Normale verdier i ano-rektal 3D høyoppløselig manometri (NOMAD)
Ano-rektal 3D høyoppløselig manometri: Normale verdier og sammenligning med ultralydundersøkelse hos friske frivillige, pasienter med fekal inkontinens og pasienter med forstoppelse
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Arm 1: 50 friske frivillige Inkluderinger vil bli stratifisert etter kjønn (10 menn, 40 kvinner), alder (15 personer under 40 år; 20 personer mellom 40 og 60 år; og 15 personer >60 år) og parøse (10 nullipara og 30 parøse kvinner).
Inklusjonskriterier:
Forsøksperson eldre enn 18 år Fravær av anorektale symptomer (ingen obstipasjon, ingen fekal inkontinens) Fravær av bekkenbunnslidelser Vaizey-skåre = 0 Kess-skåre < 9 Forsøksperson med helseforsikring Skriftlig informert samtykke Ikke inklusjonskriterier: Pasient yngre enn 18 år Graviditet Uevne til å gi samtykke Ingen skriftlig informert samtykke Deltakelse i annen studie samtidig Tidligere ano-rektal kirurgi Bekkenstrålebehandling Nevrologisk lidelse Diabetes mellitus
Arm 2: 50 pasienter med fekal inkontinens
Inklusjonskriterier:
Forsøksperson eldre enn 18 år Pasient henvist til anorektal manometri og/eller ultralydundersøkelse Fekal inkontinens som hovedklage Vaizey-score > 6 Kess-score < 9 Forsøksperson med helseforsikring Skriftlig informert samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
Pasient yngre enn 18 år Graviditet Manglende evne til å gi samtykke Ingen skriftlig informert samtykke Deltagelse i annen studie samtidig Rektal svulst Rektal stenose Ileo-anal eller ileo-rektal anastomose Analfissur Analfistel Arm 3: 50 pasienter med obstipasjon
Inklusjonskriterier:
Forsøksperson eldre enn 18 år Pasient henvist til anorektal manometri og/eller ultralydundersøkelse Forstoppelse som hovedklage Følelse av ufullstendig evakuering og/eller manuell disimpact definert som behov for å trykke inn eller rundt anus for å hjelpe til med avføring Vaizey-score < 6 Kess-score < 9 Subjekt med helseforsikring Skriftlig informert samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
Pasient yngre enn 18 år Graviditet Ute av stand til å gi samtykke Ingen skriftlig informert samtykke Deltagelse i annen studie samtidig Rektal svulst Rektal stenose Ileo-anal eller ileo-rektal anastomose Analfissur Analfistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARM 1 sunne frivillige
Ano-rektal 3D-manometri med høy oppløsning, ano-rektal radiell endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sonde brukes med en beskyttelseshylse for engangsbruk med oppblåsingsballong Kontroll av ballongtømming Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° (denne posisjonen er den mest brukte og mest praktiske) Transanal innsetting 2 minutters hvileperiode : hvilende analtrykk vil bli evaluert det andre hvileminuttet Vedvarende frivillig maksimal klem i minst 30 sekunder; manøveren vil bli gjentatt når Valsalva Bear ned manøveren; manøveren vil bli gjentatt etter evaluering av anorektale reflekser med 20-, 40- og 60 ml intra-rektal ballongoppblåsing Probefjerning
Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° Transanal sondeinnsetting Evaluering av intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° Rektum er fylt med 50 ml vann Proben er dekket med en vannfylt ballong for å opprettholde det akustiske vinduet for ultralydbølgen Transanal sondeinnsetting Langsom og manuell rotasjon av den lineære sonden gjennom 360° for å identifisere de forskjellige lagene som utgjør analveggen (slimhinne, IAS, EAS), laget som danner rektalveggen og det perirektale vevet (puborectalis muskel, blære og vagina eller prostata) Etter den første undersøkelsen vil pasienten bli spurt å gjøre en avføringsinnsats med sonden igjen i samme posisjon
|
|
Annen: ARM 2: Pasienter med fekal inkontinens
Ano-rektal 3D-manometri med høy oppløsning, ano-rektal radiell endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sonde brukes med en beskyttelseshylse for engangsbruk med oppblåsingsballong Kontroll av ballongtømming Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° (denne posisjonen er den mest brukte og mest praktiske) Transanal innsetting 2 minutters hvileperiode : hvilende analtrykk vil bli evaluert det andre hvileminuttet Vedvarende frivillig maksimal klem i minst 30 sekunder; manøveren vil bli gjentatt når Valsalva Bear ned manøveren; manøveren vil bli gjentatt etter evaluering av anorektale reflekser med 20-, 40- og 60 ml intra-rektal ballongoppblåsing Probefjerning
Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° Transanal sondeinnsetting Evaluering av intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° Rektum er fylt med 50 ml vann Proben er dekket med en vannfylt ballong for å opprettholde det akustiske vinduet for ultralydbølgen Transanal sondeinnsetting Langsom og manuell rotasjon av den lineære sonden gjennom 360° for å identifisere de forskjellige lagene som utgjør analveggen (slimhinne, IAS, EAS), laget som danner rektalveggen og det perirektale vevet (puborectalis muskel, blære og vagina eller prostata) Etter den første undersøkelsen vil pasienten bli spurt å gjøre en avføringsinnsats med sonden igjen i samme posisjon
|
|
Annen: ARM 3 Pasienter med forstoppelse
Ano-rektal 3D-manometri med høy oppløsning, ano-rektal radiell endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sonde brukes med en beskyttelseshylse for engangsbruk med oppblåsingsballong Kontroll av ballongtømming Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° (denne posisjonen er den mest brukte og mest praktiske) Transanal innsetting 2 minutters hvileperiode : hvilende analtrykk vil bli evaluert det andre hvileminuttet Vedvarende frivillig maksimal klem i minst 30 sekunder; manøveren vil bli gjentatt når Valsalva Bear ned manøveren; manøveren vil bli gjentatt etter evaluering av anorektale reflekser med 20-, 40- og 60 ml intra-rektal ballongoppblåsing Probefjerning
Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° Transanal sondeinnsetting Evaluering av intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
Pasient i venstre lateral decubitusstilling med hofter bøyd til 90° Rektum er fylt med 50 ml vann Proben er dekket med en vannfylt ballong for å opprettholde det akustiske vinduet for ultralydbølgen Transanal sondeinnsetting Langsom og manuell rotasjon av den lineære sonden gjennom 360° for å identifisere de forskjellige lagene som utgjør analveggen (slimhinne, IAS, EAS), laget som danner rektalveggen og det perirektale vevet (puborectalis muskel, blære og vagina eller prostata) Etter den første undersøkelsen vil pasienten bli spurt å gjøre en avføringsinnsats med sonden igjen i samme posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analtrykksmønster i hvile, under frivillig maksimal klemming og bear down Analtrykkmønster i hvile, under frivillig maksimal klemming og bear down
Tidsramme: under prosedyren
|
Følgende parametere vil bli målt på nivået av analsfinkter:
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av ano-rektal refleks.
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Ano-rektal radial endosonografi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluering av intern og ekstern anal sphincter integritet og puborectalis muskel i hvile
|
Under prosedyren
|
|
Dynamisk ano-rektal endokonografi
Tidsramme: Under prosedyren
|
tilstedeværelse av bekkenbunnslidelse (rectocele, enterocele)
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.729
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .