Normální hodnoty v ano-rektální 3D manometrii s vysokým rozlišením (NOMAD)
Ano-rektální 3D manometrie s vysokým rozlišením: normální hodnoty a srovnání s ultrazvukovým vyšetřením u zdravých dobrovolníků, pacientů s fekální inkontinencí a pacientů se zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rameno 1: 50 zdravých dobrovolníků Inkluze budou stratifikovány podle pohlaví (10 mužů, 40 žen), věku (15 subjektů mladších 40 let; 20 subjektů ve věku 40 až 60 let; a 15 subjektů >60 let) a parous (10 nullipara a 30 let parous ženy).
Kritéria pro zařazení:
Subjekt starší 18 let Absence anorektálních příznaků (bez zácpy, bez fekální inkontinence) Absence poruch pánevního dna Vaizey skóre = 0 Kessovo skóre < 9 Subjekt se zdravotním pojištěním Písemný informovaný souhlas Kritéria nezařazení: Pacient mladší 18 let Těhotenství Neschopnost podat souhlas Žádný písemný informovaný souhlas Účast na jiné studii ve stejnou dobu Předchozí operace anorekta Radioterapie pánve Neurologická porucha Diabetes mellitus
Rameno 2: 50 pacientů s fekální inkontinencí
Kritéria pro zařazení:
Subjekt starší 18 let Pacient doporučený na anorektální manometrii a/nebo ultrazvukové vyšetření Fekální inkontinence jako hlavní stížnost Vaizey skóre > 6 Kessovo skóre < 9 Subjekt se zdravotním pojištěním Písemný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
Pacient mladší 18 let Těhotenství Neschopnost dát souhlas Žádný písemný informovaný souhlas Účast na jiné studii ve stejnou dobu Nádor rekta Stenóza rekta Ileo-anální nebo ileorektální anastomóza Anální fisura Anální píštěl Rameno 3: 50 pacientů se zácpou
Kritéria pro zařazení:
Subjekt starší 18 let Pacient doporučený na anorektální manometrii a/nebo ultrazvukové vyšetření Zácpa jako hlavní stížnost Pocit neúplné evakuace a/nebo manuální dezaktivace definovaná jako potřeba tlačit do řitního otvoru nebo kolem řitního otvoru pro usnadnění defekace Vaizey skóre < 6 Kessovo skóre < 9 Subjekt se zdravotním pojištěním Písemný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
Pacient mladší 18 let Těhotenství Neschopnost udělit souhlas Žádný písemný informovaný souhlas Účast na jiné studii ve stejnou dobu Nádor rekta Rektální stenóza Ileoanální nebo ileorektální anastomóza Anální fisura Anální píštěl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1 Zdraví dobrovolníci
Ano-rektální 3D manometrie s vysokým rozlišením, ano-rektální radiální endsonografie, dynamická ano-rektální endosonografie
|
Anorektální sonda se používá s ochranným pouzdrem na jedno použití s nafukovacím balónkem Kontrola vypouštění balónku Pacient v poloze proleženiny na levé straně s kyčlemi flektovanými do 90° (tato poloha je nejběžněji používaná a nejpohodlnější) Transanální zavedení 2 minuty klidová doba : klidový anální tlak bude vyhodnocen druhou minutu klidu Trvalé dobrovolné maximální stlačení po dobu alespoň 30 sekund; manévr se bude opakovat, jakmile Valsalva Bear down maneuver; manévr se jednou zopakuje Vyhodnocení anorektálních reflexů s 20-, 40- a 60ml intrarektálním nafouknutím balónku Vyjmutí sondy
Pacient v poloze na levém boku s kyčlemi ohnutými do 90° Zavedení transanální sondy Hodnocení integrity vnitřního a vnějšího análního svěrače a m. puborectalis v klidu
Pacient v poloze proleženin na levé straně s kyčlemi ohnutými do 90° Rektum je naplněn 50 ml vody Sonda je pokryta balónkem naplněným vodou, aby se zachovalo akustické okénko pro ultrazvukovou vlnu Transanální zavedení sondy Pomalé a manuální otáčení lineární sondy 360° k identifikaci různých vrstev tvořících anální stěnu (sliznice, IAS, EAS), vrstvy tvořící stěnu rekta a perirektálních tkání (sval puborectalis, močový měchýř a vagina nebo prostata) Po úvodním vyšetření bude pacient dotázán provést defekaci se sondou ponechanou ve stejné poloze
|
|
Jiný: ARM 2: Pacienti s fekální inkontinencí
Ano-rektální 3D manometrie s vysokým rozlišením, ano-rektální radiální endsonografie, dynamická ano-rektální endosonografie
|
Anorektální sonda se používá s ochranným pouzdrem na jedno použití s nafukovacím balónkem Kontrola vypouštění balónku Pacient v poloze proleženiny na levé straně s kyčlemi flektovanými do 90° (tato poloha je nejběžněji používaná a nejpohodlnější) Transanální zavedení 2 minuty klidová doba : klidový anální tlak bude vyhodnocen druhou minutu klidu Trvalé dobrovolné maximální stlačení po dobu alespoň 30 sekund; manévr se bude opakovat, jakmile Valsalva Bear down maneuver; manévr se jednou zopakuje Vyhodnocení anorektálních reflexů s 20-, 40- a 60ml intrarektálním nafouknutím balónku Vyjmutí sondy
Pacient v poloze na levém boku s kyčlemi ohnutými do 90° Zavedení transanální sondy Hodnocení integrity vnitřního a vnějšího análního svěrače a m. puborectalis v klidu
Pacient v poloze proleženin na levé straně s kyčlemi ohnutými do 90° Rektum je naplněn 50 ml vody Sonda je pokryta balónkem naplněným vodou, aby se zachovalo akustické okénko pro ultrazvukovou vlnu Transanální zavedení sondy Pomalé a manuální otáčení lineární sondy 360° k identifikaci různých vrstev tvořících anální stěnu (sliznice, IAS, EAS), vrstvy tvořící stěnu rekta a perirektálních tkání (sval puborectalis, močový měchýř a vagina nebo prostata) Po úvodním vyšetření bude pacient dotázán provést defekaci se sondou ponechanou ve stejné poloze
|
|
Jiný: ARM 3 Pacienti se zácpou
Ano-rektální 3D manometrie s vysokým rozlišením, ano-rektální radiální endsonografie, dynamická ano-rektální endosonografie
|
Anorektální sonda se používá s ochranným pouzdrem na jedno použití s nafukovacím balónkem Kontrola vypouštění balónku Pacient v poloze proleženiny na levé straně s kyčlemi flektovanými do 90° (tato poloha je nejběžněji používaná a nejpohodlnější) Transanální zavedení 2 minuty klidová doba : klidový anální tlak bude vyhodnocen druhou minutu klidu Trvalé dobrovolné maximální stlačení po dobu alespoň 30 sekund; manévr se bude opakovat, jakmile Valsalva Bear down maneuver; manévr se jednou zopakuje Vyhodnocení anorektálních reflexů s 20-, 40- a 60ml intrarektálním nafouknutím balónku Vyjmutí sondy
Pacient v poloze na levém boku s kyčlemi ohnutými do 90° Zavedení transanální sondy Hodnocení integrity vnitřního a vnějšího análního svěrače a m. puborectalis v klidu
Pacient v poloze proleženin na levé straně s kyčlemi ohnutými do 90° Rektum je naplněn 50 ml vody Sonda je pokryta balónkem naplněným vodou, aby se zachovalo akustické okénko pro ultrazvukovou vlnu Transanální zavedení sondy Pomalé a manuální otáčení lineární sondy 360° k identifikaci různých vrstev tvořících anální stěnu (sliznice, IAS, EAS), vrstvy tvořící stěnu rekta a perirektálních tkání (sval puborectalis, močový měchýř a vagina nebo prostata) Po úvodním vyšetření bude pacient dotázán provést defekaci se sondou ponechanou ve stejné poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec análního tlaku v klidu, během dobrovolného maximálního stlačení a sesunutí Vzorec análního tlaku v klidu, během dobrovolného maximálního stlačení a sestupu
Časové okno: během procedury
|
Na úrovni análního svěrače budou měřeny následující parametry:
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost anorektálního reflexu.
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
Anorektální radiální endosonografie
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení integrity vnitřního a vnějšího análního svěrače a m. puborectalis v klidu
|
Během procedury
|
|
Dynamická anorektální endokonografie
Časové okno: Během procedury
|
přítomnost poruchy pánevního dna (rektokéla, enterokéla)
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.729
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anorektální 3D manometrie s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt