Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie met lacosamide te evalueren bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen
28 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Pharma SA
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie bij Japanse en Chinese volwassenen met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 200 en 400 mg/dag oraal toegediende Lacosamide als aanvullende therapie in vergelijking met placebo bij Japanse en Chinese volwassenen met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
548
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 86026
-
Beijing, China
- 86027
-
Changchun, China
- 86015
-
Chengdu, China
- 86005
-
Chengdu, China
- 86032
-
Chongqing, China
- 86006
-
Dalian, China
- 86031
-
Guanghzou, China
- 86009
-
Guangzhou, China
- 86007
-
Guangzhou, China
- 86008
-
Guangzhou, China
- 86013
-
Guangzhou, China
- 86016
-
Hangzhou, China
- 86014
-
Harbin, China
- 86010
-
Jinan, China
- 86019
-
Kunming, China
- 86004
-
Nanchang, China
- 86011
-
Nanchang, China
- 86012
-
Nanjing, China
- 86028
-
Qingdao, China
- 86003
-
Shanghai, China
- 86001
-
Shanghai, China
- 86023
-
Shanghai, China
- 86025
-
Shenyang, China
- 86021
-
Shijiazhuang, China
- 86020
-
Suzhou, China
- 86022
-
Taiyuan, China
- 86002
-
Wuhan, China
- 86018
-
Wuhan, China
- 86024
-
Xi'An, China
- 86017
-
Xiamen, China
- 86029
-
-
-
-
-
Asaka, Japan
- 81056
-
Fujisawa, Japan
- 81030
-
Fukuoka, Japan
- 81013
-
Fukuoka, Japan
- 81054
-
Hachinohe, Japan
- 81057
-
Hakodate, Japan
- 81008
-
Hamamatsu, Japan
- 81027
-
Himeji, Japan
- 81004
-
Hiroshima, Japan
- 81018
-
Iwanuma, Japan
- 81019
-
Kagoshima, Japan
- 81012
-
Kitakyusyu, Japan
- 81033
-
Kobe, Japan
- 81017
-
Kodaira, Japan
- 81024
-
Kokubunji, Japan
- 81010
-
Koushi, Japan
- 81032
-
Kurume, Japan
- 81014
-
Kyoto, Japan
- 81047
-
Nagakute, Japan
- 81035
-
Nagoya, Japan
- 81028
-
Nagoya, Japan
- 81029
-
Nara, Japan
- 81040
-
Neyagawa, Japan
- 81007
-
Niigata, Japan
- 81002
-
Ohmura, Japan
- 81046
-
Okayama, Japan
- 81005
-
Osakasayama, Japan
- 81009
-
Saitama, Japan
- 81011
-
Sakai, Japan
- 81042
-
Sapporo, Japan
- 81025
-
Sapporo, Japan
- 81048
-
Sapporo, Japan
- 81053
-
Sendai, Japan
- 81020
-
Sendai, Japan
- 81031
-
Shimotsuke, Japan
- 81021
-
Shimotsuke, Japan
- 81022
-
Shinjuku, Japan
- 81026
-
Shizuoka, Japan
- 81003
-
Suita, Japan
- 81023
-
Suita, Japan
- 81051
-
Suita, Japan
- 81052
-
Takatsuki, Japan
- 81016
-
Toyonaka, Japan
- 81006
-
Ube, Japan
- 81050
-
Yamagata, Japan
- 81001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een elektro-encefalogram (EEG) en een computertomografie (CT)-scan van de hersenen of een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) gehad die consistent zijn met een diagnose van epilepsie met partieel beginnende aanvallen volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen (1981)
- Er moet zijn waargenomen dat de patiënt gedurende ten minste de voorgaande 2 jaar partieel beginnende aanvallen heeft gehad ondanks eerdere behandeling met ten minste 2 anti-epileptica (AED's) (gelijktijdig of opeenvolgend) en er moet zijn waargenomen dat de patiënt gemiddeld ten minste 4 partiële aanvallen heeft. - Beginnende aanvallen per 28 dagen met een aanvalsvrije fase van niet langer dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan het ingaan van de basislijnperiode. In het geval van eenvoudige gedeeltelijke aanvallen worden alleen degenen met motorische symptomen meegeteld om te voldoen aan het opnamecriterium
- Proefpersonen moeten een stabiel doseringsschema hebben van ten minste 1, maar niet meer dan 3 AED's (gelijktijdige stabiele nervus vagus stimulatie (VNS) wordt niet meegeteld als een AED). De VNS moet ten minste 6 maanden vóór aanvang van de studie aanwezig zijn geweest. De dosering van gelijktijdige AED-therapie en de instellingen van de VNS moeten constant worden gehouden gedurende een periode van minimaal 4 weken voorafgaand aan het ingaan van de Baseline-periode
- Minimaal lichaamsgewicht van 40 kg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van suïcidepogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging) of heeft in de afgelopen 6 maanden suïcidegedachten, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening
- Proefpersoon heeft een huidige of eerdere diagnose van pseudo-epileptische aanvallen, conversiestoornissen of andere niet-epileptische gebeurtenissen die kunnen worden verward met epileptische aanvallen
- Proefpersoon heeft ontelbare epileptische aanvallen als gevolg van clustering (dwz een episode die minder dan 30 minuten duurt waarin verschillende epileptische aanvallen zo vaak voorkomen dat het begin en einde van elke afzonderlijke aanval niet kan worden onderscheiden) gedurende de periode van 8 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde aanvallen
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van Status Epilepticus binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersoon die een operatie voor epilepsie heeft ondergaan binnen de periode van 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersonen met hart-, nier-, lever-, endocrinologische disfunctie of psychiatrische aandoeningen die een betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het gebruik van medicatie die niet is toegestaan door het protocol noodzakelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo gedurende 16 weken.
|
Bijpassende orale Placebo-tabletten tweemaal daags gedurende 16 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lacosamide 200 mg/dag
Lacosamidebehandeling van 200 mg/dag (100 mg tweemaal daags) gedurende 16 weken.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lacosamide 400 mg/dag
Lacosamidebehandeling van 400 mg/dag (200 mg bid (tweemaal daags)) gedurende 16 weken.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van aanvallen met gedeeltelijk begin per 28 dagen vanaf baseline tot de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) en onderhoudsperiode van 12 weken (bezoek 5 tot 8)
|
Frequentie van aanvallen met partieel begin (POS) per 28 dagen werd berekend als: POS-frequentie = (aantal POS gedurende het opgegeven tijdsinterval) / (aantal dagen in het interval met beschikbare dagboekgegevens) x 28. Een negatieve waarde in Verandering in frequentie van aanvallen met partieel begin duidt op een verlaging van de frequentie van partieel optredende aanvallen van baseline naar de onderhoudsperiode. |
Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) en onderhoudsperiode van 12 weken (bezoek 5 tot 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuele patiënten dat een afname van 50% of meer in de aanvalsfrequentie ervaart vanaf baseline tot aan de onderhoudsperiode (50% responderpercentage)
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) tot de onderhoudsperiode van 12 weken (bezoek 5 tot 8)
|
Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) tot de onderhoudsperiode van 12 weken (bezoek 5 tot 8)
|
|
|
Procentuele verandering in frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) tot de onderhoudsperiode van 12 weken (bezoek 5 tot 8)
|
Berekend als 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de Onderhoudsperiode - 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de Basislijnperiode, gedeeld door de 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de Basislijnperiode waarbij deze hoeveelheid wordt vermenigvuldigd met 100.
Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de frequentie van partiële aanvallen vanaf de basislijn tot de onderhoudsperiode.
|
Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) tot de onderhoudsperiode van 12 weken (bezoek 5 tot 8)
|
|
Verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de behandelingsperiode (d.w.z. titratie + onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) tot de behandelingsperiode van 16 weken (bezoek 3 tot 8)
|
Frequentie van aanvallen met partieel begin (POS) per 28 dagen werd berekend als: POS-frequentie = (aantal POS gedurende het opgegeven tijdsinterval) / (aantal dagen in het interval met beschikbare dagboekgegevens) x 28. Een negatieve waarde in Verandering in frequentie van aanvallen met partieel begin duidt op een afname van de frequentie van partieel optredende aanvallen van baseline tot de behandelingsperiode. |
Basislijnperiode van 8 weken (bezoek 1 tot 3) tot de behandelingsperiode van 16 weken (bezoek 3 tot 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (REGISTRATIE: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .