Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej lakozamidem u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lakozamidu jako terapii wspomagającej u dorosłych Japończyków i Chińczyków z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 200 i 400 mg/dobę podawanego doustnie lakozamidu jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u dorosłych Japończyków i Chińczyków z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 86026
      • Beijing, Chiny
        • 86027
      • Changchun, Chiny
        • 86015
      • Chengdu, Chiny
        • 86005
      • Chengdu, Chiny
        • 86032
      • Chongqing, Chiny
        • 86006
      • Dalian, Chiny
        • 86031
      • Guanghzou, Chiny
        • 86009
      • Guangzhou, Chiny
        • 86007
      • Guangzhou, Chiny
        • 86008
      • Guangzhou, Chiny
        • 86013
      • Guangzhou, Chiny
        • 86016
      • Hangzhou, Chiny
        • 86014
      • Harbin, Chiny
        • 86010
      • Jinan, Chiny
        • 86019
      • Kunming, Chiny
        • 86004
      • Nanchang, Chiny
        • 86011
      • Nanchang, Chiny
        • 86012
      • Nanjing, Chiny
        • 86028
      • Qingdao, Chiny
        • 86003
      • Shanghai, Chiny
        • 86001
      • Shanghai, Chiny
        • 86023
      • Shanghai, Chiny
        • 86025
      • Shenyang, Chiny
        • 86021
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 86020
      • Suzhou, Chiny
        • 86022
      • Taiyuan, Chiny
        • 86002
      • Wuhan, Chiny
        • 86018
      • Wuhan, Chiny
        • 86024
      • Xi'An, Chiny
        • 86017
      • Xiamen, Chiny
        • 86029
  • Japonia
      • Asaka, Japonia
        • 81056
      • Fujisawa, Japonia
        • 81030
      • Fukuoka, Japonia
        • 81013
      • Fukuoka, Japonia
        • 81054
      • Hachinohe, Japonia
        • 81057
      • Hakodate, Japonia
        • 81008
      • Hamamatsu, Japonia
        • 81027
      • Himeji, Japonia
        • 81004
      • Hiroshima, Japonia
        • 81018
      • Iwanuma, Japonia
        • 81019
      • Kagoshima, Japonia
        • 81012
      • Kitakyusyu, Japonia
        • 81033
      • Kobe, Japonia
        • 81017
      • Kodaira, Japonia
        • 81024
      • Kokubunji, Japonia
        • 81010
      • Koushi, Japonia
        • 81032
      • Kurume, Japonia
        • 81014
      • Kyoto, Japonia
        • 81047
      • Nagakute, Japonia
        • 81035
      • Nagoya, Japonia
        • 81028
      • Nagoya, Japonia
        • 81029
      • Nara, Japonia
        • 81040
      • Neyagawa, Japonia
        • 81007
      • Niigata, Japonia
        • 81002
      • Ohmura, Japonia
        • 81046
      • Okayama, Japonia
        • 81005
      • Osakasayama, Japonia
        • 81009
      • Saitama, Japonia
        • 81011
      • Sakai, Japonia
        • 81042
      • Sapporo, Japonia
        • 81025
      • Sapporo, Japonia
        • 81048
      • Sapporo, Japonia
        • 81053
      • Sendai, Japonia
        • 81020
      • Sendai, Japonia
        • 81031
      • Shimotsuke, Japonia
        • 81021
      • Shimotsuke, Japonia
        • 81022
      • Shinjuku, Japonia
        • 81026
      • Shizuoka, Japonia
        • 81003
      • Suita, Japonia
        • 81023
      • Suita, Japonia
        • 81051
      • Suita, Japonia
        • 81052
      • Takatsuki, Japonia
        • 81016
      • Toyonaka, Japonia
        • 81006
      • Ube, Japonia
        • 81050
      • Yamagata, Japonia
        • 81001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przeszedł badanie elektroencefalograficzne (EEG) i tomografię komputerową (CT) mózgu lub rezonans magnetyczny (MRI) zgodne z rozpoznaniem padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych (1981)
  • Należy zaobserwować, że u pacjenta występowały napady częściowe przez co najmniej 2 poprzednie lata, pomimo wcześniejszej terapii co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi (AED) (równocześnie lub sekwencyjnie) i zaobserwowano, że miał średnio co najmniej 4 częściowe napady padaczkowe - Napady rozpoczynające się co 28 dni z fazą bez napadów trwającą nie dłużej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed wejściem w okres początkowy. W przypadku prostych napadów częściowych, tylko te z objawami motorycznymi zostaną zaliczone do spełnienia kryterium włączenia
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie dawkowania obejmującym co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 LPP (jednoczesna stabilna stymulacja nerwu błędnego (VNS) nie jest liczona jako AED). VNS musi być założony przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Dawkowanie towarzyszącej terapii AED i ustawienia VNS muszą być utrzymywane na stałym poziomie przez okres co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu podstawowego
  • Minimalna masa ciała 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badań przesiewowych
  • Podmiot ma obecną lub wcześniejszą diagnozę napadów rzekomych, zaburzeń konwersyjnych lub innych zdarzeń niepadaczkowych, które można pomylić z napadami padaczkowymi
  • Pacjent ma napady padaczkowe, których nie da się policzyć z powodu skupienia (tj. epizodu trwającego krócej niż 30 minut, w którym występuje kilka napadów z taką częstotliwością, że nie można rozróżnić początku i końca każdego pojedynczego napadu) w okresie 8 tygodni poprzedzających Wizytę 1
  • Podmiot ma historię pierwotnych napadów uogólnionych
  • Pacjent ze stanem padaczkowym w wywiadzie w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjent, który przeszedł operację padaczki w okresie 2 lat przed Wizytą 1
  • Osoby z zaburzeniami czynności serca, nerek, wątroby, endokrynologicznymi lub chorobami psychicznymi, które mogą utrudniać rzetelny udział w badaniu lub powodować konieczność stosowania leków niedozwolonych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid 200 mg/dzień
Leczenie lakozamidem w dawce 200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę)) przez 16 tygodni.
Lek: Lakozamid 50 mg
  • Substancja czynna: Lakozamid
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 50 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Lakozamid 100 mg
  • Substancja czynna: Lakozamid
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid 400 mg/dzień
Leczenie lakozamidem w dawce 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę)) przez 16 tygodni.
Lek: Lakozamid 50 mg
  • Substancja czynna: Lakozamid
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 50 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Lakozamid 100 mg
  • Substancja czynna: Lakozamid
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej do okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres początkowy (wizyty 1 do 3) i 12-tygodniowy okres podtrzymujący (wizyty 5 do 8)

Częstość napadów częściowych (POS) na 28 dni obliczono jako:

Częstotliwość POS = (Liczba POS w określonym przedziale czasu) / (Liczba dni w przedziale z dostępnymi danymi dziennika) x 28.

Ujemna wartość zmiany częstości napadów częściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych od wartości początkowej do okresu leczenia podtrzymującego.
8-tygodniowy okres początkowy (wizyty 1 do 3) i 12-tygodniowy okres podtrzymujący (wizyty 5 do 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poszczególnych pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w okresie od wizyty początkowej do okresu leczenia podtrzymującego (50% odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres początkowy (wizyty 1 do 3) do 12-tygodniowego okresu podtrzymującego (wizyty 5 do 8)
8-tygodniowy okres początkowy (wizyty 1 do 3) do 12-tygodniowego okresu podtrzymującego (wizyty 5 do 8)
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej do okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres początkowy (wizyty 1 do 3) do 12-tygodniowego okresu podtrzymującego (wizyty 5 do 8)
Oblicza się jako 28-dniową częstość napadów w okresie podtrzymywania leczenia — 28-dniową częstość napadów w okresie początkowym podzielono przez 28-dniową częstość napadów w okresie początkowym i pomnożono tę wielkość przez 100. Ujemna wartość procentowa zmiany od wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych od wartości początkowej do okresu leczenia podtrzymującego.
8-tygodniowy okres początkowy (wizyty 1 do 3) do 12-tygodniowego okresu podtrzymującego (wizyty 5 do 8)
Zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej do okresu leczenia (tj. dostosowywanie dawki + okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres początkowy (wizyta 1 do 3) do 16-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 3 do 8)

Częstość napadów częściowych (POS) na 28 dni obliczono jako:

Częstotliwość POS = (Liczba POS w określonym przedziale czasu) / (Liczba dni w przedziale z dostępnymi danymi dziennika) x 28.

Ujemna wartość zmiany częstości napadów częściowych wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych od wartości początkowej do okresu leczenia.
8-tygodniowy okres początkowy (wizyta 1 do 3) do 16-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 3 do 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Współpracownicy

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0008
  • 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-121988 (REJESTR: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj