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Normalwerte in der anorektalen 3D-Hochauflösungsmanometrie (NOMAD)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ano-rektale 3D High Resolution Manometrie: Normalwerte und Vergleich mit Ultraschalluntersuchung bei gesunden Probanden, Patienten mit Stuhlinkontinenz und Patienten mit Obstipation

Die anorektale Manometrie ist indikativ bei Patienten mit Stuhlinkontinenz oder Obstipation. Kürzlich wurde die anorektale 3D-Manometrie mit hoher Auflösung entwickelt. Druckänderungen werden umlaufend entlang des Analkanals gemessen. Es kann ein besseres Verständnis anorektaler Störungen ermöglichen, indem es die Analdruckasymmetrie anzeigt, und es könnte nützlich sein, die funktionelle Anatomie des Beckenbodens besser zu beurteilen als die herkömmliche Manometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm 1: 50 gesunde Freiwillige Die Einschlüsse werden nach Geschlecht (10 Männer, 40 Frauen), Alter (15 Probanden unter 40 Jahren; 20 Probanden zwischen 40 und 60 Jahren; und 15 Probanden > 60 Jahre) und Paros (10 Nullpara und 30 paröse Frauen).

Einschlusskriterien:

Proband älter als 18 Jahre Fehlen anorektaler Symptome (keine Verstopfung, keine Stuhlinkontinenz) Fehlen von Beckenbodenerkrankungen Vaizey-Score = 0 Kess-Score < 9 Proband mit Krankenversicherung Schriftliche Einverständniserklärung Nicht-Einschlusskriterien: Patient unter 18 Jahren Schwangerschaft Unfähigkeit zu geben Zustimmung Keine schriftliche Einverständniserklärung Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit Frühere anorektale Operation Strahlentherapie des Beckens Neurologische Störung Diabetes mellitus

Arm 2: 50 Patienten mit Stuhlinkontinenz

Einschlusskriterien:

Patient älter als 18 Jahre Patient zur anorektalen Manometrie und/oder Ultraschalluntersuchung überwiesen Stuhlinkontinenz als Hauptbeschwerde Vaizey-Score > 6 Kess-Score < 9 Patient mit Krankenversicherung Schriftliche Einverständniserklärung

Nichteinschlusskriterien:

Patientin unter 18 Jahren Schwangerschaft Unfähigkeit zur Einwilligung Keine schriftliche Einverständniserklärung Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie Rektaltumor Rektalstenose Ileo-anale oder ileo-rektale Anastomose Analfissur Analfistel Arm 3: 50 Patienten mit Verstopfung

Einschlusskriterien:

Proband älter als 18 Jahre Patient zur anorektalen Manometrie und/oder Ultraschalluntersuchung überwiesen Verstopfung als Hauptbeschwerde Gefühl unvollständiger Entleerung und/oder manuelle Erschlaffung definiert als Notwendigkeit, in oder um den Anus herum zu drücken, um den Stuhlgang zu unterstützen Vaizey-Score < 6 Kess-Score < 9 Proband mit Krankenkasse Schriftliche Einverständniserklärung

Nichteinschlusskriterien:

