항문-직장 3D 고해상도 압력계의 정상 값 (NOMAD)
항문직장 3D 고해상도 내압측정: 건강한 지원자, 변실금 환자, 변비 환자의 정상 수치와 초음파 검사와의 비교
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1군: 건강한 지원자 50명 포함은 성별(남성 10명, 여성 40명), 연령(40세 미만 피험자 15명, 40~60세 피험자 20명, 60세 초과 피험자 15명) 및 산모(10명 널리파라 및 30명)에 따라 계층화됩니다. 파로스 여성).
포함 기준:
18세 이상 대상자 항문직장 증상 없음(변비 없음, 변실금 없음) 골반저 장애 없음 Vaizey 점수 = 0 Kess 점수 < 9 건강 보험 대상자 서면 동의서 비포함 기준: 18세 미만 환자 임신 불능 동의 서면 동의서 없음 동시에 다른 연구에 참여 이전 항문 직장 수술 골반 방사선 요법 신경 장애 진성 당뇨병
2군: 변실금 환자 50명
포함 기준:
18세 이상의 피험자 항문직장 내압 측정 및/또는 초음파 검사를 의뢰한 환자 대변실금이 주된 불만 Vaizey 점수 > 6 Kess 점수 < 9 건강 보험이 있는 피험자 서면 동의서
비포함 기준:
18세 미만 환자 임신 동의 불가 서면 사전 동의 없음 동시에 다른 연구에 참여 직장 종양 직장 협착 회장-항문 또는 회장-직장 문합 항문 균열 항문 누공 3군: 변비가 있는 환자 50명
포함 기준:
18세 이상의 피험자 항문직장 내압 측정 및/또는 초음파 검사를 위해 의뢰된 환자 변비를 주된 불만으로 배변을 돕기 위해 항문 안이나 주변을 눌러야 하는 불완전 배변 및/또는 손의 압박감 Vaizey 점수 < 6 Kess 점수 < 9 피험자 건강 보험 서면 동의서
비포함 기준:
18세 미만 환자 임신 동의 불가 서면 사전 동의 없음 동시에 다른 연구에 참여 직장 종양 직장 협착 회장-항문 또는 회장-직장 문합 항문 균열 항문 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ARM 1 건강한 자원봉사자
항문직장 3D고해상도 내압측정법, 항문직장요골내시경, 동적항문직장내시경
|
항문직장 프로브는 팽창 풍선이 있는 일회용 보호 덮개와 함께 사용됩니다. 풍선 수축 제어 엉덩이를 90°로 구부린 왼쪽 측면 와위 자세로 환자(이 위치가 가장 일반적으로 사용되며 가장 편리함) 경항문 삽입 2분 휴식 기간 : 휴식 후 항문 압력은 휴식 2분에 평가됩니다. 최소 30초 동안 지속된 자발적 최대 압착; 동작은 Valsalva Bear down 동작을 한 번 반복합니다. 20-, 40- 및 60-ml 직장내 풍선 팽창 프로브 제거로 항문직장 반사 평가를 한 번 수행하면 조작이 반복됩니다.
엉덩이를 90°로 구부린 상태에서 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자 경항문 탐침 삽입 휴식 시 내부 및 외부 항문 괄약근 무결성 및 치골직장근 평가
엉덩이를 90°로 구부린 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자 직장에 50ml의 물을 채움 탐침을 물로 채운 풍선으로 덮어서 초음파에 대한 음향 창을 유지 경항문 탐침 삽입 통과하는 선형 탐침을 천천히 수동으로 회전 항문벽을 구성하는 다양한 층(점막, IAS, EAS), 직장벽을 형성하는 층 및 직장주위 조직(치골직장근, 방광, 질 또는 전립선)을 360°로 식별합니다. 프로브를 같은 위치에 두고 배변을 시도합니다.
|
|
다른: ARM 2: 변실금 환자
항문직장 3D고해상도 내압측정법, 항문직장요골내시경, 동적항문직장내시경
|
항문직장 프로브는 팽창 풍선이 있는 일회용 보호 덮개와 함께 사용됩니다. 풍선 수축 제어 엉덩이를 90°로 구부린 왼쪽 측면 와위 자세로 환자(이 위치가 가장 일반적으로 사용되며 가장 편리함) 경항문 삽입 2분 휴식 기간 : 휴식 후 항문 압력은 휴식 2분에 평가됩니다. 최소 30초 동안 지속된 자발적 최대 압착; 동작은 Valsalva Bear down 동작을 한 번 반복합니다. 20-, 40- 및 60-ml 직장내 풍선 팽창 프로브 제거로 항문직장 반사 평가를 한 번 수행하면 조작이 반복됩니다.
엉덩이를 90°로 구부린 상태에서 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자 경항문 탐침 삽입 휴식 시 내부 및 외부 항문 괄약근 무결성 및 치골직장근 평가
엉덩이를 90°로 구부린 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자 직장에 50ml의 물을 채움 탐침을 물로 채운 풍선으로 덮어서 초음파에 대한 음향 창을 유지 경항문 탐침 삽입 통과하는 선형 탐침을 천천히 수동으로 회전 항문벽을 구성하는 다양한 층(점막, IAS, EAS), 직장벽을 형성하는 층 및 직장주위 조직(치골직장근, 방광, 질 또는 전립선)을 360°로 식별합니다. 프로브를 같은 위치에 두고 배변을 시도합니다.
|
|
다른: ARM 3 변비 환자
항문직장 3D고해상도 내압측정법, 항문직장요골내시경, 동적항문직장내시경
|
항문직장 프로브는 팽창 풍선이 있는 일회용 보호 덮개와 함께 사용됩니다. 풍선 수축 제어 엉덩이를 90°로 구부린 왼쪽 측면 와위 자세로 환자(이 위치가 가장 일반적으로 사용되며 가장 편리함) 경항문 삽입 2분 휴식 기간 : 휴식 후 항문 압력은 휴식 2분에 평가됩니다. 최소 30초 동안 지속된 자발적 최대 압착; 동작은 Valsalva Bear down 동작을 한 번 반복합니다. 20-, 40- 및 60-ml 직장내 풍선 팽창 프로브 제거로 항문직장 반사 평가를 한 번 수행하면 조작이 반복됩니다.
엉덩이를 90°로 구부린 상태에서 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자 경항문 탐침 삽입 휴식 시 내부 및 외부 항문 괄약근 무결성 및 치골직장근 평가
엉덩이를 90°로 구부린 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자 직장에 50ml의 물을 채움 탐침을 물로 채운 풍선으로 덮어서 초음파에 대한 음향 창을 유지 경항문 탐침 삽입 통과하는 선형 탐침을 천천히 수동으로 회전 항문벽을 구성하는 다양한 층(점막, IAS, EAS), 직장벽을 형성하는 층 및 직장주위 조직(치골직장근, 방광, 질 또는 전립선)을 360°로 식별합니다. 프로브를 같은 위치에 두고 배변을 시도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 수의적 압박 및 압박 중 휴식 시 항문 압력 패턴 자발적 최대 압박 및 압박 중 휴식 시 항문 압력 패턴
기간: 시술 중
|
다음 매개변수는 항문 괄약근 수준에서 측정됩니다.
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문 직장 반사의 존재.
기간: 시술 중
|
시술 중
|
|
|
항문 직장 방사형 내시경 검사
기간: 시술 중
|
휴식시 내부 및 외부 항문 괄약근 무결성 및 치골직장근 평가
|
시술 중
|
|
동적 항문직장 내막조영술
기간: 시술 중
|
골반저 장애(직장류, 장류)의 존재
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012.729
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .