Valores normales en manometría anorrectal 3D de alta resolución (NOMAD)
Manometría anorrectal 3D de alta resolución: valores normales y comparación con el examen de ultrasonido en voluntarios sanos, pacientes con incontinencia fecal y pacientes con estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo 1: 50 voluntarios sanos Las inclusiones se estratificarán por género (10 hombres, 40 mujeres), edad (15 sujetos menores de 40 años, 20 sujetos entre 40 y 60 años y 15 sujetos >60 años) y parto (10 nulíparas y 30 mujeres paridas).
Criterios de inclusión:
Sujeto mayor de 18 años Ausencia de síntomas anorrectales (sin estreñimiento, sin incontinencia fecal) Ausencia de trastornos del suelo pélvico Puntaje de Vaizey = 0 Puntaje de Kess < 9 Sujeto con seguro médico Consentimiento informado por escrito Criterios de no inclusión: Paciente menor de 18 años Embarazo Incapacidad para dar consentimiento Sin consentimiento informado por escrito Participación en otro estudio al mismo tiempo Cirugía anorrectal previa Radioterapia pélvica Trastorno neurológico Diabetes mellitus
Brazo 2: 50 pacientes con incontinencia fecal
Criterios de inclusión:
Sujeto mayor de 18 años Paciente remitido para manometría anorrectal y/o ecografía Incontinencia fecal como queja principal Puntaje de Vaizey > 6 Puntaje de Kess < 9 Sujeto con seguro de salud Consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
Paciente menor de 18 años Embarazo Incapacidad para dar consentimiento Sin consentimiento informado por escrito Participación en otro estudio al mismo tiempo Tumor rectal Estenosis rectal Anastomosis ileo-anal o ileo-rectal Fisura anal Fístula anal Brazo 3: 50 pacientes con estreñimiento
Criterios de inclusión:
Sujeto mayor de 18 años Paciente remitido para manometría anorrectal y/o ecografía Estreñimiento como queja principal Sensación de evacuación incompleta y/o desimpactación manual definida como la necesidad de presionar dentro o alrededor del ano para facilitar la defecación Puntaje de Vaizey < 6 Puntaje de Kess < 9 Sujeto con seguro médico Consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
Paciente menor de 18 años Embarazo Incapacidad para dar consentimiento Sin consentimiento informado por escrito Participación en otro estudio al mismo tiempo Tumor rectal Estenosis rectal Anastomosis ileo-anal o ileo-rectal Fisura anal Fístula anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ARM 1 Voluntarios Saludables
Manometría anorrectal 3D de alta resolución, endosonografía anorrectal radial, endosonografía anorrectal dinámica
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Se utiliza sonda anorrectal con funda protectora de un solo uso con balón de inflado Control de desinflado del balón Paciente en decúbito lateral izquierdo con caderas flexionadas a 90° (esta posición es la más utilizada y la más cómoda) Inserción transanal 2 minutos de reposo : la presión anal en reposo se evaluará el segundo minuto de descanso. Contracción máxima voluntaria sostenida durante al menos 30 segundos; la maniobra se repetirá una vez que se realice la maniobra de Valsalva Bear down; se repetirá la maniobra una vez Evaluación de reflejos anorrectales con inflado de balón intrarrectal de 20, 40 y 60 ml Retiro de sonda
Paciente en decúbito lateral izquierdo con caderas flexionadas a 90° Inserción de sonda transanal Evaluación de integridad del esfínter anal interno y externo y músculo puborrectal en reposo
Paciente en decúbito lateral izquierdo con las caderas flexionadas a 90° Se llena el recto con 50 ml de agua Se cubre la sonda con un globo lleno de agua para mantener la ventana acústica para la onda de ultrasonido Inserción de la sonda transanal Rotación lenta y manual de la sonda lineal a través 360° para identificar las distintas capas que constituyen la pared anal (mucosa, IAS, EAS), la capa que forma la pared rectal y los tejidos perirrectales (músculo puborrectal, vejiga y vagina o próstata) Después del examen inicial, se le preguntará al paciente hacer un esfuerzo de defecación con la sonda dejada en la misma posición
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Otro: BRAZO 2: Pacientes con incontinencia fecal
Manometría anorrectal 3D de alta resolución, endosonografía anorrectal radial, endosonografía anorrectal dinámica
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Se utiliza sonda anorrectal con funda protectora de un solo uso con balón de inflado Control de desinflado del balón Paciente en decúbito lateral izquierdo con caderas flexionadas a 90° (esta posición es la más utilizada y la más cómoda) Inserción transanal 2 minutos de reposo : la presión anal en reposo se evaluará el segundo minuto de descanso. Contracción máxima voluntaria sostenida durante al menos 30 segundos; la maniobra se repetirá una vez que se realice la maniobra de Valsalva Bear down; se repetirá la maniobra una vez Evaluación de reflejos anorrectales con inflado de balón intrarrectal de 20, 40 y 60 ml Retiro de sonda
Paciente en decúbito lateral izquierdo con caderas flexionadas a 90° Inserción de sonda transanal Evaluación de integridad del esfínter anal interno y externo y músculo puborrectal en reposo
Paciente en decúbito lateral izquierdo con las caderas flexionadas a 90° Se llena el recto con 50 ml de agua Se cubre la sonda con un globo lleno de agua para mantener la ventana acústica para la onda de ultrasonido Inserción de la sonda transanal Rotación lenta y manual de la sonda lineal a través 360° para identificar las distintas capas que constituyen la pared anal (mucosa, IAS, EAS), la capa que forma la pared rectal y los tejidos perirrectales (músculo puborrectal, vejiga y vagina o próstata) Después del examen inicial, se le preguntará al paciente hacer un esfuerzo de defecación con la sonda dejada en la misma posición
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Otro: BRAZO 3 Pacientes con estreñimiento
Manometría anorrectal 3D de alta resolución, endosonografía anorrectal radial, endosonografía anorrectal dinámica
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Se utiliza sonda anorrectal con funda protectora de un solo uso con balón de inflado Control de desinflado del balón Paciente en decúbito lateral izquierdo con caderas flexionadas a 90° (esta posición es la más utilizada y la más cómoda) Inserción transanal 2 minutos de reposo : la presión anal en reposo se evaluará el segundo minuto de descanso. Contracción máxima voluntaria sostenida durante al menos 30 segundos; la maniobra se repetirá una vez que se realice la maniobra de Valsalva Bear down; se repetirá la maniobra una vez Evaluación de reflejos anorrectales con inflado de balón intrarrectal de 20, 40 y 60 ml Retiro de sonda
Paciente en decúbito lateral izquierdo con caderas flexionadas a 90° Inserción de sonda transanal Evaluación de integridad del esfínter anal interno y externo y músculo puborrectal en reposo
Paciente en decúbito lateral izquierdo con las caderas flexionadas a 90° Se llena el recto con 50 ml de agua Se cubre la sonda con un globo lleno de agua para mantener la ventana acústica para la onda de ultrasonido Inserción de la sonda transanal Rotación lenta y manual de la sonda lineal a través 360° para identificar las distintas capas que constituyen la pared anal (mucosa, IAS, EAS), la capa que forma la pared rectal y los tejidos perirrectales (músculo puborrectal, vejiga y vagina o próstata) Después del examen inicial, se le preguntará al paciente hacer un esfuerzo de defecación con la sonda dejada en la misma posición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de presión anal en reposo, durante la contracción máxima voluntaria y el pujo Patrón de presión anal en reposo, durante la contracción máxima voluntaria y el pujo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los siguientes parámetros se medirán a nivel del esfínter anal:
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de reflejo anorrectal.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Endosonografía radial anorrectal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación de la integridad del esfínter anal interno y externo y del músculo puborrectal en reposo
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Durante el procedimiento
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Endoconografía anorrectal dinámica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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presencia de trastorno del suelo pélvico (rectocele, enterocele)
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.729
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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