Kokeilu lakosamidilla täydentävän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma SA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lakosamidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona japanilaisilla ja kiinalaisilla aikuisilla, joilla on hallitsemattomia osittain alkavia kohtauksia toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 200 ja 400 mg/vrk suun kautta annetun Lacosamidin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla ja kiinalaisilla aikuisilla, joilla on hallitsemattomia osittain alkavia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
548
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asaka, Japani
- 81056
-
Fujisawa, Japani
- 81030
-
Fukuoka, Japani
- 81013
-
Fukuoka, Japani
- 81054
-
Hachinohe, Japani
- 81057
-
Hakodate, Japani
- 81008
-
Hamamatsu, Japani
- 81027
-
Himeji, Japani
- 81004
-
Hiroshima, Japani
- 81018
-
Iwanuma, Japani
- 81019
-
Kagoshima, Japani
- 81012
-
Kitakyusyu, Japani
- 81033
-
Kobe, Japani
- 81017
-
Kodaira, Japani
- 81024
-
Kokubunji, Japani
- 81010
-
Koushi, Japani
- 81032
-
Kurume, Japani
- 81014
-
Kyoto, Japani
- 81047
-
Nagakute, Japani
- 81035
-
Nagoya, Japani
- 81028
-
Nagoya, Japani
- 81029
-
Nara, Japani
- 81040
-
Neyagawa, Japani
- 81007
-
Niigata, Japani
- 81002
-
Ohmura, Japani
- 81046
-
Okayama, Japani
- 81005
-
Osakasayama, Japani
- 81009
-
Saitama, Japani
- 81011
-
Sakai, Japani
- 81042
-
Sapporo, Japani
- 81025
-
Sapporo, Japani
- 81048
-
Sapporo, Japani
- 81053
-
Sendai, Japani
- 81020
-
Sendai, Japani
- 81031
-
Shimotsuke, Japani
- 81021
-
Shimotsuke, Japani
- 81022
-
Shinjuku, Japani
- 81026
-
Shizuoka, Japani
- 81003
-
Suita, Japani
- 81023
-
Suita, Japani
- 81051
-
Suita, Japani
- 81052
-
Takatsuki, Japani
- 81016
-
Toyonaka, Japani
- 81006
-
Ube, Japani
- 81050
-
Yamagata, Japani
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- 86026
-
Beijing, Kiina
- 86027
-
Changchun, Kiina
- 86015
-
Chengdu, Kiina
- 86005
-
Chengdu, Kiina
- 86032
-
Chongqing, Kiina
- 86006
-
Dalian, Kiina
- 86031
-
Guanghzou, Kiina
- 86009
-
Guangzhou, Kiina
- 86007
-
Guangzhou, Kiina
- 86008
-
Guangzhou, Kiina
- 86013
-
Guangzhou, Kiina
- 86016
-
Hangzhou, Kiina
- 86014
-
Harbin, Kiina
- 86010
-
Jinan, Kiina
- 86019
-
Kunming, Kiina
- 86004
-
Nanchang, Kiina
- 86011
-
Nanchang, Kiina
- 86012
-
Nanjing, Kiina
- 86028
-
Qingdao, Kiina
- 86003
-
Shanghai, Kiina
- 86001
-
Shanghai, Kiina
- 86023
-
Shanghai, Kiina
- 86025
-
Shenyang, Kiina
- 86021
-
Shijiazhuang, Kiina
- 86020
-
Suzhou, Kiina
- 86022
-
Taiyuan, Kiina
- 86002
-
Wuhan, Kiina
- 86018
-
Wuhan, Kiina
- 86024
-
Xi'An, Kiina
- 86017
-
Xiamen, Kiina
- 86029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty elektroenkefalogrammi (EEG) ja aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) -tutkimus, joka on yhdenmukainen epilepsiadiagnoosin kanssa, jossa on osittain alkaneita kohtauksia kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan.
- Koehenkilöllä on täytynyt havaita paikallisalkuisia kohtauksia vähintään kahden edellisen vuoden ajan huolimatta aiemmasta hoidosta vähintään kahdella epilepsialääkkeellä (samanaikaisesti tai peräkkäin), ja hänen on havaittu olevan keskimäärin vähintään 4 osittaista kohtausta. - Alkukohtaukset 28 päivän aikana ja kohtaukseton vaihe enintään 21 päivää 8 viikon jaksolla ennen lähtötilannejaksoa. Yksinkertaisten osittaisten kohtausten tapauksessa vain sellaiset, joilla on motorisia merkkejä, lasketaan mukaan sisällyttämiskriteerin täyttämiseen.
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos, joka on vähintään 1, mutta enintään 3 AED:tä (samanaikaista stabiilia vagushermostimulaatiota (VNS) ei lasketa AED:ksi). VNS:n on oltava käytössä vähintään 6 kuukautta ennen opiskelua. Samanaikaisen AED-hoidon annostus ja VNS-asetukset on pidettävä vakiona vähintään 4 viikon ajan ennen perusjakson aloittamista.
- Vähimmäispaino 40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä on osoitettu positiivisella vastauksella ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa
- Tutkittavalla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi pseudokohtauksista, muuntumishäiriöistä tai muista ei-epileptisista tapahtumista, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
- Tutkittavalla on kohtauksia, joita ei voida laskea klusteroitumisen vuoksi (eli alle 30 minuuttia kestävä jakso, jossa useita kohtauksia esiintyy niin usein, että jokaisen yksittäisen kohtauksen alkamista ja päättymistä ei voida erottaa) 8 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilaalla on ollut primaarisia yleistyneitä kohtauksia
- Kohde, jolla on ollut Status Epilepticus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Kohde, jolle tehtiin epilepsialeikkaus 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilöt, joilla on sydämen, munuaisten, maksan, endokrinologisia toimintahäiriöitä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai vaatia sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke 16 viikon ajan.
|
Vastaavat suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi 200 mg/vrk
Lakosamidihoito 200 mg/vrk (100 mg bid (kahdesti päivässä)) 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi 400 mg/vrk
Lakosamidihoito 400 mg/vrk (200 mg bid (kahdesti päivässä)) 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osittaisten kohtausten tiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta huoltojaksoon
Aikaikkuna: 8 viikon perusjakso (käynti 1–3) ja 12 viikon huoltojakso (käynti 5–8)
|
Osittain alkavien kohtausten (POS) esiintymistiheys 28 päivää kohti laskettiin seuraavasti: POS-taajuus = (POS-pisteiden määrä määritetyllä aikavälillä) / (päivien lukumäärä ajanjaksolla käytettävissä olevien päiväkirjatietojen kanssa) x 28. Negatiivinen arvo Osittain alkavien kohtausten esiintymistiheyden muutos -kohdassa osoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemisen perustilasta ylläpitojaksoon. |
8 viikon perusjakso (käynti 1–3) ja 12 viikon huoltojakso (käynti 5–8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on laskenut 50 % tai enemmän lähtötilanteesta hoitojaksoon (50 % vasteprosentti)
Aikaikkuna: 8 viikon perusjakso (käynti 1–3) 12 viikon huoltojaksoon (käynti 5–8)
|
8 viikon perusjakso (käynti 1–3) 12 viikon huoltojaksoon (käynti 5–8)
|
|
|
Prosenttimuutos osittain alkaneiden kohtausten tiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta huoltojaksoon
Aikaikkuna: 8 viikon perusjakso (käynti 1–3) 12 viikon huoltojaksoon (käynti 5–8)
|
Lasketaan 28 päivän kohtausten tiheydeksi huoltojakson aikana - 28 päivän kohtausten tiheydeksi perusjakson aikana jaettuna 28 päivän kohtausten tiheydellä perusjakson aikana, kun tämä määrä kerrotaan 100:lla.
Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena perustilanteesta tarkoittaa osittaisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä perustilasta huoltojaksoon.
|
8 viikon perusjakso (käynti 1–3) 12 viikon huoltojaksoon (käynti 5–8)
|
|
Muutos osittain alkaneiden kohtausten tiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta hoitojaksoon (eli titraus + ylläpitojakso)
Aikaikkuna: 8 viikon perusjakso (käynti 1–3) 16 viikon hoitojaksoon (käynti 3–8)
|
Osittain alkavien kohtausten (POS) esiintymistiheys 28 päivää kohti laskettiin seuraavasti: POS-taajuus = (POS-pisteiden määrä määritetyllä aikavälillä) / (päivien lukumäärä ajanjaksolla käytettävissä olevien päiväkirjatietojen kanssa) x 28. Negatiivinen arvo Osittain alkavien kohtausten esiintymistiheyden muutos -kohdassa osoittaa, että osittaisten kohtausten esiintymistiheys vähenee lähtötasosta hoitojaksoon. |
8 viikon perusjakso (käynti 1–3) 16 viikon hoitojaksoon (käynti 3–8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .