肛门直肠 3D 高分辨率测压法中的正常值 (NOMAD)
肛门直肠 3D 高分辨率测压法：健康志愿者、大便失禁患者和便秘患者的正常值和与超声检查的比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
第 1 组：50 名健康志愿者 纳入将按性别（10 名男性，40 名女性）、年龄（15 名 40 岁以下受试者；20 名 40 至 60 岁受试者；15 名受试者 >60 岁）和经产（10 名初产妇和 30 名受试者）分层经产妇女）。
纳入标准：
年龄超过 18 岁的受试者 没有肛门直肠症状（没有便秘，没有大便失禁） 没有盆底疾病 Vaizey 评分 = 0 Kess 评分 < 9 受试者有健康保险 书面知情同意 非纳入标准： 18 岁以下的患者 怀孕 无能力给予知情同意书 无书面知情同意书 同时参与另一项研究 既往肛门直肠手术 盆腔放疗 神经系统疾病 糖尿病
第 2 组：50 名大便失禁患者
纳入标准：
年龄超过 18 岁的患者 转诊进行肛门直肠测压和/或超声检查 大便失禁是主要抱怨 Vaizey 评分 > 6 Kess 评分 < 9 受试者有健康保险 书面知情同意书
非纳入标准：
患者年龄小于 18 岁 怀孕 无法给予同意 无书面知情同意 同时参与另一项研究 直肠肿瘤 直肠狭窄 回肠-肛门或回肠-直肠吻合术 肛裂 肛瘘 第 3 组：50 名便秘患者
纳入标准：
年龄超过 18 岁的患者 转诊进行肛门直肠测压和/或超声检查 便秘是主要诉求 排便不完全和/或手动解除嵌塞的感觉被定义为需要按压肛门内或肛门周围以帮助排便 Vaizey 评分 < 6 Kess 评分 < 9 受试者有健康保险 书面知情同意
非纳入标准：
患者年龄小于 18 岁 怀孕 无法给予同意 没有书面知情同意 同时参与另一项研究 直肠肿瘤 直肠狭窄 回肠-肛门或回肠-直肠吻合术 肛裂 肛瘘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ARM 1 健康志愿者
肛门直肠 3D 高分辨率测压法、肛门直肠径向内超声、动态肛门直肠内超声
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肛门直肠探头与带充气球囊的一次性保护套一起使用 控制球囊放气 患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90°（此位置是最常用和最方便的位置） 经肛门插入 2 分钟休息时间: 将在休息的第二分钟评估静息肛门压力 持续自主最大挤压至少 30 秒；一旦 Valsalva Bear 向下动作，将重复该动作；使用 20、40 和 60 毫升直肠内球囊充气进行肛门直肠反射评估后，将重复该操作 探针移除
患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90° 经肛门探头插入 评估肛门内外括约肌的完整性和静止时的耻骨直肠肌
患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90° 直肠充满 50 毫升水 探头覆盖有充水气球以保持超声波的声窗 经肛门探头插入 线性探头缓慢手动旋转通过360° 识别构成肛门壁的各个层（粘膜、IAS、EAS）、形成直肠壁的层和直肠周围组织（耻骨直肠肌、膀胱、阴道或前列腺） 初步检查后，将询问患者将探针留在同一位置进行排便
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其他：ARM 2：大便失禁患者
肛门直肠 3D 高分辨率测压法、肛门直肠径向内超声、动态肛门直肠内超声
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肛门直肠探头与带充气球囊的一次性保护套一起使用 控制球囊放气 患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90°（此位置是最常用和最方便的位置） 经肛门插入 2 分钟休息时间: 将在休息的第二分钟评估静息肛门压力 持续自主最大挤压至少 30 秒；一旦 Valsalva Bear 向下动作，将重复该动作；使用 20、40 和 60 毫升直肠内球囊充气进行肛门直肠反射评估后，将重复该操作 探针移除
患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90° 经肛门探头插入 评估肛门内外括约肌的完整性和静止时的耻骨直肠肌
患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90° 直肠充满 50 毫升水 探头覆盖有充水气球以保持超声波的声窗 经肛门探头插入 线性探头缓慢手动旋转通过360° 识别构成肛门壁的各个层（粘膜、IAS、EAS）、形成直肠壁的层和直肠周围组织（耻骨直肠肌、膀胱、阴道或前列腺） 初步检查后，将询问患者将探针留在同一位置进行排便
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其他：ARM 3 便秘患者
肛门直肠 3D 高分辨率测压法、肛门直肠径向内超声、动态肛门直肠内超声
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肛门直肠探头与带充气球囊的一次性保护套一起使用 控制球囊放气 患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90°（此位置是最常用和最方便的位置） 经肛门插入 2 分钟休息时间: 将在休息的第二分钟评估静息肛门压力 持续自主最大挤压至少 30 秒；一旦 Valsalva Bear 向下动作，将重复该动作；使用 20、40 和 60 毫升直肠内球囊充气进行肛门直肠反射评估后，将重复该操作 探针移除
患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90° 经肛门探头插入 评估肛门内外括约肌的完整性和静止时的耻骨直肠肌
患者处于左侧卧位，臀部弯曲至 90° 直肠充满 50 毫升水 探头覆盖有充水气球以保持超声波的声窗 经肛门探头插入 线性探头缓慢手动旋转通过360° 识别构成肛门壁的各个层（粘膜、IAS、EAS）、形成直肠壁的层和直肠周围组织（耻骨直肠肌、膀胱、阴道或前列腺） 初步检查后，将询问患者将探针留在同一位置进行排便
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时的肛门压力模式，在自愿最大挤压和承受压力期间 静止时的肛门压力模式，在自愿最大挤压和承受压力期间
大体时间：过程中
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将在肛门括约肌水平测量以下参数：
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在肛门直肠反射。
大体时间：过程中
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过程中
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肛门直肠放射内超声
大体时间：过程中
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静息状态下肛门内外括约肌完整性和耻骨直肠肌的评估
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过程中
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动态肛门直肠内窥镜
大体时间：过程中
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存在盆底疾病（直肠膨出、肠膨出）
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过程中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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