Patient unter 18 Jahren Schwangerschaft Unfähigkeit zur Einwilligung Keine schriftliche Einverständniserklärung Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie Rektaltumor Rektalstenose Ileo-anale oder ileo-rektale Anastomose Analfissur Analfistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM 1 Gesunde Freiwillige
Anorektale hochauflösende 3D-Manometrie, anorektale radiale Endsonographie, dynamische anorektale Endosonographie
Verfahren: Anorektale 3D-Manometrie mit hoher Auflösung
Die anorektale Sonde wird mit einer Einweg-Schutzhülle mit Inflationsballon verwendet Kontrolle der Ballonentleerung Patient in linker Seitenlage mit um 90° gebeugten Hüften (diese Position ist die am häufigsten verwendete und bequemste) Transanale Einführung 2 Minuten Ruhezeit : Analer Ruhedruck wird in der zweiten Minute der Ruhe bewertet. Anhaltende freiwillige maximale Pressung für mindestens 30 Sekunden; das Manöver wird einmal wiederholt Valsalva Bear down Manöver; Das Manöver wird einmal wiederholt Anorektale Reflexbewertung mit 20-, 40- und 60-ml-Intrarektalballoninflation Entfernung der Sonde
Verfahren: Anorektale radiale Endosonographie (rotative 360°-Sonde)
Patient in linker Seitenlage mit um 90° gebeugten Hüften Transanale Sondeneinführung Beurteilung der Integrität des inneren und äußeren Analsphinkters und des Musculus puborectalis in Ruhe
Verfahren: Dynamische anorektale Endosonographie (sagittal und radial)
Patient in Linksseitenlage mit 90° gebeugten Hüften Rektum ist mit 50 ml Wasser gefüllt Sonde ist mit einem wassergefüllten Ballon bedeckt, um das akustische Fenster für die Ultraschallwelle aufrechtzuerhalten Transanale Sondeneinführung Langsame und manuelle Drehung der Linearsonde durch 360° zur Identifizierung der verschiedenen Schichten der Analwand (Schleimhaut, IAS, EAS), der Schicht, die die Rektalwand bildet, und des perirektalen Gewebes (Puborectalis-Muskel, Blase und Vagina oder Prostata). Nach der ersten Untersuchung wird der Patient gefragt einen Stuhlgang zu machen, während die Sonde in derselben Position verbleibt
Sonstiges: ARM 2: Patienten mit Stuhlinkontinenz
Anorektale hochauflösende 3D-Manometrie, anorektale radiale Endsonographie, dynamische anorektale Endosonographie
Verfahren: Anorektale 3D-Manometrie mit hoher Auflösung
Die anorektale Sonde wird mit einer Einweg-Schutzhülle mit Inflationsballon verwendet Kontrolle der Ballonentleerung Patient in linker Seitenlage mit um 90° gebeugten Hüften (diese Position ist die am häufigsten verwendete und bequemste) Transanale Einführung 2 Minuten Ruhezeit : Analer Ruhedruck wird in der zweiten Minute der Ruhe bewertet. Anhaltende freiwillige maximale Pressung für mindestens 30 Sekunden; das Manöver wird einmal wiederholt Valsalva Bear down Manöver; Das Manöver wird einmal wiederholt Anorektale Reflexbewertung mit 20-, 40- und 60-ml-Intrarektalballoninflation Entfernung der Sonde
Verfahren: Anorektale radiale Endosonographie (rotative 360°-Sonde)
Patient in linker Seitenlage mit um 90° gebeugten Hüften Transanale Sondeneinführung Beurteilung der Integrität des inneren und äußeren Analsphinkters und des Musculus puborectalis in Ruhe
Verfahren: Dynamische anorektale Endosonographie (sagittal und radial)
Patient in Linksseitenlage mit 90° gebeugten Hüften Rektum ist mit 50 ml Wasser gefüllt Sonde ist mit einem wassergefüllten Ballon bedeckt, um das akustische Fenster für die Ultraschallwelle aufrechtzuerhalten Transanale Sondeneinführung Langsame und manuelle Drehung der Linearsonde durch 360° zur Identifizierung der verschiedenen Schichten der Analwand (Schleimhaut, IAS, EAS), der Schicht, die die Rektalwand bildet, und des perirektalen Gewebes (Puborectalis-Muskel, Blase und Vagina oder Prostata). Nach der ersten Untersuchung wird der Patient gefragt einen Stuhlgang zu machen, während die Sonde in derselben Position verbleibt
Sonstiges: ARM 3 Patienten mit Obstipation
Anorektale hochauflösende 3D-Manometrie, anorektale radiale Endsonographie, dynamische anorektale Endosonographie
Verfahren: Anorektale 3D-Manometrie mit hoher Auflösung
Die anorektale Sonde wird mit einer Einweg-Schutzhülle mit Inflationsballon verwendet Kontrolle der Ballonentleerung Patient in linker Seitenlage mit um 90° gebeugten Hüften (diese Position ist die am häufigsten verwendete und bequemste) Transanale Einführung 2 Minuten Ruhezeit : Analer Ruhedruck wird in der zweiten Minute der Ruhe bewertet. Anhaltende freiwillige maximale Pressung für mindestens 30 Sekunden; das Manöver wird einmal wiederholt Valsalva Bear down Manöver; Das Manöver wird einmal wiederholt Anorektale Reflexbewertung mit 20-, 40- und 60-ml-Intrarektalballoninflation Entfernung der Sonde
Verfahren: Anorektale radiale Endosonographie (rotative 360°-Sonde)
Patient in linker Seitenlage mit um 90° gebeugten Hüften Transanale Sondeneinführung Beurteilung der Integrität des inneren und äußeren Analsphinkters und des Musculus puborectalis in Ruhe
Verfahren: Dynamische anorektale Endosonographie (sagittal und radial)
Patient in Linksseitenlage mit 90° gebeugten Hüften Rektum ist mit 50 ml Wasser gefüllt Sonde ist mit einem wassergefüllten Ballon bedeckt, um das akustische Fenster für die Ultraschallwelle aufrechtzuerhalten Transanale Sondeneinführung Langsame und manuelle Drehung der Linearsonde durch 360° zur Identifizierung der verschiedenen Schichten der Analwand (Schleimhaut, IAS, EAS), der Schicht, die die Rektalwand bildet, und des perirektalen Gewebes (Puborectalis-Muskel, Blase und Vagina oder Prostata). Nach der ersten Untersuchung wird der Patient gefragt einen Stuhlgang zu machen, während die Sonde in derselben Position verbleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anales Druckmuster in Ruhe, während freiwilligem maximalen Zusammendrücken und Abdrücken Anales Druckmuster in Ruhe, während freiwilligem maximalem Zusammendrücken und Abdrücken
Zeitfenster: während des Verfahrens

Folgende Parameter werden auf der Ebene des Analsphinkters gemessen:

  • Minimaldruck (Amplitude und Ort)
  • Maximaler Druck (Amplitude und Ort)
  • Mittlerer Druck
  • Asymmetrie
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines anorektalen Reflexes.
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Ano-rektale radiale Endosonographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der Integrität des inneren und äußeren Analsphinkters und des Musculus puborectalis in Ruhe
Während des Verfahrens
Dynamische anorektale Endokonographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vorliegen einer Beckenbodenstörung (Rektozele, Enterozele)
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.729

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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