Нормальные значения при аноректальной 3D-манометрии высокого разрешения (NOMAD)
Аноректальная 3D манометрия высокого разрешения: нормальные значения и сравнение с ультразвуковым исследованием у здоровых добровольцев, пациентов с недержанием кала и пациентов с запорами
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа 1: 50 здоровых добровольцев. Включения будут стратифицированы по полу (10 мужчин, 40 женщин), возрасту (15 субъектов моложе 40 лет, 20 субъектов от 40 до 60 лет и 15 субъектов старше 60 лет) и рожавшим (10 нерожавшим и 30 рожавшие женщины).
Критерии включения:
Субъект старше 18 лет Отсутствие аноректальных симптомов (отсутствие запоров, отсутствие недержания кала) Отсутствие нарушений со стороны тазового дна Показатель Вайзи = 0 Показатель Кесса < 9 Субъект с медицинской страховкой Письменное информированное согласие Критерии невключения: Пациент моложе 18 лет Беременность Неспособность давать согласие Нет письменного информированного согласия Участие в другом исследовании в то же время Предыдущие операции на аноректальной области Лучевая терапия органов малого таза Неврологические расстройства Сахарный диабет
Группа 2: 50 пациентов с недержанием кала.
Критерии включения:
Субъект старше 18 лет. Пациент направлен на аноректальную манометрию и/или ультразвуковое исследование. Недержание кала как основная жалоба. Оценка по Вайзи > 6 по шкале Кесса < 9. Субъект с медицинской страховкой. Письменное информированное согласие.
Критерии невключения:
Пациент моложе 18 лет Беременность Неспособность дать согласие Отсутствие письменного информированного согласия Участие в другом исследовании в то же время Опухоль прямой кишки Стеноз прямой кишки Илео-анальный или илео-ректальный анастомоз Анальная трещина Анальная фистула Группа 3: 50 пациентов с запорами
Критерии включения:
Субъект старше 18 лет. Пациент направлен на аноректальную манометрию и/или ультразвуковое исследование. Запор как основная жалоба. с медицинской страховкой Письменное информированное согласие
Критерии невключения:
Пациент моложе 18 лет Беременность Невозможность дать согласие Отсутствие письменного информированного согласия Участие в другом исследовании одновременно Опухоль прямой кишки Стеноз прямой кишки Илео-анальный или илео-ректальный анастомоз Анальная трещина Анальная фистула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ARM 1 Здоровые добровольцы
Аноректальная 3D манометрия высокого разрешения, аноректальная радиальная эндосонография, динамическая аноректальная эндосонография
|
Аноректальный зонд используется с одноразовым защитным чехлом с надувным баллоном Контроль сдувания баллона Пациент в положении лежа на левом боку с согнутыми бедрами на 90° (это положение является наиболее часто используемым и наиболее удобным) Трансанальное введение 2 минуты отдыха : анальное давление в покое будет оцениваться на второй минуте отдыха. Устойчивое произвольное максимальное сжатие в течение не менее 30 секунд; маневр будет повторяться один раз после маневра Вальсальвы Медведь вниз; Маневр будет повторен один раз Оценка аноректальных рефлексов с помощью 20-, 40- и 60-мл интраректального надувания баллона Удаление зонда
Пациент в положении лежа на левом боку, бедра согнуты на 90°. Трансанальное введение зонда. Оценка целостности внутреннего и наружного анального сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы в состоянии покоя.
Пациент в положении лежа на левом боку, бедра согнуты на 90°. Прямая кишка заполнена 50 мл воды. Зонд покрыт наполненным водой баллоном, чтобы сохранить акустическое окно для ультразвуковой волны. Трансанальное введение зонда. Медленное и ручное вращение линейного зонда через 360°, чтобы идентифицировать различные слои, составляющие анальную стенку (слизистая оболочка, IAS, EAS), слой, образующий стенку прямой кишки, и периректальные ткани (лобково-прямая мышца, мочевой пузырь и влагалище или простата). сделать попытку дефекации, оставив зонд в том же положении
|
|
Другой: ARM 2: Пациенты с недержанием кала
Аноректальная 3D манометрия высокого разрешения, аноректальная радиальная эндосонография, динамическая аноректальная эндосонография
|
Аноректальный зонд используется с одноразовым защитным чехлом с надувным баллоном Контроль сдувания баллона Пациент в положении лежа на левом боку с согнутыми бедрами на 90° (это положение является наиболее часто используемым и наиболее удобным) Трансанальное введение 2 минуты отдыха : анальное давление в покое будет оцениваться на второй минуте отдыха. Устойчивое произвольное максимальное сжатие в течение не менее 30 секунд; маневр будет повторяться один раз после маневра Вальсальвы Медведь вниз; Маневр будет повторен один раз Оценка аноректальных рефлексов с помощью 20-, 40- и 60-мл интраректального надувания баллона Удаление зонда
Пациент в положении лежа на левом боку, бедра согнуты на 90°. Трансанальное введение зонда. Оценка целостности внутреннего и наружного анального сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы в состоянии покоя.
Пациент в положении лежа на левом боку, бедра согнуты на 90°. Прямая кишка заполнена 50 мл воды. Зонд покрыт наполненным водой баллоном, чтобы сохранить акустическое окно для ультразвуковой волны. Трансанальное введение зонда. Медленное и ручное вращение линейного зонда через 360°, чтобы идентифицировать различные слои, составляющие анальную стенку (слизистая оболочка, IAS, EAS), слой, образующий стенку прямой кишки, и периректальные ткани (лобково-прямая мышца, мочевой пузырь и влагалище или простата). сделать попытку дефекации, оставив зонд в том же положении
|
|
Другой: ARM 3 Пациенты с запорами
Аноректальная 3D манометрия высокого разрешения, аноректальная радиальная эндосонография, динамическая аноректальная эндосонография
|
Аноректальный зонд используется с одноразовым защитным чехлом с надувным баллоном Контроль сдувания баллона Пациент в положении лежа на левом боку с согнутыми бедрами на 90° (это положение является наиболее часто используемым и наиболее удобным) Трансанальное введение 2 минуты отдыха : анальное давление в покое будет оцениваться на второй минуте отдыха. Устойчивое произвольное максимальное сжатие в течение не менее 30 секунд; маневр будет повторяться один раз после маневра Вальсальвы Медведь вниз; Маневр будет повторен один раз Оценка аноректальных рефлексов с помощью 20-, 40- и 60-мл интраректального надувания баллона Удаление зонда
Пациент в положении лежа на левом боку, бедра согнуты на 90°. Трансанальное введение зонда. Оценка целостности внутреннего и наружного анального сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы в состоянии покоя.
Пациент в положении лежа на левом боку, бедра согнуты на 90°. Прямая кишка заполнена 50 мл воды. Зонд покрыт наполненным водой баллоном, чтобы сохранить акустическое окно для ультразвуковой волны. Трансанальное введение зонда. Медленное и ручное вращение линейного зонда через 360°, чтобы идентифицировать различные слои, составляющие анальную стенку (слизистая оболочка, IAS, EAS), слой, образующий стенку прямой кишки, и периректальные ткани (лобково-прямая мышца, мочевой пузырь и влагалище или простата). сделать попытку дефекации, оставив зонд в том же положении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн анального давления в покое, во время произвольного максимального сдавливания и надавливания Характер анального давления в покое, во время произвольного максимального сжимания и надавливания
Временное ограничение: во время процедуры
|
На уровне анального сфинктера будут измеряться следующие параметры:
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие аноректального рефлекса.
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
|
Аноректальная радиальная эндосонография
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка целостности внутреннего и наружного анального сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы в состоянии покоя
|
Во время процедуры
|
|
Динамическая аноректальная эндоконография
Временное ограничение: Во время процедуры
|
наличие нарушений тазового дна (ректоцеле, энтероцеле)
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.729
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .