Kísérlet a lakozamiddal végzett kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére részleges rohamokkal küzdő felnőtteknél
2017. július 28. frissítette: UCB Pharma SA
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lakozamid, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére japán és kínai felnőtteknél kontrollálatlan részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi 200 és 400 mg/nap orálisan adagolt Lacosamide hatásosságát és biztonságosságát adjuváns terápiaként a placebóval összehasonlítva olyan japán és kínai felnőtteknél, akiknél kontrollálatlan részleges rohamok jelentkeztek másodlagos generalizációval vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
548
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asaka, Japán
- 81056
-
Fujisawa, Japán
- 81030
-
Fukuoka, Japán
- 81013
-
Fukuoka, Japán
- 81054
-
Hachinohe, Japán
- 81057
-
Hakodate, Japán
- 81008
-
Hamamatsu, Japán
- 81027
-
Himeji, Japán
- 81004
-
Hiroshima, Japán
- 81018
-
Iwanuma, Japán
- 81019
-
Kagoshima, Japán
- 81012
-
Kitakyusyu, Japán
- 81033
-
Kobe, Japán
- 81017
-
Kodaira, Japán
- 81024
-
Kokubunji, Japán
- 81010
-
Koushi, Japán
- 81032
-
Kurume, Japán
- 81014
-
Kyoto, Japán
- 81047
-
Nagakute, Japán
- 81035
-
Nagoya, Japán
- 81028
-
Nagoya, Japán
- 81029
-
Nara, Japán
- 81040
-
Neyagawa, Japán
- 81007
-
Niigata, Japán
- 81002
-
Ohmura, Japán
- 81046
-
Okayama, Japán
- 81005
-
Osakasayama, Japán
- 81009
-
Saitama, Japán
- 81011
-
Sakai, Japán
- 81042
-
Sapporo, Japán
- 81025
-
Sapporo, Japán
- 81048
-
Sapporo, Japán
- 81053
-
Sendai, Japán
- 81020
-
Sendai, Japán
- 81031
-
Shimotsuke, Japán
- 81021
-
Shimotsuke, Japán
- 81022
-
Shinjuku, Japán
- 81026
-
Shizuoka, Japán
- 81003
-
Suita, Japán
- 81023
-
Suita, Japán
- 81051
-
Suita, Japán
- 81052
-
Takatsuki, Japán
- 81016
-
Toyonaka, Japán
- 81006
-
Ube, Japán
- 81050
-
Yamagata, Japán
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- 86026
-
Beijing, Kína
- 86027
-
Changchun, Kína
- 86015
-
Chengdu, Kína
- 86005
-
Chengdu, Kína
- 86032
-
Chongqing, Kína
- 86006
-
Dalian, Kína
- 86031
-
Guanghzou, Kína
- 86009
-
Guangzhou, Kína
- 86007
-
Guangzhou, Kína
- 86008
-
Guangzhou, Kína
- 86013
-
Guangzhou, Kína
- 86016
-
Hangzhou, Kína
- 86014
-
Harbin, Kína
- 86010
-
Jinan, Kína
- 86019
-
Kunming, Kína
- 86004
-
Nanchang, Kína
- 86011
-
Nanchang, Kína
- 86012
-
Nanjing, Kína
- 86028
-
Qingdao, Kína
- 86003
-
Shanghai, Kína
- 86001
-
Shanghai, Kína
- 86023
-
Shanghai, Kína
- 86025
-
Shenyang, Kína
- 86021
-
Shijiazhuang, Kína
- 86020
-
Suzhou, Kína
- 86022
-
Taiyuan, Kína
- 86002
-
Wuhan, Kína
- 86018
-
Wuhan, Kína
- 86024
-
Xi'An, Kína
- 86017
-
Xiamen, Kína
- 86029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elektroencefalogramon (EEG) és agyi számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett, amely megfelel az epilepsziás rohamok nemzetközi osztályozása (1981) szerinti, részleges rohamokkal járó epilepszia diagnózisának.
- Az alanynak legalább 2 epilepsziás gyógyszerrel (AED) végzett korábbi kezelés ellenére (egyidejűleg vagy egymást követően) részleges kezdetű görcsrohamokat kellett megfigyelni legalább az elmúlt 2 évben, és átlagosan legalább 4 részleges görcsrohamot kellett megfigyelni. - Kezdő rohamok 28 naponként, rohammentes fázissal, amely nem haladja meg a 21 napot az alapidőszakba való belépés előtti 8 hetes periódusban. Egyszerű részleges rohamok esetén csak a motoros jelekkel rendelkezők számítanak bele a befogadási feltétel teljesítésébe.
- Az alanyoknak legalább 1, de legfeljebb 3 AED-s stabil adagolási rendet kell alkalmazniuk (az egyidejű stabil vagus idegstimuláció (VNS) nem számít AED-nek). A VNS-nek legalább 6 hónapig érvényben kell lennie a tanulmányba való belépés előtt. Az egyidejű AED terápia adagját és a VNS beállításait állandónak kell tartani legalább 4 hétig az alapidőszakba való belépés előtt.
- Minimális testsúly 40 kg
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolata van, amit a 4. vagy az 5. kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a szűréskor
- Az alany jelenlegi vagy korábbi diagnózisa pszeudo-görcsrohamokkal, konverziós zavarokkal vagy más nem epilepsziás eseményekkel rendelkezik, amelyek összetéveszthetők a rohamokkal
- Az alanynak vannak olyan rohamai, amelyek a csoportosulás miatt megszámlálhatatlanok (azaz egy 30 percnél rövidebb epizód, amelyben több roham fordul elő olyan gyakorisággal, hogy nem lehet megkülönböztetni az egyes rohamok kezdetét és befejezését) az 1. látogatást megelőző 8 hetes időszakban.
- Az alanynak primer generalizált görcsrohamai vannak
- Az 1. látogatást megelőző 12 hónapos időszakban Status Epilepticusban szenvedő alany
- Az alany, akit az 1. látogatást megelőző 2 éven belül epilepsziás műtéten estek át
- Szív-, vese-, máj-, endokrinológiai diszfunkcióban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, amelyek gátolhatják a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy olyan gyógyszerek alkalmazását tehetik szükségessé, amelyeket a protokoll nem engedélyez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 hétig megfelelő placebóval.
|
Megfelelő orális placebo tabletta naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid 200 mg/nap
Lakozamid kezelés 200 mg/nap (napi kétszer 100 mg) 16 hétig.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid 400 mg/nap
Lakozamid kezelés 400 mg/nap (kétszer 200 mg (naponta kétszer)) 16 hétig.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamok gyakoriságának változása 28 naponként az alaphelyzettől a karbantartási időszakig
Időkeret: 8 hetes kiindulási időszak (1–3. látogatás) és 12 hetes karbantartási időszak (5–8. látogatás)
|
A részleges rohamok (POS) gyakorisága 28 naponként a következőképpen lett kiszámítva: POS gyakoriság = (POS-ek száma a megadott időintervallumban) / (napok száma az intervallumban a rendelkezésre álló naplóadatokkal) x 28. A részleges rohamok gyakoriságának változása mező negatív értéke azt jelzi, hogy a részleges rohamok gyakorisága az alapértékről a karbantartási időszakra csökken. |
8 hetes kiindulási időszak (1–3. látogatás) és 12 hetes karbantartási időszak (5–8. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökken a kiindulási állapottól a fenntartási időszakig (50%-os válaszadási arány)
Időkeret: 8 hetes alapidőszak (1–3. látogatás) a 12 hetes karbantartási időszakig (5–8. látogatás)
|
8 hetes alapidőszak (1–3. látogatás) a 12 hetes karbantartási időszakig (5–8. látogatás)
|
|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása 28 naponként a kiindulási állapottól a karbantartási időszakig
Időkeret: 8 hetes alapidőszak (1–3. látogatás) a 12 hetes karbantartási időszakig (5–8. látogatás)
|
28 napos rohamgyakoriságként számítja ki a karbantartási időszak alatt – 28 napos rohamgyakoriságot az alapidőszakban, osztva az alapidőszak 28 napos rohamok gyakoriságával, ennek a mennyiségnek a szorzata 100-zal.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás negatív értéke azt jelzi, hogy a részleges kezdetű rohamok gyakorisága az alapértékről a karbantartási időszakra csökken.
|
8 hetes alapidőszak (1–3. látogatás) a 12 hetes karbantartási időszakig (5–8. látogatás)
|
|
A részleges rohamok gyakoriságának változása 28 napon belül a kiindulási állapottól a kezelési időszakig (azaz titrálás + karbantartási időszak)
Időkeret: 8 hetes kiindulási időszak (1–3. látogatás) a 16 hetes kezelési időszakig (3–8. látogatás)
|
A részleges rohamok (POS) gyakorisága 28 naponként a következőképpen lett kiszámítva: POS gyakoriság = (POS-ek száma a megadott időintervallumban) / (napok száma az intervallumban a rendelkezésre álló naplóadatokkal) x 28. A részleges rohamok gyakoriságának változása mező negatív értéke azt jelzi, hogy a részleges rohamok gyakorisága az alapértékről a kezelési időszakra csökken. |
8 hetes kiindulási időszak (1–3. látogatás) a 16 hetes kezelési időszakig (3–8. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .