Valores normais em manometria anorretal 3D de alta resolução (NOMAD)
Manometria anorretal 3D de alta resolução: valores normais e comparação com ultrassonografia em voluntários saudáveis, pacientes com incontinência fecal e pacientes com constipação
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Braço 1: 50 voluntários saudáveis As inclusões serão estratificadas por gênero (10 homens, 40 mulheres), idade (15 indivíduos com menos de 40 anos; 20 indivíduos entre 40 e 60 anos; e 15 indivíduos >60 anos) e parus (10 nulíparas e 30 mulheres paridas).
Critério de inclusão:
Sujeito com mais de 18 anos Ausência de sintomas anorretais (sem constipação, sem incontinência fecal) Ausência de distúrbios do assoalho pélvico Vaizey score = 0 Kess score < 9 Sujeito com seguro de saúde Consentimento informado por escrito Critérios de não inclusão: Paciente com menos de 18 anos Gravidez Incapacidade de dar consentimento Nenhum consentimento informado por escrito Participação em outro estudo ao mesmo tempo Cirurgia anorretal anterior Radioterapia pélvica Distúrbios neurológicos Diabetes mellitus
Braço 2: 50 pacientes com incontinência fecal
Critério de inclusão:
Sujeito com mais de 18 anos Paciente encaminhado para manometria anorretal e/ou exame de ultrassom Incontinência fecal como queixa principal Escore de Vaizey > 6 Escore de Kess < 9 Sujeito com plano de saúde Consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
Paciente com menos de 18 anos Gravidez Incapacidade de dar consentimento Sem consentimento informado por escrito Participação em outro estudo ao mesmo tempo Tumor retal Estenose retal Anastomose íleo-anal ou íleo-retal Fissura anal Fístula anal Grupo 3: 50 pacientes com constipação
Critério de inclusão:
Sujeito com mais de 18 anos Paciente encaminhado para manometria anorretal e/ou exame de ultrassom Constipação como queixa principal Sensação de evacuação incompleta e/ou desimpactação manual definida como necessidade de pressionar o ânus ou ao redor dele para ajudar na defecação Escore de Vaizey < 6 Escore de Kess < 9 Sujeito com seguro de saúde Consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
Paciente com menos de 18 anos Gravidez Incapacidade de dar consentimento Sem consentimento informado por escrito Participação em outro estudo ao mesmo tempo Tumor retal Estenose retal Anastomose íleo-anal ou íleo-retal Fissura anal Fístula anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ARM 1 Voluntários Saudáveis
Manometria anorretal 3D de alta resolução, endsonografia radial anorretal, endossonografia anorretal dinâmica
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A sonda anorretal é usada com uma bainha protetora de uso único com um balão de insuflação Controle da desinsuflação do balão Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° (esta posição é a mais comumente usada e a mais conveniente) Inserção transanal Período de repouso de 2 minutos : a pressão anal em repouso será avaliada no segundo minuto de repouso. Contração voluntária máxima sustentada por pelo menos 30 segundos; a manobra será repetida uma vez Manobra Valsalva Bear down; a manobra será repetida uma vez Avaliação dos reflexos anorretais com insuflação de balão intra-retal de 20, 40 e 60 ml Remoção da sonda
Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° Inserção transanal da sonda Avaliação da integridade do esfíncter anal interno e externo e músculo puborretal em repouso
Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° Reto é preenchido com 50 ml de água Sonda é coberta com um balão cheio de água para manter a janela acústica para a onda de ultrassom Inserção transanal da sonda Rotação lenta e manual da sonda linear através 360° para identificar as várias camadas que constituem a parede anal (mucosa, IAS, EAS), a camada que forma a parede retal e os tecidos perirretais (músculo puborretal, bexiga e vagina ou próstata) Após o exame inicial, o paciente será questionado fazer um esforço de defecação com a sonda deixada na mesma posição
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Outro: ARM 2: Pacientes com incontinência fecal
Manometria anorretal 3D de alta resolução, endsonografia radial anorretal, endossonografia anorretal dinâmica
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A sonda anorretal é usada com uma bainha protetora de uso único com um balão de insuflação Controle da desinsuflação do balão Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° (esta posição é a mais comumente usada e a mais conveniente) Inserção transanal Período de repouso de 2 minutos : a pressão anal em repouso será avaliada no segundo minuto de repouso. Contração voluntária máxima sustentada por pelo menos 30 segundos; a manobra será repetida uma vez Manobra Valsalva Bear down; a manobra será repetida uma vez Avaliação dos reflexos anorretais com insuflação de balão intra-retal de 20, 40 e 60 ml Remoção da sonda
Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° Inserção transanal da sonda Avaliação da integridade do esfíncter anal interno e externo e músculo puborretal em repouso
Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° Reto é preenchido com 50 ml de água Sonda é coberta com um balão cheio de água para manter a janela acústica para a onda de ultrassom Inserção transanal da sonda Rotação lenta e manual da sonda linear através 360° para identificar as várias camadas que constituem a parede anal (mucosa, IAS, EAS), a camada que forma a parede retal e os tecidos perirretais (músculo puborretal, bexiga e vagina ou próstata) Após o exame inicial, o paciente será questionado fazer um esforço de defecação com a sonda deixada na mesma posição
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Outro: ARM 3 Pacientes com constipação
Manometria anorretal 3D de alta resolução, endsonografia radial anorretal, endossonografia anorretal dinâmica
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A sonda anorretal é usada com uma bainha protetora de uso único com um balão de insuflação Controle da desinsuflação do balão Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° (esta posição é a mais comumente usada e a mais conveniente) Inserção transanal Período de repouso de 2 minutos : a pressão anal em repouso será avaliada no segundo minuto de repouso. Contração voluntária máxima sustentada por pelo menos 30 segundos; a manobra será repetida uma vez Manobra Valsalva Bear down; a manobra será repetida uma vez Avaliação dos reflexos anorretais com insuflação de balão intra-retal de 20, 40 e 60 ml Remoção da sonda
Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° Inserção transanal da sonda Avaliação da integridade do esfíncter anal interno e externo e músculo puborretal em repouso
Paciente em decúbito lateral esquerdo com quadris flexionados a 90° Reto é preenchido com 50 ml de água Sonda é coberta com um balão cheio de água para manter a janela acústica para a onda de ultrassom Inserção transanal da sonda Rotação lenta e manual da sonda linear através 360° para identificar as várias camadas que constituem a parede anal (mucosa, IAS, EAS), a camada que forma a parede retal e os tecidos perirretais (músculo puborretal, bexiga e vagina ou próstata) Após o exame inicial, o paciente será questionado fazer um esforço de defecação com a sonda deixada na mesma posição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de pressão anal em repouso, durante contrações voluntárias máximas e força para baixo Padrão de pressão anal em repouso, durante contrações voluntárias máximas e pressão para baixo
Prazo: durante o procedimento
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Os seguintes parâmetros serão medidos no nível do esfíncter anal:
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de reflexo anorretal.
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Endossonografia radial ano-retal
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação da integridade do esfíncter anal interno e externo e músculo puborretal em repouso
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Durante o procedimento
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Endoconografia anorretal dinâmica
Prazo: Durante o procedimento
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presença de distúrbio do assoalho pélvico (retocele, enterocele)
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.729
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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