Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby lacosamidem u dospělých s parciálními záchvaty
28. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma SA
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako doplňkové terapie u japonských a čínských dospělých s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 200 a 400 mg/den perorálně podávaného lacosamidu jako doplňkové terapie ve srovnání s placebem u japonských a čínských dospělých s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
548
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asaka, Japonsko
- 81056
-
Fujisawa, Japonsko
- 81030
-
Fukuoka, Japonsko
- 81013
-
Fukuoka, Japonsko
- 81054
-
Hachinohe, Japonsko
- 81057
-
Hakodate, Japonsko
- 81008
-
Hamamatsu, Japonsko
- 81027
-
Himeji, Japonsko
- 81004
-
Hiroshima, Japonsko
- 81018
-
Iwanuma, Japonsko
- 81019
-
Kagoshima, Japonsko
- 81012
-
Kitakyusyu, Japonsko
- 81033
-
Kobe, Japonsko
- 81017
-
Kodaira, Japonsko
- 81024
-
Kokubunji, Japonsko
- 81010
-
Koushi, Japonsko
- 81032
-
Kurume, Japonsko
- 81014
-
Kyoto, Japonsko
- 81047
-
Nagakute, Japonsko
- 81035
-
Nagoya, Japonsko
- 81028
-
Nagoya, Japonsko
- 81029
-
Nara, Japonsko
- 81040
-
Neyagawa, Japonsko
- 81007
-
Niigata, Japonsko
- 81002
-
Ohmura, Japonsko
- 81046
-
Okayama, Japonsko
- 81005
-
Osakasayama, Japonsko
- 81009
-
Saitama, Japonsko
- 81011
-
Sakai, Japonsko
- 81042
-
Sapporo, Japonsko
- 81025
-
Sapporo, Japonsko
- 81048
-
Sapporo, Japonsko
- 81053
-
Sendai, Japonsko
- 81020
-
Sendai, Japonsko
- 81031
-
Shimotsuke, Japonsko
- 81021
-
Shimotsuke, Japonsko
- 81022
-
Shinjuku, Japonsko
- 81026
-
Shizuoka, Japonsko
- 81003
-
Suita, Japonsko
- 81023
-
Suita, Japonsko
- 81051
-
Suita, Japonsko
- 81052
-
Takatsuki, Japonsko
- 81016
-
Toyonaka, Japonsko
- 81006
-
Ube, Japonsko
- 81050
-
Yamagata, Japonsko
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- 86026
-
Beijing, Čína
- 86027
-
Changchun, Čína
- 86015
-
Chengdu, Čína
- 86005
-
Chengdu, Čína
- 86032
-
Chongqing, Čína
- 86006
-
Dalian, Čína
- 86031
-
Guanghzou, Čína
- 86009
-
Guangzhou, Čína
- 86007
-
Guangzhou, Čína
- 86008
-
Guangzhou, Čína
- 86013
-
Guangzhou, Čína
- 86016
-
Hangzhou, Čína
- 86014
-
Harbin, Čína
- 86010
-
Jinan, Čína
- 86019
-
Kunming, Čína
- 86004
-
Nanchang, Čína
- 86011
-
Nanchang, Čína
- 86012
-
Nanjing, Čína
- 86028
-
Qingdao, Čína
- 86003
-
Shanghai, Čína
- 86001
-
Shanghai, Čína
- 86023
-
Shanghai, Čína
- 86025
-
Shenyang, Čína
- 86021
-
Shijiazhuang, Čína
- 86020
-
Suzhou, Čína
- 86022
-
Taiyuan, Čína
- 86002
-
Wuhan, Čína
- 86018
-
Wuhan, Čína
- 86024
-
Xi'An, Čína
- 86017
-
Xiamen, Čína
- 86029
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl elektroencefalogram (EEG) a vyšetření mozku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s diagnózou epilepsie s parciálními záchvaty podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů (1981)
- U subjektu musí být pozorovány parciální záchvaty po dobu alespoň 2 předchozích let navzdory předchozí léčbě alespoň 2 antiepileptiky (AED) (současně nebo postupně) a muselo být pozorováno, že má v průměru alespoň 4 parciální - Nástup záchvatů za 28 dní s fází bez záchvatů ne delší než 21 dní v 8týdenním období před vstupem do základního období. V případě jednoduchých částečných záchvatů se do splnění kritéria pro zařazení započítávají pouze ty s motorickými příznaky
- Subjekty musí být na stabilním dávkovém režimu alespoň 1, ale ne více než 3 AED (souběžná stabilní stimulace vagusového nervu (VNS) se nepočítá jako AED). VNS musí být zavedena alespoň 6 měsíců před vstupem do studia. Dávkování souběžné terapie AED a nastavení VNS musí být udržováno konstantní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do základního období
- Minimální tělesná hmotnost 40 kg
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu
- Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu pseudo-záchvatů, konverzních poruch nebo jiných neepileptických příhod, které by mohly být zaměněny se záchvaty
- Subjekt má během 8týdenního období před návštěvou 1 záchvaty, které jsou nepočitatelné kvůli shlukování (tj. epizoda trvající méně než 30 minut, kdy se několik záchvatů vyskytuje s takovou frekvencí, že nelze rozlišit zahájení a dokončení každého jednotlivého záchvatu)
- Subjekt má v anamnéze primární generalizované záchvaty
- Subjekt s anamnézou Status Epilepticus v období 12 měsíců před návštěvou 1
- Subjekt, který podstoupil operaci epilepsie v období 2 let před návštěvou 1
- Subjekty se srdeční, ledvinovou, jaterní, endokrinologickou dysfunkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které může narušit spolehlivou účast ve studii nebo může vyžadovat použití léků, které protokol nepovoluje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo po dobu 16 týdnů.
|
Perorální placebo tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid 200 mg/den
Léčba lacosamidem 200 mg/den (100 mg 2x denně (dvakrát denně)) po dobu 16 týdnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid 400 mg/den
Léčba lacosamidem 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 16 týdnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do udržovacího období
Časové okno: 8týdenní základní období (1. až 3. návštěva) a 12týdenní udržovací období (5. až 8. návštěva)
|
Frekvence parciálních záchvatů (POS) za 28 dní byla vypočtena takto: Frekvence POS = (Počet POS za zadaný časový interval) / (Počet dní v intervalu s dostupnými daty z deníku) x 28. Záporná hodnota v části Změna frekvence záchvatů s částečným nástupem indikuje snížení frekvence záchvatů s částečným nástupem ze základní hodnoty na období údržby. |
8týdenní základní období (1. až 3. návštěva) a 12týdenní udržovací období (5. až 8. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jednotlivých pacientů, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů od výchozího stavu do udržovacího období (50% míra odpovědí)
Časové okno: 8týdenní základní období (návštěva 1 až 3) až 12týdenní udržovací období (návštěva 5 až 8)
|
8týdenní základní období (návštěva 1 až 3) až 12týdenní udržovací období (návštěva 5 až 8)
|
|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do udržovacího období
Časové okno: 8týdenní základní období (návštěva 1 až 3) až 12týdenní udržovací období (návštěva 5 až 8)
|
Vypočítá se jako 28denní frekvence záchvatů během udržovacího období – 28denní frekvence záchvatů během základního období, dělená 28denní frekvencí záchvatů během základního období s tímto množstvím vynásobeným 100.
Záporná hodnota v procentech změny oproti výchozí hodnotě označuje pokles frekvence záchvatů s částečným nástupem ze základní hodnoty na období údržby.
|
8týdenní základní období (návštěva 1 až 3) až 12týdenní udržovací období (návštěva 5 až 8)
|
|
Změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu do léčebného období (tj. titrace + udržovací období)
Časové okno: 8týdenní základní období (návštěva 1 až 3) až 16týdenní léčebné období (návštěva 3 až 8)
|
Frekvence parciálních záchvatů (POS) za 28 dní byla vypočtena takto: Frekvence POS = (Počet POS za zadaný časový interval) / (Počet dní v intervalu s dostupnými daty z deníku) x 28. Záporná hodnota ve změně frekvence parciálních záchvatů indikuje snížení frekvence parciálních záchvatů z výchozí hodnoty na období léčby. |
8týdenní základní období (návštěva 1 až 3) až 16týdenní léčebné období (návštěva 3 až 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lacosamid
Další identifikační čísla studie
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (REGISTR: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .