Normalne wartości w manometrii 3D w wysokiej rozdzielczości odbytowo-odbytniczej (NOMAD)
Odbytowo-odbytnicza manometria 3D o wysokiej rozdzielczości: wartości prawidłowe i porównanie z badaniem ultrasonograficznym u zdrowych ochotników, pacjentów z nietrzymaniem stolca i pacjentów z zaparciami
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ramię 1: 50 zdrowych ochotników. Włączenia zostaną podzielone na warstwy według płci (10 mężczyzn, 40 kobiet), wieku (15 pacjentów poniżej 40 lat; 20 pacjentów w wieku od 40 do 60 lat; i 15 pacjentów w wieku >60 lat) i paroródek (10 nieródek i 30 nieródki).
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku powyżej 18 lat Brak objawów anorektalnych (brak zaparć, brak nietrzymania stolca) Brak zaburzeń dna miednicy Wynik Vaizey = 0 Wynik Kess < 9 Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym Pisemna świadoma zgoda Kryteria niewłączenia: Pacjentka poniżej 18 roku życia Ciąża Niezdolność do dawania zgoda Brak pisemnej świadomej zgody Udział w innym badaniu w tym samym czasie Przebyta operacja odbytnicy i odbytu Radioterapia miednicy Zaburzenia neurologiczne Cukrzyca
Ramię 2: 50 pacjentów z nietrzymaniem stolca
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka powyżej 18 roku życia Pacjentka skierowana na manometrię anorektalną i/lub badanie USG Nietrzymanie stolca jako główna skarga Skala Vaizey > 6 Skala Kess < 9 Osoba posiadająca ubezpieczenie zdrowotne Pisemna świadoma zgoda
Kryteria niewłączenia:
Pacjentka poniżej 18 roku życia Ciąża Niezdolność do wyrażenia zgody Brak pisemnej świadomej zgody Udział w innym badaniu w tym samym czasie Guz odbytnicy Zwężenie odbytnicy Zespolenie krętniczo-odbytnicze lub krętniczo-odbytnicze Szczelina odbytu Przetoka odbytu Ramię 3: 50 pacjentów z zaparciami
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku powyżej 18 lat Pacjent skierowany na manometrię odbytu i/lub badanie ultrasonograficzne Zaparcia jako główną skargę Uczucie niecałkowitego wypróżnienia i/lub ręcznego przemieszczenia definiowane jako konieczność uciskania odbytu lub wokół niego w celu ułatwienia wypróżnienia Skala Vaizeya < 6 Skala Kess < 9 Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym Pisemna świadoma zgoda
Kryteria niewłączenia:
Pacjentka poniżej 18 roku życia Ciąża Niezdolność do wyrażenia zgody Brak pisemnej świadomej zgody Udział w innym badaniu w tym samym czasie Guz odbytnicy Zwężenie odbytnicy Zespolenie krętniczo-odbytnicze lub krętniczo-odbytnicze Szczelina odbytu Przetoka odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ARM 1 Zdrowi ochotnicy
Manometria 3D wysokiej rozdzielczości odbytowo-odbytnicza, endsonografia promieniowa odbytowo-odbytnicza, dynamiczna endosonografia odbytowo-odbytnicza
|
Sonda odbytniczo-odbytnicza używana z jednorazową osłoną ochronną z balonikiem do napełniania Kontrola opróżniania balonika Pacjent w pozycji lewego boku z biodrami zgiętymi do 90° (ta pozycja jest najczęściej stosowana i najwygodniejsza) Wprowadzenie transanalne 2 minuty odpoczynku : spoczynkowe ciśnienie w odbycie zostanie ocenione w drugiej minucie odpoczynku Trwały dobrowolny maksymalny ucisk przez co najmniej 30 sekund; manewr zostanie powtórzony po wykonaniu manewru Valsalva Bear down; manewr zostanie powtórzony raz Ocena odruchów odbytniczych z balonikiem wewnątrzodbytniczym o pojemności 20, 40 i 60 ml Wyjęcie sondy
Pacjent w pozycji leżącej na lewym boku z biodrami zgiętymi do 90° Wprowadzenie sondy przezodbytniczej Ocena integralności zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego odbytu oraz spoczynkowego mięśnia łonowo-odbytniczego
Pacjent w pozycji leżącej na lewym boku z biodrami zgiętymi do 90° Odbytnicę napełnia się 50 ml wody Sonda jest przykryta wypełnionym wodą balonem w celu utrzymania okna akustycznego dla fali ultradźwiękowej Przezodbytowe wprowadzenie sondy Powolne i ręczne obracanie sondy liniowej przez 360° w celu identyfikacji poszczególnych warstw tworzących ścianę odbytu (błona śluzowa, IAS, EAS), warstwy tworzącej ścianę odbytnicy oraz tkanek okołoodbytniczych (mięsień łonowo-odbytniczy, pęcherz moczowy oraz pochwa lub prostata). Po wstępnym badaniu pacjentka zostanie poproszona o wykonać wysiłek wypróżnienia z sondą pozostawioną w tej samej pozycji
|
|
Inny: RAMIA 2: Pacjenci z nietrzymaniem stolca
Manometria 3D wysokiej rozdzielczości odbytowo-odbytnicza, endsonografia promieniowa odbytowo-odbytnicza, dynamiczna endosonografia odbytowo-odbytnicza
|
Sonda odbytniczo-odbytnicza używana z jednorazową osłoną ochronną z balonikiem do napełniania Kontrola opróżniania balonika Pacjent w pozycji lewego boku z biodrami zgiętymi do 90° (ta pozycja jest najczęściej stosowana i najwygodniejsza) Wprowadzenie transanalne 2 minuty odpoczynku : spoczynkowe ciśnienie w odbycie zostanie ocenione w drugiej minucie odpoczynku Trwały dobrowolny maksymalny ucisk przez co najmniej 30 sekund; manewr zostanie powtórzony po wykonaniu manewru Valsalva Bear down; manewr zostanie powtórzony raz Ocena odruchów odbytniczych z balonikiem wewnątrzodbytniczym o pojemności 20, 40 i 60 ml Wyjęcie sondy
Pacjent w pozycji leżącej na lewym boku z biodrami zgiętymi do 90° Wprowadzenie sondy przezodbytniczej Ocena integralności zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego odbytu oraz spoczynkowego mięśnia łonowo-odbytniczego
Pacjent w pozycji leżącej na lewym boku z biodrami zgiętymi do 90° Odbytnicę napełnia się 50 ml wody Sonda jest przykryta wypełnionym wodą balonem w celu utrzymania okna akustycznego dla fali ultradźwiękowej Przezodbytowe wprowadzenie sondy Powolne i ręczne obracanie sondy liniowej przez 360° w celu identyfikacji poszczególnych warstw tworzących ścianę odbytu (błona śluzowa, IAS, EAS), warstwy tworzącej ścianę odbytnicy oraz tkanek okołoodbytniczych (mięsień łonowo-odbytniczy, pęcherz moczowy oraz pochwa lub prostata). Po wstępnym badaniu pacjentka zostanie poproszona o wykonać wysiłek wypróżnienia z sondą pozostawioną w tej samej pozycji
|
|
Inny: RAMIONA 3 Pacjenci z zaparciami
Manometria 3D wysokiej rozdzielczości odbytowo-odbytnicza, endsonografia promieniowa odbytowo-odbytnicza, dynamiczna endosonografia odbytowo-odbytnicza
|
Sonda odbytniczo-odbytnicza używana z jednorazową osłoną ochronną z balonikiem do napełniania Kontrola opróżniania balonika Pacjent w pozycji lewego boku z biodrami zgiętymi do 90° (ta pozycja jest najczęściej stosowana i najwygodniejsza) Wprowadzenie transanalne 2 minuty odpoczynku : spoczynkowe ciśnienie w odbycie zostanie ocenione w drugiej minucie odpoczynku Trwały dobrowolny maksymalny ucisk przez co najmniej 30 sekund; manewr zostanie powtórzony po wykonaniu manewru Valsalva Bear down; manewr zostanie powtórzony raz Ocena odruchów odbytniczych z balonikiem wewnątrzodbytniczym o pojemności 20, 40 i 60 ml Wyjęcie sondy
Pacjent w pozycji leżącej na lewym boku z biodrami zgiętymi do 90° Wprowadzenie sondy przezodbytniczej Ocena integralności zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego odbytu oraz spoczynkowego mięśnia łonowo-odbytniczego
Pacjent w pozycji leżącej na lewym boku z biodrami zgiętymi do 90° Odbytnicę napełnia się 50 ml wody Sonda jest przykryta wypełnionym wodą balonem w celu utrzymania okna akustycznego dla fali ultradźwiękowej Przezodbytowe wprowadzenie sondy Powolne i ręczne obracanie sondy liniowej przez 360° w celu identyfikacji poszczególnych warstw tworzących ścianę odbytu (błona śluzowa, IAS, EAS), warstwy tworzącej ścianę odbytnicy oraz tkanek okołoodbytniczych (mięsień łonowo-odbytniczy, pęcherz moczowy oraz pochwa lub prostata). Po wstępnym badaniu pacjentka zostanie poproszona o wykonać wysiłek wypróżnienia z sondą pozostawioną w tej samej pozycji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec ciśnienia analnego w spoczynku, podczas dobrowolnego maksymalnego ściskania i dociskania Wzorzec ciśnienia analnego w spoczynku, podczas dobrowolnego maksymalnego ściskania i dociskania
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Na poziomie zwieracza odbytu mierzone będą następujące parametry:
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność odruchu odbytniczo-odbytniczego.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Endosonografia promieniowa odbytowo-odbytnicza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena integralności zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego odbytu oraz spoczynkowego mięśnia łonowo-odbytniczego
|
Podczas zabiegu
|
|
Dynamiczna endokonografia anorektalna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
obecność zaburzeń dna miednicy (rectocele, enterocele)
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.729
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .