Valeurs normales en manométrie haute résolution ano-rectale 3D (NOMAD)
Manométrie ano-rectale 3D à haute résolution : valeurs normales et comparaison avec l'examen échographique chez des volontaires sains, des patients souffrant d'incontinence fécale et des patients souffrant de constipation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Bras 1 : 50 volontaires sains Les inclusions seront stratifiées sur le sexe (10 hommes, 40 femmes), l'âge (15 sujets de moins de 40 ans ; 20 sujets entre 40 et 60 ans ; et 15 sujets > 60 ans) et pares (10 nullipares et 30 femmes pares).
Critère d'intégration:
Sujet âgé de plus de 18 ans Absence de symptômes anorectaux (pas de constipation, pas d'incontinence fécale) Absence de troubles du plancher pelvien Score de Vaizey = 0 Score de Kess < 9 Sujet avec assurance maladie Consentement éclairé écrit Critères de non inclusion : Patient de moins de 18 ans Grossesse Incapacité à donner consentement Pas de consentement éclairé écrit Participation à une autre étude en même temps Chirurgie ano-rectale antérieure Radiothérapie pelvienne Trouble neurologique Diabète sucré
Bras 2 : 50 patients souffrant d'incontinence fécale
Critère d'intégration:
Sujet âgé de plus de 18 ans Patient référé pour une manométrie anorectale et/ou une échographie Incontinence fécale comme plainte principale Score de Vaizey > 6 Score de Kess < 9 Sujet ayant une assurance maladie Consentement éclairé écrit
Critères de non inclusion :
Patient de moins de 18 ans Grossesse Incapacité à donner son consentement Absence de consentement éclairé écrit Participation à une autre étude en même temps Tumeur rectale Sténose rectale Anastomose iléo-anale ou iléo-rectale Fissure anale Fistule anale Bras 3 : 50 patients souffrant de constipation
Critère d'intégration:
Sujet âgé de plus de 18 ans Patient référé pour une manométrie anorectale et/ou une échographie Constipation comme plainte principale Sentiment d'évacuation incomplète et/ou de désimpaction manuelle définie comme la nécessité d'appuyer dans ou autour de l'anus pour faciliter la défécation Score de Vaizey < 6 Score de Kess < 9 Sujet avec assurance maladie Consentement éclairé écrit
Critères de non inclusion :
Patient de moins de 18 ans Grossesse Incapacité à donner son consentement Absence de consentement éclairé écrit Participation à une autre étude en même temps Tumeur rectale Sténose rectale Anastomose iléo-anale ou iléo-rectale Fissure anale Fistule anale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ARM 1 Volontaires sains
Manométrie 3D haute résolution ano-rectale, endosonographie radiale ano-rectale, endosonographie ano-rectale dynamique
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La sonde anorectale est utilisée avec une gaine de protection à usage unique avec un ballonnet de gonflage Contrôle du dégonflage du ballonnet Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° (cette position est la plus utilisée et la plus pratique) Insertion transanale Temps de repos de 2 minutes : la pression anale au repos sera évaluée à la deuxième minute de repos Pression maximale volontaire soutenue pendant au moins 30 secondes ; la manœuvre sera répétée une fois la manœuvre Valsalva Bear down ; la manœuvre sera répétée une fois Évaluation des réflexes anorectaux avec gonflage d'un ballon intra-rectal de 20, 40 et 60 ml Retrait de la sonde
Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° Insertion transanale de la sonde Évaluation de l'intégrité du sphincter anal interne et externe et du muscle puborectal au repos
Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° Le rectum est rempli de 50 ml d'eau La sonde est recouverte d'un ballon rempli d'eau pour maintenir la fenêtre acoustique pour l'onde ultrasonore Insertion transanale de la sonde Rotation lente et manuelle de la sonde linéaire à travers 360° pour identifier les différentes couches constituant la paroi anale (muqueuse, IAS, EAS), la couche formant la paroi rectale et les tissus périrectaux (muscle puborectal, vessie et vagin ou prostate) Après l'examen initial, il sera demandé au patient faire un effort de défécation avec la sonde laissée dans la même position
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Autre: ARM 2 : Patients souffrant d'incontinence fécale
Manométrie 3D haute résolution ano-rectale, endosonographie radiale ano-rectale, endosonographie ano-rectale dynamique
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La sonde anorectale est utilisée avec une gaine de protection à usage unique avec un ballonnet de gonflage Contrôle du dégonflage du ballonnet Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° (cette position est la plus utilisée et la plus pratique) Insertion transanale Temps de repos de 2 minutes : la pression anale au repos sera évaluée à la deuxième minute de repos Pression maximale volontaire soutenue pendant au moins 30 secondes ; la manœuvre sera répétée une fois la manœuvre Valsalva Bear down ; la manœuvre sera répétée une fois Évaluation des réflexes anorectaux avec gonflage d'un ballon intra-rectal de 20, 40 et 60 ml Retrait de la sonde
Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° Insertion transanale de la sonde Évaluation de l'intégrité du sphincter anal interne et externe et du muscle puborectal au repos
Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° Le rectum est rempli de 50 ml d'eau La sonde est recouverte d'un ballon rempli d'eau pour maintenir la fenêtre acoustique pour l'onde ultrasonore Insertion transanale de la sonde Rotation lente et manuelle de la sonde linéaire à travers 360° pour identifier les différentes couches constituant la paroi anale (muqueuse, IAS, EAS), la couche formant la paroi rectale et les tissus périrectaux (muscle puborectal, vessie et vagin ou prostate) Après l'examen initial, il sera demandé au patient faire un effort de défécation avec la sonde laissée dans la même position
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Autre: ARM 3 Patients constipés
Manométrie 3D haute résolution ano-rectale, endosonographie radiale ano-rectale, endosonographie ano-rectale dynamique
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La sonde anorectale est utilisée avec une gaine de protection à usage unique avec un ballonnet de gonflage Contrôle du dégonflage du ballonnet Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° (cette position est la plus utilisée et la plus pratique) Insertion transanale Temps de repos de 2 minutes : la pression anale au repos sera évaluée à la deuxième minute de repos Pression maximale volontaire soutenue pendant au moins 30 secondes ; la manœuvre sera répétée une fois la manœuvre Valsalva Bear down ; la manœuvre sera répétée une fois Évaluation des réflexes anorectaux avec gonflage d'un ballon intra-rectal de 20, 40 et 60 ml Retrait de la sonde
Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° Insertion transanale de la sonde Évaluation de l'intégrité du sphincter anal interne et externe et du muscle puborectal au repos
Patient en décubitus latéral gauche avec les hanches fléchies à 90° Le rectum est rempli de 50 ml d'eau La sonde est recouverte d'un ballon rempli d'eau pour maintenir la fenêtre acoustique pour l'onde ultrasonore Insertion transanale de la sonde Rotation lente et manuelle de la sonde linéaire à travers 360° pour identifier les différentes couches constituant la paroi anale (muqueuse, IAS, EAS), la couche formant la paroi rectale et les tissus périrectaux (muscle puborectal, vessie et vagin ou prostate) Après l'examen initial, il sera demandé au patient faire un effort de défécation avec la sonde laissée dans la même position
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de pression anale au repos, lors de la compression maximale volontaire et de pression Modèle de pression anale au repos, lors de la compression maximale volontaire et de la pression
Délai: pendant la procédure
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Les paramètres suivants seront mesurés au niveau du sphincter anal :
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de réflexe ano-rectal.
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Endosonographie radiale ano-rectale
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de l'intégrité du sphincter anal interne et externe et du muscle puborectal au repos
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Pendant la procédure
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Endoconographie ano-rectale dynamique
Délai: Pendant la procédure
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présence de troubles du plancher pelvien (rectocèle, entérocèle)
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.729
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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