Испытание по оценке эффективности и безопасности дополнительной терапии лакосамидом у взрослых с парциальными припадками
28 июля 2017 г. обновлено: UCB Pharma SA
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у взрослых японцев и китайцев с неконтролируемыми парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального приема лакосамида в дозе 200 и 400 мг/сут в качестве дополнительной терапии по сравнению с плацебо у взрослых японцев и китайцев с неконтролируемыми парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
548
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 86026
-
Beijing, Китай
- 86027
-
Changchun, Китай
- 86015
-
Chengdu, Китай
- 86005
-
Chengdu, Китай
- 86032
-
Chongqing, Китай
- 86006
-
Dalian, Китай
- 86031
-
Guanghzou, Китай
- 86009
-
Guangzhou, Китай
- 86007
-
Guangzhou, Китай
- 86008
-
Guangzhou, Китай
- 86013
-
Guangzhou, Китай
- 86016
-
Hangzhou, Китай
- 86014
-
Harbin, Китай
- 86010
-
Jinan, Китай
- 86019
-
Kunming, Китай
- 86004
-
Nanchang, Китай
- 86011
-
Nanchang, Китай
- 86012
-
Nanjing, Китай
- 86028
-
Qingdao, Китай
- 86003
-
Shanghai, Китай
- 86001
-
Shanghai, Китай
- 86023
-
Shanghai, Китай
- 86025
-
Shenyang, Китай
- 86021
-
Shijiazhuang, Китай
- 86020
-
Suzhou, Китай
- 86022
-
Taiyuan, Китай
- 86002
-
Wuhan, Китай
- 86018
-
Wuhan, Китай
- 86024
-
Xi'An, Китай
- 86017
-
Xiamen, Китай
- 86029
-
-
-
-
-
Asaka, Япония
- 81056
-
Fujisawa, Япония
- 81030
-
Fukuoka, Япония
- 81013
-
Fukuoka, Япония
- 81054
-
Hachinohe, Япония
- 81057
-
Hakodate, Япония
- 81008
-
Hamamatsu, Япония
- 81027
-
Himeji, Япония
- 81004
-
Hiroshima, Япония
- 81018
-
Iwanuma, Япония
- 81019
-
Kagoshima, Япония
- 81012
-
Kitakyusyu, Япония
- 81033
-
Kobe, Япония
- 81017
-
Kodaira, Япония
- 81024
-
Kokubunji, Япония
- 81010
-
Koushi, Япония
- 81032
-
Kurume, Япония
- 81014
-
Kyoto, Япония
- 81047
-
Nagakute, Япония
- 81035
-
Nagoya, Япония
- 81028
-
Nagoya, Япония
- 81029
-
Nara, Япония
- 81040
-
Neyagawa, Япония
- 81007
-
Niigata, Япония
- 81002
-
Ohmura, Япония
- 81046
-
Okayama, Япония
- 81005
-
Osakasayama, Япония
- 81009
-
Saitama, Япония
- 81011
-
Sakai, Япония
- 81042
-
Sapporo, Япония
- 81025
-
Sapporo, Япония
- 81048
-
Sapporo, Япония
- 81053
-
Sendai, Япония
- 81020
-
Sendai, Япония
- 81031
-
Shimotsuke, Япония
- 81021
-
Shimotsuke, Япония
- 81022
-
Shinjuku, Япония
- 81026
-
Shizuoka, Япония
- 81003
-
Suita, Япония
- 81023
-
Suita, Япония
- 81051
-
Suita, Япония
- 81052
-
Takatsuki, Япония
- 81016
-
Toyonaka, Япония
- 81006
-
Ube, Япония
- 81050
-
Yamagata, Япония
- 81001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту была проведена электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и компьютерная томография (КТ) головного мозга или магнитно-резонансная томография (МРТ), соответствующие диагнозу эпилепсии с парциальными припадками в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков (1981 г.)
- У субъекта должны наблюдаться парциальные припадки в течение по крайней мере предыдущих 2 лет, несмотря на предшествующую терапию по крайней мере 2 противоэпилептическими препаратами (АЭП) (одновременно или последовательно), и должно наблюдаться в среднем по крайней мере 4 парциальных припадка. - Начало приступов за 28 дней с фазой без приступов не более 21 дня в течение 8-недельного периода до начала базового периода. В случае простых парциальных припадков только те, у которых есть двигательные симптомы, будут учитываться в соответствии с критерием включения.
- Субъекты должны находиться на стабильном режиме дозирования не менее 1, но не более 3 противоэпилептических препаратов (одновременная стабильная стимуляция блуждающего нерва (VNS) не считается противоэпилептическим действием). VNS должен действовать не менее 6 месяцев до начала исследования. Дозировка сопутствующей противоэпилептической терапии и настройки VNS должны оставаться постоянными в течение как минимум 4 недель до начала базового периода.
- Минимальная масса тела 40 кг
Критерий исключения:
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге
- У субъекта в настоящее время или в прошлом диагностированы псевдоприпадки, конверсионные расстройства или другие неэпилептические явления, которые можно спутать с припадками.
- Субъект имеет припадки, которые невозможно подсчитать из-за кластеризации (т. е. эпизод продолжительностью менее 30 минут, в котором несколько припадков происходят с такой частотой, что начало и завершение каждого отдельного припадка невозможно различить) в течение 8-недельного периода до визита 1.
- У субъекта в анамнезе первично-генерализованные припадки.
- Субъект с эпилептическим статусом в анамнезе в течение 12 месяцев до визита 1.
- Субъект, перенесший операцию по поводу эпилепсии в течение 2 лет до визита 1.
- Субъекты с сердечной, почечной, печеночной, эндокринологической дисфункцией или психическими заболеваниями, которые могут помешать надежному участию в исследовании или вызвать необходимость использования лекарств, не разрешенных протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо на 16 недель.
|
Соответствующие пероральные таблетки плацебо два раза в день в течение 16 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид 200 мг/день
Лечение лакосамидом по 200 мг/день (100 мг 2 раза в день) в течение 16 недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид 400 мг/день
Лечение лакосамидом по 400 мг/сут (200 мг 2 раза в сутки) в течение 16 недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов с частичным началом за 28 дней по сравнению с исходным уровнем до поддерживающего периода
Временное ограничение: 8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) и 12-недельный поддерживающий период (посещения с 5 по 8)
|
Частота парциальных припадков (POS) за 28 дней рассчитывалась как: Частота POS = (Количество POS за указанный интервал времени) / (Количество дней в интервале с доступными данными дневника) x 28. Отрицательное значение параметра «Изменение частоты парциальных приступов» указывает на снижение частоты парциальных приступов по сравнению с исходным уровнем до поддерживающего периода. |
8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) и 12-недельный поддерживающий период (посещения с 5 по 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отдельных пациентов, у которых наблюдается снижение частоты приступов на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем до поддерживающего периода (коэффициент ответивших на лечение 50 %).
Временное ограничение: 8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) до 12-недельного поддерживающего периода (посещения с 5 по 8)
|
8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) до 12-недельного поддерживающего периода (посещения с 5 по 8)
|
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от исходного уровня до поддерживающего периода
Временное ограничение: 8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) до 12-недельного поддерживающего периода (посещения с 5 по 8)
|
Рассчитывается как частота припадков за 28 дней в течение Поддерживающего периода - частота припадков за 28 дней в течение Базового периода, деленная на частоту припадков за 28 дней в течение Базового периода, при этом это количество умножается на 100.
Отрицательное значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение частоты приступов с частичным началом по сравнению с исходным уровнем до поддерживающего периода.
|
8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) до 12-недельного поддерживающего периода (посещения с 5 по 8)
|
|
Изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от исходного уровня до периода лечения (т. е. титрование + поддерживающий период)
Временное ограничение: 8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) до 16-недельного периода лечения (посещения с 3 по 8)
|
Частота парциальных припадков (POS) за 28 дней рассчитывалась как: Частота POS = (Количество POS за указанный интервал времени) / (Количество дней в интервале с доступными данными дневника) x 28. Отрицательное значение параметра «Изменение частоты парциальных приступов» указывает на снижение частоты парциальных приступов от исходного уровня до периода лечения. |
8-недельный базовый период (посещения с 1 по 3) до 16-недельного периода лечения (посещения с 3 по 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .