Valori normali nella manometria ano-rettale 3D ad alta risoluzione (NOMAD)
Manometria ano-rettale 3D ad alta risoluzione: valori normali e confronto con esame ecografico in volontari sani, pazienti con incontinenza fecale e pazienti con stitichezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Braccio 1: 50 volontari sani Le inclusioni saranno stratificate per genere (10 maschi, 40 femmine), età (15 soggetti sotto i 40 anni; 20 soggetti tra 40 e 60 anni; e 15 soggetti >60 anni) e parus (10 nullipare e 30 soggetti donne pari).
Criterio di inclusione:
Soggetto di età superiore a 18 anni Assenza di sintomi anorettali (no stitichezza, no incontinenza fecale) Assenza di disturbi del pavimento pelvico Punteggio Vaizey = 0 Punteggio Kess < 9 Soggetto con assicurazione sanitaria Consenso informato scritto Criteri di non inclusione: Paziente di età inferiore a 18 anni Gravidanza Incapacità di dare consenso Nessun consenso informato scritto Partecipazione a un altro studio contemporaneamente Precedente intervento chirurgico ano-rettale Radioterapia pelvica Patologie neurologiche Diabete mellito
Braccio 2: 50 pazienti con incontinenza fecale
Criterio di inclusione:
Soggetto di età superiore ai 18 anni Paziente inviato per manometria anorettale e/o esame ecografico Incontinenza fecale come principale lamentela Punteggio Vaizey > 6 Punteggio Kess < 9 Soggetto con assicurazione sanitaria Consenso informato scritto
Criteri di non inclusione:
Paziente di età inferiore ai 18 anni Gravidanza Incapacità di dare il consenso Nessun consenso informato scritto Partecipazione a un altro studio contemporaneamente Tumore del retto Stenosi del retto Anastomosi ileo-anale o ileo-rettale Ragade anale Fistola anale Braccio 3: 50 pazienti con stipsi
Criterio di inclusione:
Soggetto di età superiore a 18 anni Paziente inviato per manometria anorettale e/o esame ecografico Stitichezza come disturbo principale Sensazione di evacuazione incompleta e/o rimozione manuale definita come la necessità di premere dentro o attorno all'ano per favorire la defecazione Punteggio di Vaizey < 6 Punteggio di Kess < 9 Soggetto con assicurazione sanitaria Consenso informato scritto
Criteri di non inclusione:
Paziente di età inferiore ai 18 anni Gravidanza Incapacità di prestare il consenso Assenza di consenso informato scritto Partecipazione contemporanea ad altro studio Tumore del retto Stenosi del retto Anastomosi ileo-anale o ileo-rettale Ragade anale Fistola anale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: BRACCIO 1 Volontari sani
Manometria anorettale 3D ad alta risoluzione, endsonografia radiale anorettale, endosonografia anorettale dinamica
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La sonda anorettale viene utilizzata con una guaina protettiva monouso con palloncino di gonfiaggio Controllo dello sgonfiaggio del palloncino Paziente in posizione di decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° (questa posizione è la più comunemente utilizzata e la più comoda) Inserimento transanale 2 minuti di riposo : la pressione anale a riposo sarà valutata al secondo minuto di riposo. Compressione massimale volontaria sostenuta per almeno 30 secondi; la manovra verrà ripetuta una volta Valsalva Bear down manovra; la manovra verrà ripetuta una volta Valutazione dei riflessi anorettali con gonfiaggio del palloncino intrarettale da 20, 40 e 60 ml Rimozione della sonda
Paziente in decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° Inserimento sonda transanale Valutazione integrità sfintere anale interno ed esterno e muscolo puborettale a riposo
Paziente in decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° Il retto viene riempito con 50 ml di acqua La sonda viene coperta con un palloncino riempito d'acqua per mantenere la finestra acustica per l'onda ultrasonica Inserimento della sonda transanale Rotazione lenta e manuale della sonda lineare attraverso 360° per identificare i vari strati che costituiscono la parete anale (mucosa, IAS, EAS), lo strato che forma la parete rettale e i tessuti perirettali (muscolo puborettale, vescica e vagina o prostata) Dopo la visita iniziale, alla paziente verrà chiesto compiere uno sforzo di defecazione con la sonda lasciata nella stessa posizione
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Altro: BRACCIO 2: Pazienti con incontinenza fecale
Manometria anorettale 3D ad alta risoluzione, endsonografia radiale anorettale, endosonografia anorettale dinamica
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La sonda anorettale viene utilizzata con una guaina protettiva monouso con palloncino di gonfiaggio Controllo dello sgonfiaggio del palloncino Paziente in posizione di decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° (questa posizione è la più comunemente utilizzata e la più comoda) Inserimento transanale 2 minuti di riposo : la pressione anale a riposo sarà valutata al secondo minuto di riposo. Compressione massimale volontaria sostenuta per almeno 30 secondi; la manovra verrà ripetuta una volta Valsalva Bear down manovra; la manovra verrà ripetuta una volta Valutazione dei riflessi anorettali con gonfiaggio del palloncino intrarettale da 20, 40 e 60 ml Rimozione della sonda
Paziente in decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° Inserimento sonda transanale Valutazione integrità sfintere anale interno ed esterno e muscolo puborettale a riposo
Paziente in decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° Il retto viene riempito con 50 ml di acqua La sonda viene coperta con un palloncino riempito d'acqua per mantenere la finestra acustica per l'onda ultrasonica Inserimento della sonda transanale Rotazione lenta e manuale della sonda lineare attraverso 360° per identificare i vari strati che costituiscono la parete anale (mucosa, IAS, EAS), lo strato che forma la parete rettale e i tessuti perirettali (muscolo puborettale, vescica e vagina o prostata) Dopo la visita iniziale, alla paziente verrà chiesto compiere uno sforzo di defecazione con la sonda lasciata nella stessa posizione
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Altro: ARM 3 Pazienti con costipazione
Manometria anorettale 3D ad alta risoluzione, endsonografia radiale anorettale, endosonografia anorettale dinamica
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La sonda anorettale viene utilizzata con una guaina protettiva monouso con palloncino di gonfiaggio Controllo dello sgonfiaggio del palloncino Paziente in posizione di decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° (questa posizione è la più comunemente utilizzata e la più comoda) Inserimento transanale 2 minuti di riposo : la pressione anale a riposo sarà valutata al secondo minuto di riposo. Compressione massimale volontaria sostenuta per almeno 30 secondi; la manovra verrà ripetuta una volta Valsalva Bear down manovra; la manovra verrà ripetuta una volta Valutazione dei riflessi anorettali con gonfiaggio del palloncino intrarettale da 20, 40 e 60 ml Rimozione della sonda
Paziente in decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° Inserimento sonda transanale Valutazione integrità sfintere anale interno ed esterno e muscolo puborettale a riposo
Paziente in decubito laterale sinistro con anche flesse a 90° Il retto viene riempito con 50 ml di acqua La sonda viene coperta con un palloncino riempito d'acqua per mantenere la finestra acustica per l'onda ultrasonica Inserimento della sonda transanale Rotazione lenta e manuale della sonda lineare attraverso 360° per identificare i vari strati che costituiscono la parete anale (mucosa, IAS, EAS), lo strato che forma la parete rettale e i tessuti perirettali (muscolo puborettale, vescica e vagina o prostata) Dopo la visita iniziale, alla paziente verrà chiesto compiere uno sforzo di defecazione con la sonda lasciata nella stessa posizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello della pressione anale a riposo, durante la massima compressione volontaria e la spinta verso il basso Modello della pressione anale a riposo, durante la massima compressione volontaria e la pressione verso il basso
Lasso di tempo: durante la procedura
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I seguenti parametri saranno misurati a livello dello sfintere anale:
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza di riflesso ano-rettale.
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Endosonografia radiale ano-rettale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione dell'integrità dello sfintere anale interno ed esterno e del muscolo puborettale a riposo
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Durante la procedura
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Endoconografia ano-rettale dinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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presenza di disturbi del pavimento pelvico (rettocele, enterocele)
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.729
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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