部分発作の成人におけるラコサミドによる補助療法の有効性と安全性を評価する試験
2017年7月28日 更新者：UCB Pharma SA
二次性全般化を伴うまたは伴わない制御されていない部分発作を有する日本人および中国人の成人における補助療法としてのラコサミドの有効性および安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、補助療法としてラコサミド 200 mg/日および 400 mg/日を経口投与した場合の有効性と安全性を、二次全般化を伴うまたは伴わない制御不能な部分発作を有する日本人および中国人の成人を対象に、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
548
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 86026
-
Beijing、中国
- 86027
-
Changchun、中国
- 86015
-
Chengdu、中国
- 86005
-
Chengdu、中国
- 86032
-
Chongqing、中国
- 86006
-
Dalian、中国
- 86031
-
Guanghzou、中国
- 86009
-
Guangzhou、中国
- 86007
-
Guangzhou、中国
- 86008
-
Guangzhou、中国
- 86013
-
Guangzhou、中国
- 86016
-
Hangzhou、中国
- 86014
-
Harbin、中国
- 86010
-
Jinan、中国
- 86019
-
Kunming、中国
- 86004
-
Nanchang、中国
- 86011
-
Nanchang、中国
- 86012
-
Nanjing、中国
- 86028
-
Qingdao、中国
- 86003
-
Shanghai、中国
- 86001
-
Shanghai、中国
- 86023
-
Shanghai、中国
- 86025
-
Shenyang、中国
- 86021
-
Shijiazhuang、中国
- 86020
-
Suzhou、中国
- 86022
-
Taiyuan、中国
- 86002
-
Wuhan、中国
- 86018
-
Wuhan、中国
- 86024
-
Xi'An、中国
- 86017
-
Xiamen、中国
- 86029
-
-
-
-
-
Asaka、日本
- 81056
-
Fujisawa、日本
- 81030
-
Fukuoka、日本
- 81013
-
Fukuoka、日本
- 81054
-
Hachinohe、日本
- 81057
-
Hakodate、日本
- 81008
-
Hamamatsu、日本
- 81027
-
Himeji、日本
- 81004
-
Hiroshima、日本
- 81018
-
Iwanuma、日本
- 81019
-
Kagoshima、日本
- 81012
-
Kitakyusyu、日本
- 81033
-
Kobe、日本
- 81017
-
Kodaira、日本
- 81024
-
Kokubunji、日本
- 81010
-
Koushi、日本
- 81032
-
Kurume、日本
- 81014
-
Kyoto、日本
- 81047
-
Nagakute、日本
- 81035
-
Nagoya、日本
- 81028
-
Nagoya、日本
- 81029
-
Nara、日本
- 81040
-
Neyagawa、日本
- 81007
-
Niigata、日本
- 81002
-
Ohmura、日本
- 81046
-
Okayama、日本
- 81005
-
Osakasayama、日本
- 81009
-
Saitama、日本
- 81011
-
Sakai、日本
- 81042
-
Sapporo、日本
- 81025
-
Sapporo、日本
- 81048
-
Sapporo、日本
- 81053
-
Sendai、日本
- 81020
-
Sendai、日本
- 81031
-
Shimotsuke、日本
- 81021
-
Shimotsuke、日本
- 81022
-
Shinjuku、日本
- 81026
-
Shizuoka、日本
- 81003
-
Suita、日本
- 81023
-
Suita、日本
- 81051
-
Suita、日本
- 81052
-
Takatsuki、日本
- 81016
-
Toyonaka、日本
- 81006
-
Ube、日本
- 81050
-
Yamagata、日本
- 81001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、脳波（EEG）および脳のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）検査を受けており、てんかん発作の国際分類（1981）による部分発作を伴うてんかんの診断と一致しています。
- -被験者は、少なくとも2つの抗てんかん薬（AED）による以前の治療にもかかわらず、少なくとも過去2年間部分発作があることが観察されている必要があります（同時または順次）、平均して少なくとも4つの部分発作があることが観察されている必要があります-ベースライン期間に入る前の8週間の期間で、発作のない段階が21日を超えない28日あたりの発作の発症。 単純部分発作の場合、運動徴候のあるもののみが包含基準を満たすためにカウントされます
- -被験者は、少なくとも1つ、ただし3つ以下のAEDの安定した用量レジメンでなければなりません（同時の安定した迷走神経刺激（VNS）はAEDとしてカウントされません）。 VNS は、研究に参加する前に少なくとも 6 か月間設置されている必要があります。 併用する AED 療法の投与量と VNS の設定は、ベースライン期間に入る前の少なくとも 4 週間は一定に保つ必要があります。
- 最小体重 40 kg
除外基準:
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）を持っているか、質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月に自殺念慮を持っていますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
- -被験者は、仮性発作、変換障害、または発作と混同される可能性のある他の非てんかんイベントの現在または以前の診断を受けています
- -被験者は、訪問1の前の8週間の間に、クラスタリング（つまり、個々の発作の開始と完了を区別できないほどの頻度でいくつかの発作が発生する30分未満のエピソード）のために数え切れない発作を起こしています
- 被験者は一次性全般発作の病歴がある
- -訪問1の前の12か月以内にてんかん重積症の病歴がある被験者
- -訪問1の前の2年以内にてんかんの手術を受けた被験者
- -心臓、腎臓、肝臓、内分泌機能障害または精神疾患を患っている被験者 研究への信頼できる参加を損なう可能性がある、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
16 週間のプラセボと一致します。
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16 週間、1 日 2 回の経口プラセボ錠剤のマッチング。
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実験的：ラコサミド 200mg/日
1日200mg（1日2回100mg）のラコサミド治療を16週間。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：ラコサミド 400mg/日
16 週間の 400 mg/日 (200 mg 入札 (1 日 2 回)) のラコサミド治療。
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他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから維持期間までの 28 日あたりの部分発作頻度の変化
時間枠：8 週間のベースライン期間 (訪問 1 ～ 3) および 12 週間の維持期間 (訪問 5 ～ 8)
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28 日あたりの部分発作 (POS) の頻度は、次のように計算されました。 POS 頻度 = (指定された時間間隔での POS の数) / (利用可能なダイアリー データがある間隔の日数) x 28. 部分発作頻度の変化の負の値は、部分発作頻度がベースラインから維持期間に減少したことを示します。 |
8 週間のベースライン期間 (訪問 1 ～ 3) および 12 週間の維持期間 (訪問 5 ～ 8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから維持期間までに発作頻度が 50% 以上減少した個々の患者の割合 (レスポンダー率 50%)
時間枠：8 週間のベースライン期間 (訪問 1 ～ 3) から 12 週間の維持期間 (訪問 5 ～ 8)
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8 週間のベースライン期間 (訪問 1 ～ 3) から 12 週間の維持期間 (訪問 5 ～ 8)
|
|
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ベースラインから維持期間までの 28 日あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：8 週間のベースライン期間 (訪問 1 ～ 3) から 12 週間の維持期間 (訪問 5 ～ 8)
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メンテナンス期間中の 28 日間の発作頻度 - ベースライン期間中の 28 日間の発作頻度を、ベースライン期間中の 28 日間の発作頻度で割り、この量に 100 を掛けて計算します。
ベースラインからのパーセント変化の負の値は、ベースラインから維持期間への部分発作頻度の減少を示します。
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8 週間のベースライン期間 (訪問 1 ～ 3) から 12 週間の維持期間 (訪問 5 ～ 8)
|
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ベースラインから治療期間（すなわち、滴定+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度の変化
時間枠：8週間のベースライン期間（1回目から3回目）から16週間の治療期間（3回目から8回目）まで
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28 日あたりの部分発作 (POS) の頻度は、次のように計算されました。 POS 頻度 = (指定された時間間隔での POS の数) / (利用可能なダイアリー データがある間隔の日数) x 28. 部分発作頻度の変化の負の値は、ベースラインから治療期間への部分発作頻度の減少を示します。 |
8週間のベースライン期間（1回目から3回目）から16週間の治療期間（3回目から8回目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (レジストリ：JAPIC)
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