부분 발병 발작이 있는 성인에서 라코사미드를 사용한 보조 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2017년 7월 28일 업데이트: UCB Pharma SA
2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 일본 및 중국 성인의 보조 요법으로서 라코사미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 일본 및 중국 성인에서 위약과 비교하여 보조 요법으로 200 및 400mg/일 경구 투여된 라코사미드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
548
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asaka, 일본
- 81056
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Fujisawa, 일본
- 81030
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Fukuoka, 일본
- 81013
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Fukuoka, 일본
- 81054
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Hachinohe, 일본
- 81057
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Hakodate, 일본
- 81008
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Hamamatsu, 일본
- 81027
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Himeji, 일본
- 81004
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Hiroshima, 일본
- 81018
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Iwanuma, 일본
- 81019
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Kagoshima, 일본
- 81012
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Kitakyusyu, 일본
- 81033
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Kobe, 일본
- 81017
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Kodaira, 일본
- 81024
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Kokubunji, 일본
- 81010
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Koushi, 일본
- 81032
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Kurume, 일본
- 81014
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Kyoto, 일본
- 81047
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Nagakute, 일본
- 81035
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Nagoya, 일본
- 81028
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Nagoya, 일본
- 81029
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Nara, 일본
- 81040
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Neyagawa, 일본
- 81007
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Niigata, 일본
- 81002
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Ohmura, 일본
- 81046
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Okayama, 일본
- 81005
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Osakasayama, 일본
- 81009
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Saitama, 일본
- 81011
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Sakai, 일본
- 81042
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Sapporo, 일본
- 81025
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Sapporo, 일본
- 81048
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Sapporo, 일본
- 81053
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Sendai, 일본
- 81020
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Sendai, 일본
- 81031
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Shimotsuke, 일본
- 81021
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Shimotsuke, 일본
- 81022
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Shinjuku, 일본
- 81026
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Shizuoka, 일본
- 81003
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Suita, 일본
- 81023
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Suita, 일본
- 81051
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Suita, 일본
- 81052
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Takatsuki, 일본
- 81016
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Toyonaka, 일본
- 81006
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Ube, 일본
- 81050
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Yamagata, 일본
- 81001
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Beijing, 중국
- 86026
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Beijing, 중국
- 86027
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Changchun, 중국
- 86015
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Chengdu, 중국
- 86005
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Chengdu, 중국
- 86032
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Chongqing, 중국
- 86006
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Dalian, 중국
- 86031
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Guanghzou, 중국
- 86009
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Guangzhou, 중국
- 86007
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Guangzhou, 중국
- 86008
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Guangzhou, 중국
- 86013
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Guangzhou, 중국
- 86016
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Hangzhou, 중국
- 86014
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Harbin, 중국
- 86010
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Jinan, 중국
- 86019
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Kunming, 중국
- 86004
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Nanchang, 중국
- 86011
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Nanchang, 중국
- 86012
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Nanjing, 중국
- 86028
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Qingdao, 중국
- 86003
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Shanghai, 중국
- 86001
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Shanghai, 중국
- 86023
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Shanghai, 중국
- 86025
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Shenyang, 중국
- 86021
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Shijiazhuang, 중국
- 86020
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Suzhou, 중국
- 86022
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Taiyuan, 중국
- 86002
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Wuhan, 중국
- 86018
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Wuhan, 중국
- 86024
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Xi'An, 중국
- 86017
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Xiamen, 중국
- 86029
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 간질 발작의 국제 분류(1981)에 따른 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단과 일치하는 뇌전도(EEG) 및 뇌 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받았습니다.
- 이전에 최소 2개의 항경련제(AED)를 사용한 치료에도 불구하고(동시 또는 순차적으로) 적어도 지난 2년 동안 부분 발작이 관찰되었고 평균적으로 최소 4개의 부분 발작이 관찰되었어야 합니다. - 기준선 기간에 들어가기 전 8주 기간에서 21일 이하의 발작 없는 단계로 28일당 발병 발작. 단순 부분 발작의 경우 운동 징후가 있는 사람만 포함 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 1회 이상의 안정적인 용량 요법을 받아야 하지만 3회 이하의 AED(동시 안정적인 미주 신경 자극(VNS)는 AED로 계산되지 않음)이어야 합니다. VNS는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 제자리에 있어야 합니다. 병용 AED 요법의 용량과 VNS 설정은 기준 기간에 들어가기 전 최소 4주 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 최소 체중 40kg
제외 기준:
- 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 지난 6개월 동안 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
- 피험자는 현재 또는 이전에 가성 발작, 전환 장애 또는 발작과 혼동될 수 있는 기타 비간질적 사건을 진단받았습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 8주 동안 클러스터링으로 인해 셀 수 없는 발작(즉, 각 발작의 시작과 완료를 구별할 수 없는 빈도로 여러 발작이 발생하는 30분 미만 지속되는 에피소드)이 있습니다.
- 피험자는 원발성 전신 발작 병력이 있음
- 방문 1 이전 12개월 이내에 간질 상태의 이력이 있는 피험자
- 방문 1 이전 2년 이내에 뇌전증으로 수술을 받은 피험자
- 연구에 신뢰할 수 있는 참여를 저해하거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 할 수 있는 심장, 신장, 간, 내분비 기능 장애 또는 정신 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
16주 동안 일치하는 위약.
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16주 동안 매일 2회 경구 위약 정제를 일치시킵니다.
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실험적: 라코사미드 200mg/일
16주 동안 200mg/일의 라코사미드 치료(100mg 1일 2회(1일 2회)).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드 400mg/일
16주 동안 400mg/일(200mg 1일 2회(1일 2회))의 라코사미드 치료.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 유지 기간까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화
기간: 8주 기준 기간(방문 1-3) 및 12주 유지 기간(방문 5-8)
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28일당 부분발작(POS) 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. POS 빈도 = (지정된 시간 간격 동안의 POS 수) / (일지 데이터가 있는 간격의 일수) x 28. 부분 발병 발작 빈도의 변화에서 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 유지 기간까지 감소했음을 나타냅니다. |
8주 기준 기간(방문 1-3) 및 12주 유지 기간(방문 5-8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 유지 기간까지 발작 빈도가 50% 이상 감소한 개별 환자의 비율(반응자 비율 50%)
기간: 8주 기준 기간(방문 1~3) ~ 12주 유지 기간(방문 5~8)
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8주 기준 기간(방문 1~3) ~ 12주 유지 기간(방문 5~8)
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기준선에서 유지 기간까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화율
기간: 8주 기준 기간(방문 1~3) ~ 12주 유지 기간(방문 5~8)
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유지 기간 동안 28일 발작 빈도 - 기준 기간 동안 28일 발작 빈도를 기준 기간 동안 28일 발작 빈도로 나누고 이 양에 100을 곱하여 계산합니다.
기준선에서 백분율 변화의 음수 값은 기준선에서 유지 기간까지 부분 발병 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다.
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8주 기준 기간(방문 1~3) ~ 12주 유지 기간(방문 5~8)
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기준선에서 치료 기간(즉, 적정 + 유지 기간)까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화
기간: 8주 기준 기간(방문 1-3) ~ 16주 치료 기간(방문 3-8)
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28일당 부분발작(POS) 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. POS 빈도 = (지정된 시간 간격 동안의 POS 수) / (일지 데이터가 있는 간격의 일수) x 28. 부분 발병 발작 빈도의 변화에서 음수 값은 기준선에서 치료 기간까지 부분 발병 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. |
8주 기준 기간(방문 1-3) ~ 16주 치료 기간(방문 3-8)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (기재: JAPIC)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV