Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com lacosamida em adultos com convulsões de início parcial
28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da lacosamida como terapia adjuvante em adultos japoneses e chineses com convulsões parciais descontroladas com ou sem generalização secundária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 200 e 400 mg/dia de Lacosamida administrado oralmente como terapia adjuvante em comparação com placebo em adultos japoneses e chineses com convulsões de início parcial não controladas com ou sem generalização secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
548
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- 86026
-
Beijing, China
- 86027
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Changchun, China
- 86015
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Chengdu, China
- 86005
-
Chengdu, China
- 86032
-
Chongqing, China
- 86006
-
Dalian, China
- 86031
-
Guanghzou, China
- 86009
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Guangzhou, China
- 86007
-
Guangzhou, China
- 86008
-
Guangzhou, China
- 86013
-
Guangzhou, China
- 86016
-
Hangzhou, China
- 86014
-
Harbin, China
- 86010
-
Jinan, China
- 86019
-
Kunming, China
- 86004
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Nanchang, China
- 86011
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Nanchang, China
- 86012
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Nanjing, China
- 86028
-
Qingdao, China
- 86003
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Shanghai, China
- 86001
-
Shanghai, China
- 86023
-
Shanghai, China
- 86025
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Shenyang, China
- 86021
-
Shijiazhuang, China
- 86020
-
Suzhou, China
- 86022
-
Taiyuan, China
- 86002
-
Wuhan, China
- 86018
-
Wuhan, China
- 86024
-
Xi'An, China
- 86017
-
Xiamen, China
- 86029
-
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Asaka, Japão
- 81056
-
Fujisawa, Japão
- 81030
-
Fukuoka, Japão
- 81013
-
Fukuoka, Japão
- 81054
-
Hachinohe, Japão
- 81057
-
Hakodate, Japão
- 81008
-
Hamamatsu, Japão
- 81027
-
Himeji, Japão
- 81004
-
Hiroshima, Japão
- 81018
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Iwanuma, Japão
- 81019
-
Kagoshima, Japão
- 81012
-
Kitakyusyu, Japão
- 81033
-
Kobe, Japão
- 81017
-
Kodaira, Japão
- 81024
-
Kokubunji, Japão
- 81010
-
Koushi, Japão
- 81032
-
Kurume, Japão
- 81014
-
Kyoto, Japão
- 81047
-
Nagakute, Japão
- 81035
-
Nagoya, Japão
- 81028
-
Nagoya, Japão
- 81029
-
Nara, Japão
- 81040
-
Neyagawa, Japão
- 81007
-
Niigata, Japão
- 81002
-
Ohmura, Japão
- 81046
-
Okayama, Japão
- 81005
-
Osakasayama, Japão
- 81009
-
Saitama, Japão
- 81011
-
Sakai, Japão
- 81042
-
Sapporo, Japão
- 81025
-
Sapporo, Japão
- 81048
-
Sapporo, Japão
- 81053
-
Sendai, Japão
- 81020
-
Sendai, Japão
- 81031
-
Shimotsuke, Japão
- 81021
-
Shimotsuke, Japão
- 81022
-
Shinjuku, Japão
- 81026
-
Shizuoka, Japão
- 81003
-
Suita, Japão
- 81023
-
Suita, Japão
- 81051
-
Suita, Japão
- 81052
-
Takatsuki, Japão
- 81016
-
Toyonaka, Japão
- 81006
-
Ube, Japão
- 81050
-
Yamagata, Japão
- 81001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve um eletroencefalograma (EEG) e uma tomografia computadorizada (TC) do cérebro ou exame de ressonância magnética (MRI) consistente com um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial de acordo com a Classificação Internacional de convulsões epilépticas (1981)
- O sujeito deve ter observado convulsões de início parcial por pelo menos 2 anos anteriores, apesar da terapia anterior com pelo menos 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) (concomitante ou sequencialmente) e deve ter sido observado ter, em média, pelo menos 4 ataques parciais -Início de convulsões por 28 dias com uma fase livre de convulsões não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes da entrada no período de linha de base. No caso de Crises Parciais Simples, apenas aquelas com sinais motores serão contadas para o preenchimento do critério de inclusão
- Os indivíduos devem estar em um regime de dose estável de pelo menos 1, mas não mais do que 3 AEDs (a Estimulação do Nervo Vago estável simultânea (VNS) não é contada como um AED). O VNS deve estar em vigor há pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. A dosagem da terapia AED concomitante e as configurações do VNS devem ser mantidas constantes por um período de pelo menos 4 semanas antes da entrada no Período de Linha de Base
- Peso corporal mínimo de 40 kg
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem uma ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior de pseudoconvulsões, distúrbios de conversão ou outros eventos não epilépticos que podem ser confundidos com convulsões
- O indivíduo tem convulsões que são incontáveis devido a Agrupamento (ou seja, um episódio com duração inferior a 30 minutos no qual várias convulsões ocorrem com tanta frequência que o início e o término de cada convulsão individual não podem ser distinguidos) durante o período de 8 semanas antes da visita 1
- O sujeito tem um histórico de convulsões generalizadas primárias
- Sujeito com histórico de Status Epilepticus no período de 12 meses antes da visita 1
- Indivíduo que foi submetido a cirurgia para epilepsia no período de 2 anos antes da visita 1
- Indivíduos com disfunção cardíaca, renal, hepática, endocrinológica ou doença psiquiátrica que possam prejudicar a participação confiável no estudo ou necessitar do uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente por 16 semanas.
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Comprimidos de placebo orais correspondentes duas vezes ao dia por 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Lacosamida 200 mg/dia
Tratamento com lacosamida de 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia) por 16 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lacosamida 400 mg/dia
Tratamento com lacosamida de 400 mg/dia (200 mg duas vezes ao dia) por 16 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de convulsão de início parcial por 28 dias desde a linha de base até o período de manutenção
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) e período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
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A frequência de convulsões de início parcial (POS) por 28 dias foi calculada como: Frequência POS = (Número de POS no intervalo de tempo especificado) / (Número de dias no intervalo com dados diários disponíveis) x 28. Um valor negativo em Alteração na frequência de convulsões de início parcial indica uma redução da frequência de convulsões de início parcial da linha de base para o período de manutenção. |
Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) e período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes individuais que experimentam uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões desde a linha de base até o período de manutenção (taxa de resposta de 50%)
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
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Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
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Alteração percentual na frequência de convulsão de início parcial por 28 dias desde a linha de base até o período de manutenção
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
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Calcula como frequência de convulsão de 28 dias durante o Período de Manutenção - frequência de convulsão de 28 dias durante o Período de Linha de Base, dividida pela frequência de convulsão de 28 dias durante o Período de Linha de Base com esta quantidade multiplicada por 100.
Um valor negativo na alteração percentual da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsão de início parcial da linha de base para o período de manutenção.
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Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de manutenção de 12 semanas (visita 5 a 8)
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Alteração na frequência de convulsão de início parcial por 28 dias desde a linha de base até o período de tratamento (ou seja, titulação + período de manutenção)
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de tratamento de 16 semanas (visita 3 a 8)
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A frequência de convulsões de início parcial (POS) por 28 dias foi calculada como: Frequência POS = (Número de POS no intervalo de tempo especificado) / (Número de dias no intervalo com dados diários disponíveis) x 28. Um valor negativo em Alteração na frequência de convulsões de início parcial indica uma redução da frequência de convulsões de início parcial desde a linha de base até o período de tratamento. |
Período de linha de base de 8 semanas (visita 1 a 3) ao período de tratamento de 16 semanas (visita 3 a 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (REGISTRO: JAPIC)
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