Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med lakosamid hos vuxna med partiella anfall
28 juli 2017 uppdaterad av: UCB Pharma SA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lakosamid som tilläggsterapi hos japanska och kinesiska vuxna med okontrollerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 200 och 400 mg/dag av oralt administrerad Lacosamid som tilläggsbehandling jämfört med placebo hos vuxna japanska och kinesiska med okontrollerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
548
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asaka, Japan
- 81056
-
Fujisawa, Japan
- 81030
-
Fukuoka, Japan
- 81013
-
Fukuoka, Japan
- 81054
-
Hachinohe, Japan
- 81057
-
Hakodate, Japan
- 81008
-
Hamamatsu, Japan
- 81027
-
Himeji, Japan
- 81004
-
Hiroshima, Japan
- 81018
-
Iwanuma, Japan
- 81019
-
Kagoshima, Japan
- 81012
-
Kitakyusyu, Japan
- 81033
-
Kobe, Japan
- 81017
-
Kodaira, Japan
- 81024
-
Kokubunji, Japan
- 81010
-
Koushi, Japan
- 81032
-
Kurume, Japan
- 81014
-
Kyoto, Japan
- 81047
-
Nagakute, Japan
- 81035
-
Nagoya, Japan
- 81028
-
Nagoya, Japan
- 81029
-
Nara, Japan
- 81040
-
Neyagawa, Japan
- 81007
-
Niigata, Japan
- 81002
-
Ohmura, Japan
- 81046
-
Okayama, Japan
- 81005
-
Osakasayama, Japan
- 81009
-
Saitama, Japan
- 81011
-
Sakai, Japan
- 81042
-
Sapporo, Japan
- 81025
-
Sapporo, Japan
- 81048
-
Sapporo, Japan
- 81053
-
Sendai, Japan
- 81020
-
Sendai, Japan
- 81031
-
Shimotsuke, Japan
- 81021
-
Shimotsuke, Japan
- 81022
-
Shinjuku, Japan
- 81026
-
Shizuoka, Japan
- 81003
-
Suita, Japan
- 81023
-
Suita, Japan
- 81051
-
Suita, Japan
- 81052
-
Takatsuki, Japan
- 81016
-
Toyonaka, Japan
- 81006
-
Ube, Japan
- 81050
-
Yamagata, Japan
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- 86026
-
Beijing, Kina
- 86027
-
Changchun, Kina
- 86015
-
Chengdu, Kina
- 86005
-
Chengdu, Kina
- 86032
-
Chongqing, Kina
- 86006
-
Dalian, Kina
- 86031
-
Guanghzou, Kina
- 86009
-
Guangzhou, Kina
- 86007
-
Guangzhou, Kina
- 86008
-
Guangzhou, Kina
- 86013
-
Guangzhou, Kina
- 86016
-
Hangzhou, Kina
- 86014
-
Harbin, Kina
- 86010
-
Jinan, Kina
- 86019
-
Kunming, Kina
- 86004
-
Nanchang, Kina
- 86011
-
Nanchang, Kina
- 86012
-
Nanjing, Kina
- 86028
-
Qingdao, Kina
- 86003
-
Shanghai, Kina
- 86001
-
Shanghai, Kina
- 86023
-
Shanghai, Kina
- 86025
-
Shenyang, Kina
- 86021
-
Shijiazhuang, Kina
- 86020
-
Suzhou, Kina
- 86022
-
Taiyuan, Kina
- 86002
-
Wuhan, Kina
- 86018
-
Wuhan, Kina
- 86024
-
Xi'An, Kina
- 86017
-
Xiamen, Kina
- 86029
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått ett elektroencefalogram (EEG) och en hjärndatortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-undersökning i enlighet med en diagnos av epilepsi med partiella anfall enligt den internationella klassificeringen av epileptiska anfall (1981)
- Personen måste ha observerats ha partiella anfall under minst de föregående 2 åren trots tidigare behandling med minst 2 antiepileptika (AED) (samtidigt eller sekventiellt) och måste ha observerats ha i genomsnitt minst 4 partiella -Debutanfall per 28 dagar med en anfallsfri fas som inte är längre än 21 dagar under 8-veckorsperioden innan baslinjeperioden påbörjas. I fallet med enkla partiella anfall kommer endast de med motoriska tecken att räknas för att uppfylla inklusionskriteriet
- Försökspersonerna måste ha en stabil dosregim på minst 1, men inte mer än 3 AED (samtidig stabil Vagusnervstimulering (VNS) räknas inte som en AED). VNS måste ha varit på plats i minst 6 månader innan studiestart. Doseringen av samtidig AED-behandling och inställningarna för VNS måste hållas konstant under en period av minst 4 veckor innan baslinjeperioden påbörjas
- Minsta kroppsvikt på 40 kg
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök) eller har en självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening
- Personen har en aktuell eller tidigare diagnos av Pseudo-anfall, konverteringsstörningar eller andra icke-epileptiska händelser som kan förväxlas med anfall
- Ämnet har anfall som är oräkneliga på grund av klustring (dvs en episod som varar mindre än 30 minuter där flera anfall inträffar med sådan frekvens att initieringen och slutförandet av varje enskilt anfall inte kan särskiljas) under 8-veckorsperioden före besök 1
- Personen har en historia av primära generaliserade anfall
- Ämne med en historia av Status Epilepticus inom 12-månadersperioden före besök 1
- Försöksperson som opererades för epilepsi inom 2-årsperioden före besök 1
- Försökspersoner med hjärt-, njur-, lever-, endokrinologisk dysfunktion eller psykiatrisk sjukdom som kan försämra tillförlitligt deltagande i studien eller nödvändiggöra användning av medicin som inte tillåts enligt protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo i 16 veckor.
|
Matchande orala placebotabletter två gånger dagligen i 16 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Lakosamid 200 mg/dag
Lakosamidbehandling på 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen)) i 16 veckor.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lakosamid 400 mg/dag
Lakosamidbehandling på 400 mg/dag (200 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen)) i 16 veckor.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anfallsfrekvens med partiellt debut per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden
Tidsram: 8 veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) och 12 veckors underhållsperiod (besök 5 till 8)
|
Frekvensen för partiella anfall (POS) per 28 dagar beräknades som: POS-frekvens = (Antal POS under det angivna tidsintervallet) / (Antal dagar i intervallet med tillgängliga dagboksdata) x 28. Ett negativt värde i Ändring av anfallsfrekvens för partiellt debut indikerar en minskning av anfallsfrekvensen för partiellt debut från baslinjen till underhållsperioden. |
8 veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) och 12 veckors underhållsperiod (besök 5 till 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen individuella patienter som upplever en 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen till underhållsperioden (50 % svarsfrekvens)
Tidsram: 8-veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) till 12-veckors underhållsperiod (besök 5 till 8)
|
8-veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) till 12-veckors underhållsperiod (besök 5 till 8)
|
|
|
Procentuell förändring i anfallsfrekvens med partiellt debut per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden
Tidsram: 8-veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) till 12-veckors underhållsperiod (besök 5 till 8)
|
Beräknar som 28-dagars anfallsfrekvens under underhållsperioden - 28-dagars anfallsfrekvens under baslinjeperioden, dividerat med 28-dagars anfallsfrekvens under baslinjeperioden med denna kvantitet multiplicerad med 100.
Ett negativt värde i procentuell förändring från Baseline indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från Baseline till Underhållsperioden.
|
8-veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) till 12-veckors underhållsperiod (besök 5 till 8)
|
|
Förändring i anfallsfrekvens med partiellt debut per 28 dagar från baslinjen till behandlingsperioden (d.v.s. titrering + underhållsperiod)
Tidsram: 8 veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) till 16 veckors behandlingsperiod (besök 3 till 8)
|
Frekvensen för partiella anfall (POS) per 28 dagar beräknades som: POS-frekvens = (Antal POS under det angivna tidsintervallet) / (Antal dagar i intervallet med tillgängliga dagboksdata) x 28. Ett negativt värde i förändring i frekvensen av partiella anfall indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från baslinjen till behandlingsperioden. |
8 veckors baslinjeperiod (besök 1 till 3) till 16 veckors behandlingsperiod (besök 3 till 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (REGISTER: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .