Normala värden i ano-rektal 3D högupplöst manometri (NOMAD)
Ano-rektal 3D högupplöst manometri: normala värden och jämförelse med ultraljudsundersökning hos friska frivilliga, patienter med fekal inkontinens och patienter med förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Arm 1: 50 friska frivilliga Inklusioner kommer att stratifieras efter kön (10 män, 40 kvinnor), ålder (15 försökspersoner under 40 år; 20 försökspersoner mellan 40 och 60 år; och 15 försökspersoner >60 år) och parösa (10 nullipara och 30 parösa kvinnor).
Inklusionskriterier:
Försöksperson äldre än 18 år Frånvaro av anorektala symtom (ingen förstoppning, ingen fekal inkontinens) Frånvaro av bäckenbottenbesvär Vaizey-poäng = 0 Kess-poäng < 9 Försöksperson med sjukförsäkring Skriftligt informerat samtycke Icke inklusionskriterier: Patient yngre än 18 år Graviditet Oförmåga att ge samtycke Inget skriftligt informerat samtycke Deltagande i en annan studie samtidigt Tidigare ano-rektal operation Bäckenstrålbehandling Neurologisk störning Diabetes mellitus
Arm 2: 50 patienter med fekal inkontinens
Inklusionskriterier:
Försöksperson äldre än 18 år Patient remitterad för anorektal manometri och/eller ultraljudsundersökning Fekal inkontinens som huvudbesvär Vaizey-poäng > 6 Kess-poäng < 9 Person med sjukförsäkring Skriftligt informerat samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
Patient yngre än 18 år Graviditet Oförmåga att ge samtycke Inget skriftligt informerat samtycke Deltagande i annan studie samtidigt Rektaltumör Rektal stenos Ileoanal eller ileo-rektal anastomos Analfissur Analfistel Arm 3: 50 patienter med förstoppning
Inklusionskriterier:
Försöksperson äldre än 18 år Patient remitterad för anorektal manometri och/eller ultraljudsundersökning Förstoppning som huvudbesvär Känsla av ofullständig evakuering och/eller manuell avtryckning definieras som att behöva trycka in eller runt anus för att underlätta avföring Vaizey-poäng < 6 Kess-poäng < 9 Försöksperson med sjukförsäkring Skriftligt informerat samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
Patient yngre än 18 år Graviditet Oförmåga att ge samtycke Inget skriftligt informerat samtycke Deltagande i annan studie samtidigt Rektaltumör Rektal stenos Ileoanal eller ileo-rektal anastomos Analfissur Analfistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ARM 1 Friska volontärer
Ano-rektal 3D högupplöst manometri, ano-rektal radiell endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sond används med en engångsskyddshylsa med en uppblåsningsballong Kontroll av ballongtömning Patient i vänster lateral decubitusposition med höfterna böjda till 90° (denna position är den vanligaste och mest bekväma) Transanal insättning 2 minuters viloperiod : analtryck i vila kommer att utvärderas den andra vilominuten. Ihållande frivillig maximal squeeze i minst 30 sekunder; manövern kommer att upprepas när Valsalva Bear ner manövern; manövern kommer att upprepas när anorektala reflexer har utvärderats med 20-, 40- och 60-ml intrarektal ballonguppblåsning Sondborttagning
Patient i vänster lateral decubitusposition med höfter böjda till 90° Transanal sondinsättning Utvärdering av intern och extern analsfinkterintegritet och puborectalismuskel i vila
Patienten i vänster lateral decubitusposition med höfterna böjda till 90° Rektum är fylld med 50 ml vatten Sonden täcks med en vattenfylld ballong för att bibehålla det akustiska fönstret för ultraljudsvågen Transanal sondeinsättning Långsam och manuell rotation av den linjära sonden genom 360° för att identifiera de olika skikten som utgör analväggen (slemhinna, IAS, EAS), skiktet som bildar rektalväggen och de perirektala vävnaderna (puborectalis muskel, urinblåsa och slida eller prostata) Efter den första undersökningen kommer patienten att tillfrågas att göra en avföringsansträngning med sonden kvar i samma position
|
|
Övrig: ARM 2: Patienter med fekal inkontinens
Ano-rektal 3D högupplöst manometri, ano-rektal radiell endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sond används med en engångsskyddshylsa med en uppblåsningsballong Kontroll av ballongtömning Patient i vänster lateral decubitusposition med höfterna böjda till 90° (denna position är den vanligaste och mest bekväma) Transanal insättning 2 minuters viloperiod : analtryck i vila kommer att utvärderas den andra vilominuten. Ihållande frivillig maximal squeeze i minst 30 sekunder; manövern kommer att upprepas när Valsalva Bear ner manövern; manövern kommer att upprepas när anorektala reflexer har utvärderats med 20-, 40- och 60-ml intrarektal ballonguppblåsning Sondborttagning
Patient i vänster lateral decubitusposition med höfter böjda till 90° Transanal sondinsättning Utvärdering av intern och extern analsfinkterintegritet och puborectalismuskel i vila
Patienten i vänster lateral decubitusposition med höfterna böjda till 90° Rektum är fylld med 50 ml vatten Sonden täcks med en vattenfylld ballong för att bibehålla det akustiska fönstret för ultraljudsvågen Transanal sondeinsättning Långsam och manuell rotation av den linjära sonden genom 360° för att identifiera de olika skikten som utgör analväggen (slemhinna, IAS, EAS), skiktet som bildar rektalväggen och de perirektala vävnaderna (puborectalis muskel, urinblåsa och slida eller prostata) Efter den första undersökningen kommer patienten att tillfrågas att göra en avföringsansträngning med sonden kvar i samma position
|
|
Övrig: ARM 3 Patienter med förstoppning
Ano-rektal 3D högupplöst manometri, ano-rektal radiell endosonografi, dynamisk ano-rektal endosonografi
|
Anorektal sond används med en engångsskyddshylsa med en uppblåsningsballong Kontroll av ballongtömning Patient i vänster lateral decubitusposition med höfterna böjda till 90° (denna position är den vanligaste och mest bekväma) Transanal insättning 2 minuters viloperiod : analtryck i vila kommer att utvärderas den andra vilominuten. Ihållande frivillig maximal squeeze i minst 30 sekunder; manövern kommer att upprepas när Valsalva Bear ner manövern; manövern kommer att upprepas när anorektala reflexer har utvärderats med 20-, 40- och 60-ml intrarektal ballonguppblåsning Sondborttagning
Patient i vänster lateral decubitusposition med höfter böjda till 90° Transanal sondinsättning Utvärdering av intern och extern analsfinkterintegritet och puborectalismuskel i vila
Patienten i vänster lateral decubitusposition med höfterna böjda till 90° Rektum är fylld med 50 ml vatten Sonden täcks med en vattenfylld ballong för att bibehålla det akustiska fönstret för ultraljudsvågen Transanal sondeinsättning Långsam och manuell rotation av den linjära sonden genom 360° för att identifiera de olika skikten som utgör analväggen (slemhinna, IAS, EAS), skiktet som bildar rektalväggen och de perirektala vävnaderna (puborectalis muskel, urinblåsa och slida eller prostata) Efter den första undersökningen kommer patienten att tillfrågas att göra en avföringsansträngning med sonden kvar i samma position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analtrycksmönster i vila, under frivillig maximal klämning och bära ner Analtrycksmönster i vila, under frivillig maximal klämning och bära ner
Tidsram: under proceduren
|
Följande parametrar kommer att mätas på nivån av analsfinkter:
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro av ano-rektal reflex.
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Ano-rektal radiell endosonografi
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av intern och extern analsfinkterintegritet och puborectalismuskel i vila
|
Under proceduren
|
|
Dynamisk ano-rektal endokonografi
Tidsram: Under proceduren
|
förekomst av bäckenbottenstörning (rectocele, enterocele)
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012.729
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .