Normaaliarvot ano-rektaalisessa 3D-korkean resoluution manometriassa (NOMAD)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ano-rektaalinen 3D korkearesoluutioinen manometria: normaaliarvot ja vertailu ultraäänitutkimukseen terveillä vapaaehtoisilla, potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys ja ummetus
Ano-rektaalinen manometria on suuntaa-antava potilaille, joilla on joko ulosteen pidätyskyvyttömyys tai ummetus.
Äskettäin on kehitetty anorektaalinen 3D-korkean resoluution manometria.
Painevaihtelut mitataan kehän suuntaisesti peräaukon kautta.
Se voi auttaa ymmärtämään paremmin anorektaalisia häiriöitä näyttämällä peräaukon paineen epäsymmetriaa, ja se voi olla hyödyllistä arvioida lantionpohjan toiminnallista anatomiaa paremmin kuin perinteinen manometria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Käsivarsi 1: 50 tervettä vapaaehtoista Inkluusio ositetaan sukupuolen (10 miestä, 40 naista), iän (15 alle 40-vuotiasta; 20 40-60-vuotiasta ja 15 yli 60-vuotiasta) ja parous- (10 nullipara ja 30) perusteella. parhaat naiset).
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias koehenkilö Anorektaalisten oireiden puuttuminen (ei ummetusta, ei ulosteen pidätyskyvyttömyyttä) Lantionpohjan sairauksien puuttuminen Vaizey-pisteet = 0 Kess-pisteet < 9 Sairausvakuutuksen omaava Kirjallinen tietoinen suostumus Ei sisällyttämiskriteerit: Potilas, joka on alle 18-vuotias Raskaus, kyvyttömyys antaa suostumus Ei kirjallista suostumusta Osallistuminen toiseen tutkimukseen samanaikaisesti Edellinen ano-rektaalinen leikkaus Lantion sädehoito Neurologinen häiriö Diabetes mellitus
Käsivarsi 2: 50 potilasta, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias koehenkilö Potilas lähete anorektaaliseen manometriaan ja/tai ultraäänitutkimukseen Ulosteen pidätyskyvyttömyys pääasiallisena valituksena Vaizey-pisteet > 6 Kess-pisteet < 9 Sairausvakuutettu henkilö Kirjallinen tietoinen suostumus
Ei sisällyttämiskriteerit:
Alle 18-vuotias potilas Raskaus Kyvyttömyys antaa suostumusta Ei kirjallista suostumusta Osallistuminen toiseen tutkimukseen samanaikaisesti Peräsuolen kasvain Peräsuolen ahtauma Ileo-peräaukon tai ileo-rektaalinen anastomoosi Peräaukon halkeama Anaalifisteli Käsivarsi 3: 50 potilasta, joilla on ummetus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias koehenkilö Potilas lähetetty anorektaaliseen manometriaan ja/tai ultraäänitutkimukseen Ummetus pääasiallisena valituksena Epätäydellisen evakuoinnin tunne ja/tai manuaalinen häiriö, joka määritellään tarve painaa peräaukon sisään tai sen ympärille ulostamisen helpottamiseksi Vaizey-pisteet < 6 Kess-pisteet < 9 Kohde sairausvakuutuksella Kirjallinen tietoinen suostumus
Ei sisällyttämiskriteerit:
Alle 18-vuotias potilas Raskaus Kyvyttömyys antaa lupa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARM 1 Terveet vapaaehtoiset
Ano-rektaalinen 3D korkearesoluutioinen manometria, ano-rektaalinen radiaalinen endsonografia, dynaaminen ano-rektaalinen endosonografia
|
Anorektaalianturia käytetään kertakäyttöisellä suojavaipalla, jossa on täyttöpallo. Ilmapallon tyhjennyksen hallinta Potilas vasemman sivusuunnassa lonkat koukussa 90° (tämä asento on yleisimmin käytetty ja kätevin) Transanaalinen asennus 2 minuutin lepojakso : peräaukon lepopaine arvioidaan toisen lepominuutin aikana. Jatkuva vapaaehtoinen maksimipuristus vähintään 30 sekuntia; toimenpide toistetaan, kun Valsalva Bear tekee alaspäin; toimenpide toistetaan, kun anorektaalisten refleksien arviointi 20-, 40- ja 60-ml:n peräsuolensisäisen pallon täytön kanssa Anturin poisto
Potilas vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa, lonkat koukussa 90°:een Transanaalinen koetin asettaminen Anaalisulkijalihaksen sisäisen ja ulkoisen eheyden ja levossa olevan puborektaallihaksen arviointi
Potilas vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa, lonkat koukussa 90°. Peräsuoli on täytetty 50 ml:lla vedellä Anturi peitetään vedellä täytetyllä ilmapallolla, jotta ultraääniaallon akustinen ikkuna säilyy Transanaalisen anturin asettaminen Lineaarisen anturin hidas ja manuaalinen pyöritys 360° tunnistaakseen peräaukon seinämän muodostavat eri kerrokset (limakalvo, IAS, EAS), peräsuolen seinämän muodostava kerros ja perirektaaliset kudokset (puborectalis lihas, virtsarakko ja emätin tai eturauhanen) Ensimmäisen tutkimuksen jälkeen potilaalta kysytään ulostaaksesi anturi jätetään samaan asentoon
|
|
Muut: ARM 2: Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
Ano-rektaalinen 3D korkearesoluutioinen manometria, ano-rektaalinen radiaalinen endsonografia, dynaaminen ano-rektaalinen endosonografia
|
Anorektaalianturia käytetään kertakäyttöisellä suojavaipalla, jossa on täyttöpallo. Ilmapallon tyhjennyksen hallinta Potilas vasemman sivusuunnassa lonkat koukussa 90° (tämä asento on yleisimmin käytetty ja kätevin) Transanaalinen asennus 2 minuutin lepojakso : peräaukon lepopaine arvioidaan toisen lepominuutin aikana. Jatkuva vapaaehtoinen maksimipuristus vähintään 30 sekuntia; toimenpide toistetaan, kun Valsalva Bear tekee alaspäin; toimenpide toistetaan, kun anorektaalisten refleksien arviointi 20-, 40- ja 60-ml:n peräsuolensisäisen pallon täytön kanssa Anturin poisto
Potilas vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa, lonkat koukussa 90°:een Transanaalinen koetin asettaminen Anaalisulkijalihaksen sisäisen ja ulkoisen eheyden ja levossa olevan puborektaallihaksen arviointi
Potilas vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa, lonkat koukussa 90°. Peräsuoli on täytetty 50 ml:lla vedellä Anturi peitetään vedellä täytetyllä ilmapallolla, jotta ultraääniaallon akustinen ikkuna säilyy Transanaalisen anturin asettaminen Lineaarisen anturin hidas ja manuaalinen pyöritys 360° tunnistaakseen peräaukon seinämän muodostavat eri kerrokset (limakalvo, IAS, EAS), peräsuolen seinämän muodostava kerros ja perirektaaliset kudokset (puborectalis lihas, virtsarakko ja emätin tai eturauhanen) Ensimmäisen tutkimuksen jälkeen potilaalta kysytään ulostaaksesi anturi jätetään samaan asentoon
|
|
Muut: ARM 3 Potilaat, joilla on ummetus
Ano-rektaalinen 3D korkearesoluutioinen manometria, ano-rektaalinen radiaalinen endsonografia, dynaaminen ano-rektaalinen endosonografia
|
Anorektaalianturia käytetään kertakäyttöisellä suojavaipalla, jossa on täyttöpallo. Ilmapallon tyhjennyksen hallinta Potilas vasemman sivusuunnassa lonkat koukussa 90° (tämä asento on yleisimmin käytetty ja kätevin) Transanaalinen asennus 2 minuutin lepojakso : peräaukon lepopaine arvioidaan toisen lepominuutin aikana. Jatkuva vapaaehtoinen maksimipuristus vähintään 30 sekuntia; toimenpide toistetaan, kun Valsalva Bear tekee alaspäin; toimenpide toistetaan, kun anorektaalisten refleksien arviointi 20-, 40- ja 60-ml:n peräsuolensisäisen pallon täytön kanssa Anturin poisto
Potilas vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa, lonkat koukussa 90°:een Transanaalinen koetin asettaminen Anaalisulkijalihaksen sisäisen ja ulkoisen eheyden ja levossa olevan puborektaallihaksen arviointi
Potilas vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa, lonkat koukussa 90°. Peräsuoli on täytetty 50 ml:lla vedellä Anturi peitetään vedellä täytetyllä ilmapallolla, jotta ultraääniaallon akustinen ikkuna säilyy Transanaalisen anturin asettaminen Lineaarisen anturin hidas ja manuaalinen pyöritys 360° tunnistaakseen peräaukon seinämän muodostavat eri kerrokset (limakalvo, IAS, EAS), peräsuolen seinämän muodostava kerros ja perirektaaliset kudokset (puborectalis lihas, virtsarakko ja emätin tai eturauhanen) Ensimmäisen tutkimuksen jälkeen potilaalta kysytään ulostaaksesi anturi jätetään samaan asentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalipainekuvio levossa, vapaaehtoisen maksimaalisen puristamisen ja kestävyyden aikana Anaalipainekuvio levossa, vapaaehtoisen maksimaalisen puristamisen ja kantavuuden aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Seuraavat parametrit mitataan peräaukon sulkijalihaksen tasolla:
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ano-rektaalisen refleksin esiintyminen.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
Ano-rektaalinen radiaalinen endosonografia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sisäisen ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen eheyden ja puborectalis-lihaksen arviointi levossa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Dynaaminen ano-rektaalinen endokonografia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
lantionpohjan häiriön esiintyminen (rektokele, enterokele)
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.729
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .