Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatztherapie mit Lacosamid bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen

Einschlusskriterien:

• Der Proband hatte ein Elektroenzephalogramm (EEG) und eine Computertomographie (CT)-Untersuchung des Gehirns oder eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung im Einklang mit einer Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle (1981)
• Das Subjekt muss mindestens in den letzten 2 Jahren trotz vorheriger Therapie mit partiellen Anfällen beobachtet worden sein. 2 Antiepileptika (AEDs) (gleichzeitig oder nacheinander) und es muss beobachtet worden sein, dass es im Durchschnitt mindestens 4 partielle Anfälle hat - Beginn der Anfälle alle 28 Tage mit einer anfallsfreien Phase von nicht mehr als 21 Tagen im 8-Wochen-Zeitraum vor Eintritt in den Baseline-Zeitraum. Im Fall von einfachen partiellen Anfällen werden nur diejenigen mit motorischen Anzeichen zur Erfüllung des Einschlusskriteriums gezählt
• Die Probanden müssen ein stabiles Dosisschema von mindestens 1, aber nicht mehr als 3 AEDs erhalten (gleichzeitige stabile Vagusnervstimulation (VNS) wird nicht als AED gezählt). Das VNS muss mindestens 6 Monate vor Studieneintritt bestehen. Die Dosierung der begleitenden AED-Therapie und die Einstellungen des VNS müssen für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Baseline-Periode konstant gehalten werden
• Mindestkörpergewicht von 40 kg

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hat in den letzten 6 Monaten eine Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudo-Anfällen, Konversionsstörungen oder anderen nicht-epileptischen Ereignissen, die mit Anfällen verwechselt werden könnten
• Das Subjekt hat während des 8-wöchigen Zeitraums vor Besuch 1 aufgrund von Clustering unzählbare Anfälle (d. h. eine weniger als 30 Minuten dauernde Episode, in der mehrere Anfälle mit einer solchen Häufigkeit auftreten, dass der Beginn und das Ende jedes einzelnen Anfalls nicht unterschieden werden können).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primären generalisierten Anfällen
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Status Epilepticus innerhalb des 12-Monats-Zeitraums vor Besuch 1
• Proband, der sich innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 einer Operation wegen Epilepsie unterzogen hat
• Probanden mit kardialer, renaler, hepatischer, endokrinologischer Dysfunktion oder psychiatrischer Erkrankung, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern, die nicht im Protokoll erlaubt sind