Normale waarden in ano-rectale 3D-manometrie met hoge resolutie (NOMAD)
Ano-rectale 3D-manometrie met hoge resolutie: normale waarden en vergelijking met echografisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers, patiënten met fecale incontinentie en patiënten met obstipatie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Arm 1: 50 gezonde vrijwilligers Inclusies zullen worden gestratificeerd op geslacht (10 mannen, 40 vrouwen), leeftijd (15 proefpersonen jonger dan 40 jaar; 20 proefpersonen tussen 40 en 60 jaar; en 15 proefpersonen >60 jaar) en parous (10 nullipara en 30 pareuze vrouwen).
Inclusiecriteria:
Proefpersoon ouder dan 18 jaar Afwezigheid van anorectale symptomen (geen constipatie, geen fecale incontinentie) Afwezigheid van bekkenbodemaandoeningen Vaizey-score = 0 Kess-score < 9 Proefpersoon met ziektekostenverzekering Schriftelijke geïnformeerde toestemming Criteria voor niet-inclusie: Patiënt jonger dan 18 jaar Zwangerschap Niet in staat om te geven toestemming Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming Deelname aan een ander onderzoek op hetzelfde moment Eerdere anorectale chirurgie Bekkenradiotherapie Neurologische aandoening Diabetes mellitus
Arm 2: 50 patiënten met fecale incontinentie
Inclusiecriteria:
Proefpersoon ouder dan 18 jaar Patiënt verwezen voor anorectale manometrie en/of echografisch onderzoek Fecale incontinentie als voornaamste klacht Vaizey-score > 6 Kess-score < 9 Proefpersoon met zorgverzekering Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor niet-inclusie:
Patiënt jonger dan 18 jaar Zwangerschap Onvermogen om toestemming te geven Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming Tegelijkertijd deelnemen aan een andere studie Rectumtumor Rectale stenose Ileo-anale of ileo-rectale anastomose Anale fissuur Anale fistel Arm 3: 50 patiënten met constipatie
Inclusiecriteria:
Proefpersoon ouder dan 18 jaar Patiënt doorverwezen voor anorectale manometrie en/of echografisch onderzoek Constipatie als belangrijkste klacht Gevoel van onvolledige evacuatie en/of manuele disimpactie gedefinieerd als de noodzaak om in of rond de anus te drukken om ontlasting te bevorderen Vaizey-score < 6 Kess-score < 9 Proefpersoon met zorgverzekering Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor niet-inclusie:
Patiënt jonger dan 18 jaar Zwangerschap Onvermogen om toestemming te geven Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming Deelname aan een andere studie op hetzelfde moment Rectumtumor Rectale stenose Ileo-anale of ileo-rectale anastomose Anale fissuur Anale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARM 1 Gezonde vrijwilligers
Ano-rectale 3D hoge resolutie manometrie, ano-rectale radiale endsonografie, dynamische ano-rectale endosonografie
|
Anorectale sonde wordt gebruikt met een beschermende huls voor eenmalig gebruik met een opblaasballon Controle van leeglopen van de ballon Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° (deze positie wordt het meest gebruikt en is het handigst) Transanale insertie 2 minuten rustperiode : anale druk in rust wordt geëvalueerd tijdens de tweede minuut van rust Aanhoudende vrijwillige maximale samendrukking gedurende ten minste 30 seconden; de manoeuvre wordt één keer herhaald Valsalva Bear down-manoeuvre; de manoeuvre wordt eenmaal herhaald Evaluatie van de anorectale reflexen met 20, 40 en 60 ml intra-rectale ballonopblazing Verwijdering van de sonde
Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° Transanale sonde-insertie Evaluatie van interne en externe anale sfincterintegriteit en puborectalis-spier in rust
Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° Rectum is gevuld met 50 ml water Sonde is bedekt met een met water gevulde ballon om het akoestische venster voor de ultrasone golf te behouden Inbrengen van transanale sonde Langzame en handmatige rotatie van de lineaire sonde door 360° om de verschillende lagen te identificeren die de anale wand vormen (slijmvlies, IAS, EAS), de laag die de rectale wand vormt en de perirectale weefsels (musculus puborectalis, blaas en vagina of prostaat). Na het eerste onderzoek wordt de patiënt gevraagd om een ontlastingspoging te doen met de sonde in dezelfde positie gelaten
|
|
Ander: ARM 2: Patiënten met fecale incontinentie
Ano-rectale 3D hoge resolutie manometrie, ano-rectale radiale endsonografie, dynamische ano-rectale endosonografie
|
Anorectale sonde wordt gebruikt met een beschermende huls voor eenmalig gebruik met een opblaasballon Controle van leeglopen van de ballon Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° (deze positie wordt het meest gebruikt en is het handigst) Transanale insertie 2 minuten rustperiode : anale druk in rust wordt geëvalueerd tijdens de tweede minuut van rust Aanhoudende vrijwillige maximale samendrukking gedurende ten minste 30 seconden; de manoeuvre wordt één keer herhaald Valsalva Bear down-manoeuvre; de manoeuvre wordt eenmaal herhaald Evaluatie van de anorectale reflexen met 20, 40 en 60 ml intra-rectale ballonopblazing Verwijdering van de sonde
Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° Transanale sonde-insertie Evaluatie van interne en externe anale sfincterintegriteit en puborectalis-spier in rust
Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° Rectum is gevuld met 50 ml water Sonde is bedekt met een met water gevulde ballon om het akoestische venster voor de ultrasone golf te behouden Inbrengen van transanale sonde Langzame en handmatige rotatie van de lineaire sonde door 360° om de verschillende lagen te identificeren die de anale wand vormen (slijmvlies, IAS, EAS), de laag die de rectale wand vormt en de perirectale weefsels (musculus puborectalis, blaas en vagina of prostaat). Na het eerste onderzoek wordt de patiënt gevraagd om een ontlastingspoging te doen met de sonde in dezelfde positie gelaten
|
|
Ander: ARM 3 Patiënten met obstipatie
Ano-rectale 3D hoge resolutie manometrie, ano-rectale radiale endsonografie, dynamische ano-rectale endosonografie
|
Anorectale sonde wordt gebruikt met een beschermende huls voor eenmalig gebruik met een opblaasballon Controle van leeglopen van de ballon Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° (deze positie wordt het meest gebruikt en is het handigst) Transanale insertie 2 minuten rustperiode : anale druk in rust wordt geëvalueerd tijdens de tweede minuut van rust Aanhoudende vrijwillige maximale samendrukking gedurende ten minste 30 seconden; de manoeuvre wordt één keer herhaald Valsalva Bear down-manoeuvre; de manoeuvre wordt eenmaal herhaald Evaluatie van de anorectale reflexen met 20, 40 en 60 ml intra-rectale ballonopblazing Verwijdering van de sonde
Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° Transanale sonde-insertie Evaluatie van interne en externe anale sfincterintegriteit en puborectalis-spier in rust
Patiënt in linker laterale decubituspositie met heupen gebogen tot 90° Rectum is gevuld met 50 ml water Sonde is bedekt met een met water gevulde ballon om het akoestische venster voor de ultrasone golf te behouden Inbrengen van transanale sonde Langzame en handmatige rotatie van de lineaire sonde door 360° om de verschillende lagen te identificeren die de anale wand vormen (slijmvlies, IAS, EAS), de laag die de rectale wand vormt en de perirectale weefsels (musculus puborectalis, blaas en vagina of prostaat). Na het eerste onderzoek wordt de patiënt gevraagd om een ontlastingspoging te doen met de sonde in dezelfde positie gelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale drukpatroon in rust, tijdens vrijwillig maximaal knijpen en neerdrukken Anale drukpatroon in rust, tijdens vrijwillig maximaal knijpen en neerdrukken
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Volgende parameters worden gemeten op het niveau van de anale sluitspier:
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van anorectale reflex.
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
|
Ano-rectale radiale endosonografie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Evaluatie van de integriteit van de interne en externe anale sluitspier en de puborectalis-spier in rust
|
Tijdens procedure
|
|
Dynamische anorectale endoconografie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
aanwezigheid van bekkenbodemaandoening (rectocele, enterocele)
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.729
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorectale 3D-manometrie met hoge resolutie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het wervenTevredenheid, persoonlijkTaiwan
-
Catholic University of the Sacred HeartOnbekendBaarmoeder vleesboom | Baarmoederverzakking | Baarmoeder bloedenItalië
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique... en andere medewerkersVoltooid