur Anal fistel Arm 3: 50 patienter med obstipation
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson ældre end 18 år Patient henvist til anorektal manometri og/eller ultralydsundersøgelse Forstoppelse som hovedklage Følelse af ufuldstændig evakuering og/eller manuel disimpact defineret som behov for at trykke ind eller omkring anus for at hjælpe afføring Vaizey-score < 6 Kess-score < 9 Forsøgsperson med sygesikring Skriftligt informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
Patient yngre end 18 år Graviditet Ude af stand til at give samtykke Intet skriftligt informeret samtykke Deltagelse i anden undersøgelse på samme tid Rektal tumor Rektal stenose Ileo-anal eller ileo-rektal anastomose Anal fissur Anal fistel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARM 1 sunde frivillige
Ano-rektal 3D-manometri med høj opløsning, ano-rektal radial endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sonde bruges sammen med en beskyttelseshylster til engangsbrug med en oppustningsballon Kontrol af ballontømning Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° (denne position er den mest almindeligt anvendte og mest bekvemme) Transanal indsættelse 2 minutters hvileperiode : hvilende analtryk vil blive evalueret det andet minuts hvile Vedvarende frivillig maksimal klem i mindst 30 sekunder; manøvren vil blive gentaget, når Valsalva Bear ned manøvren; manøvren vil blive gentaget, når anorektale reflekser er evalueret med 20-, 40- og 60 ml intra-rektal ballonoppustning Probefjernelse
Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° Transanal sondeindsættelse Evaluering af intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° Rektum er fyldt med 50 ml vand Proben er dækket med en vandfyldt ballon for at opretholde det akustiske vindue for ultralydsbølgen Transanal sondeindsættelse Langsom og manuel rotation af den lineære sonde gennem 360° for at identificere de forskellige lag, der udgør analvæggen (slimhinden, IAS, EAS), det lag, der danner endetarmsvæggen og det perirektale væv (puborectalis muskel, blære og vagina eller prostata) Efter den indledende undersøgelse vil patienten blive spurgt at gøre en afføringsindsats med sonden tilbage i samme position
|
|
Andet: ARM 2: Patienter med fækal inkontinens
Ano-rektal 3D-manometri med høj opløsning, ano-rektal radial endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sonde bruges sammen med en beskyttelseshylster til engangsbrug med en oppustningsballon Kontrol af ballontømning Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° (denne position er den mest almindeligt anvendte og mest bekvemme) Transanal indsættelse 2 minutters hvileperiode : hvilende analtryk vil blive evalueret det andet minuts hvile Vedvarende frivillig maksimal klem i mindst 30 sekunder; manøvren vil blive gentaget, når Valsalva Bear ned manøvren; manøvren vil blive gentaget, når anorektale reflekser er evalueret med 20-, 40- og 60 ml intra-rektal ballonoppustning Probefjernelse
Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° Transanal sondeindsættelse Evaluering af intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° Rektum er fyldt med 50 ml vand Proben er dækket med en vandfyldt ballon for at opretholde det akustiske vindue for ultralydsbølgen Transanal sondeindsættelse Langsom og manuel rotation af den lineære sonde gennem 360° for at identificere de forskellige lag, der udgør analvæggen (slimhinden, IAS, EAS), det lag, der danner endetarmsvæggen og det perirektale væv (puborectalis muskel, blære og vagina eller prostata) Efter den indledende undersøgelse vil patienten blive spurgt at gøre en afføringsindsats med sonden tilbage i samme position
|
|
Andet: ARM 3 Patienter med obstipation
Ano-rektal 3D-manometri med høj opløsning, ano-rektal radial endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sonde bruges sammen med en beskyttelseshylster til engangsbrug med en oppustningsballon Kontrol af ballontømning Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° (denne position er den mest almindeligt anvendte og mest bekvemme) Transanal indsættelse 2 minutters hvileperiode : hvilende analtryk vil blive evalueret det andet minuts hvile Vedvarende frivillig maksimal klem i mindst 30 sekunder; manøvren vil blive gentaget, når Valsalva Bear ned manøvren; manøvren vil blive gentaget, når anorektale reflekser er evalueret med 20-, 40- og 60 ml intra-rektal ballonoppustning Probefjernelse
Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° Transanal sondeindsættelse Evaluering af intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
Patient i venstre lateral decubitusposition med hofter bøjet til 90° Rektum er fyldt med 50 ml vand Proben er dækket med en vandfyldt ballon for at opretholde det akustiske vindue for ultralydsbølgen Transanal sondeindsættelse Langsom og manuel rotation af den lineære sonde gennem 360° for at identificere de forskellige lag, der udgør analvæggen (slimhinden, IAS, EAS), det lag, der danner endetarmsvæggen og det perirektale væv (puborectalis muskel, blære og vagina eller prostata) Efter den indledende undersøgelse vil patienten blive spurgt at gøre en afføringsindsats med sonden tilbage i samme position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analtryksmønster i hvile, under frivillig maksimal klemning og bear down Anal trykmønster i hvile, under frivillig maksimal klemning og bear down
Tidsramme: under proceduren
|
Følgende parametre vil blive målt på niveauet af analsfinkter:
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af ano-rektal refleks.
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Ano-rektal radial endosonografi
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluering af intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
|
Under proceduren
|
|
Dynamisk ano-rektal endokonografi
Tidsramme: Under proceduren
|
tilstedeværelse af bækkenbundsforstyrrelser (rectocele, enterocele)
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.729
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anorektal 3D-høj opløsning manometri
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Assiut UniversityAfsluttetNeoplasmer | Leukæmi | Leukæmi, myeloid | Leukæmi, Myeloid, Akut | Hæmatologiske neoplasmerEgypten
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrutteringTilfredshed, personligTaiwan
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtUterin fibroid | Uterin prolaps | Uterin blødningItalien
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF) | Paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) | Hurtig arytmi
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Klassisk Hodgkin lymfom | Planocellulært karcinom mund | Melanom (hudkræft) | Brystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasiv mammacarcinom | Nyrecellekarcinom (nyrekræft) | MSI-H/dMMR RektalcancerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerEgypten