Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con lacosamide negli adulti con crisi parziali

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha avuto un elettroencefalogramma (EEG) e una tomografia computerizzata (TC) del cervello o un esame di risonanza magnetica (MRI) coerente con una diagnosi di epilessia con crisi parziali secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche (1981)
• Il soggetto deve essere stato osservato per avere crisi parziali per almeno i 2 anni precedenti nonostante la precedente terapia con almeno 2 farmaci antiepilettici (AED) (contemporaneamente o in sequenza) e deve essere stato osservato per avere in media almeno 4 crisi parziali -Insorgenza di crisi epilettiche per 28 giorni con una fase libera da crisi non superiore a 21 giorni nel periodo di 8 settimane prima dell'ingresso nel periodo di riferimento. Nel caso di crisi parziali semplici, solo quelle con segni motori saranno conteggiate per soddisfare il criterio di inclusione
• I soggetti devono essere in regime di dose stabile di almeno 1, ma non più di 3 AED (la concomitante stimolazione stabile del nervo vago (VNS) non viene conteggiata come AED). Il VNS deve essere in vigore da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Il dosaggio della terapia concomitante con DAE e le impostazioni del VNS devono essere mantenuti costanti per un periodo di almeno 4 settimane prima dell'ingresso nel periodo di riferimento
• Peso corporeo minimo di 40 kg

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening
• Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente di pseudo-convulsioni, disturbi di conversione o altri eventi non epilettici che potrebbero essere confusi con convulsioni
• Il soggetto ha crisi che non sono numerabili a causa del raggruppamento (cioè, un episodio che dura meno di 30 minuti in cui si verificano diverse crisi con una frequenza tale che l'inizio e il completamento di ogni singola crisi non possono essere distinti) durante il periodo di 8 settimane prima della visita 1
• Il soggetto ha una storia di crisi epilettiche generalizzate primarie
• Soggetto con una storia di stato epilettico entro il periodo di 12 mesi prima della visita 1
• Soggetto che ha subito un intervento chirurgico per l'epilessia entro il periodo di 2 anni prima della visita 1
• Soggetti con disfunzione cardiaca, renale, epatica, endocrinologica o malattia psichiatrica che possono compromettere la partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo